Minoxidil Biorga 50 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Minoxidil Biorga 50 mg/ml soluzione cutanea

Minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 4 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Minoxidil Biorga 50 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minoxidil Biorga 50 mg/ml
3. Come usare Minoxidil Biorga 50 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Minoxidil Biorga 50 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Minoxidil Biorga 50 mg/ml e a cosa serve

Minoxidil Biorga 50 mg/ml è un medicamento in forma liquida destinato all'applicazione diretta sul cuoio capelluto. Viene utilizzato come trattamento per la caduta dei capelli e non come cura. Il minoxidil è un vasodilatatore periferico di cui non è noto esattamente il meccanismo con cui favorisce la ricrescita dei capelli.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml è indicato negli adulti tra i 18 e i 65 anni che presentano un indebolimento progressivo o una caduta dei capelli nell'area superiore della testa. L'indebolimento o la caduta dei capelli è un processo lento che può diventare visibile dopo diversi anni di perdita graduale.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml è particolarmente indicato negli uomini che soffrono di calvizie o di indebolimento dei capelli nell'area superiore della testa, oppure nelle donne con un indebolimento generalizzato dei capelli.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora dopo 4 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Non usi Minoxidil Biorga 50 mg/ml:

• se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Minoxidil Biorga 50 mg/ml non è indicato in caso di alopecia areata (perdita di capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (caratterizzata da una cute con segni di cicatrizzazione, come ustioni o ulcere). Minoxidil Biorga 50 mg/ml non deve essere utilizzato neppure se la perdita di capelli è associata alla gravidanza, al parto o a malattie gravi, come disfunzioni tiroidee, lupus, perdita di sezioni di capelli associata all’infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.

Avvertenze e precauzioni

Poiché l’alopecia può essere anche sintomo di gravi malattie delle ovaie, dell’ipofisi o della ghiandola surrenale, le donne devono consultare il medico prima di usare Minoxidil Biorga 50 mg/ml se presentano uno dei seguenti sintomi: aumento rapido di peso, specialmente nel tronco e nel viso ma non negli arti (obesità centrale); crescita di peli sul viso secondo un modello di distribuzione maschile (irsutismo); disturbi mestruali; ipertensione; debolezza muscolare; dolore alla schiena; osteoporosi; smagliature; acne.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Non deve iniziare l’applicazione di Minoxidil Biorga 50 mg/ml se la caduta dei capelli è improvvisa o inspiegabile, né nel caso in cui si sia verificata dopo una malattia o un trattamento. Se ha dubbi riguardo alla caduta dei capelli, consulti il medico prima di usare Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

I pazienti trattati con Minoxidil Biorga 50 mg/ml devono sottoporsi a una visita medica preliminare. Il medico dovrà verificare che il cuoio capelluto del paziente presenti un aspetto normale.

Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi vascolari o cardiaci (inclusa aritmia), deve consultare un medico prima di usare Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Non deve applicare Minoxidil Biorga 50 mg/ml se la zona interessata è arrossita, infiammata, irritata o dolorante, ad esempio dopo un’ustione solare grave o una dermatite seborroica. Inoltre, Minoxidil Biorga 50 mg/ml non deve essere applicato su altre parti del corpo né contemporaneamente ad altri medicinali per uso cutaneo.

In caso di comparsa di sintomi insoliti dopo l’applicazione di Minoxidil Biorga 50 mg/ml, interrompa il trattamento e consulti il medico. È particolarmente importante interrompere l’applicazione di Minoxidil Biorga 50 mg/ml se dovesse manifestare un aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni), gonfiore di mani e piedi, aumento improvviso di peso senza causa apparente, dolore al petto, debolezza o capogiri. Deve inoltre interrompere l’applicazione del prodotto se il cuoio capelluto dovesse risultare arrossato o irritato. I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci potrebbero peggiorare con l’uso di Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Sono stati segnalati casi di crescita eccessiva dei peli corporei in neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione del minoxidil sui pazienti (genitori o caregiver) che usavano minoxidil topico. La crescita anomala dei peli si è normalizzata nel giro di alcuni mesi, una volta cessata l’esposizione al minoxidil. È necessario prestare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo su cui è stato applicato minoxidil per via topica.

Consulti il medico se osserva una crescita eccessiva dei peli sul corpo del bambino durante il periodo in cui utilizza prodotti topici contenenti minoxidil.

Non ingerire.

Non inalare.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml contiene alcol nella sua composizione e può causare bruciore e irritazione oculare. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute escoriata e membrane mucose), la zona deve essere sciacquata abbondantemente con acqua corrente fresca.

Consulti il medico o il farmacista se:

• soffre di disturbi cardiaci
• ha avuto in passato reazioni allergiche
• sta assumendo altri medicinali

Bambini e adolescenti

Minoxidil Biorga 50 mg/ml non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Minoxidil Biorga 50 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Anche se non clinicamente dimostrato, esiste una possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è previsto che Minoxidil Biorga 50 mg/ml influisca sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml contiene propilenglicole

Questo medicinale può causare irritazione cutanea poiché contiene propilenglicole.

3. Come usare Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Minoxidil Biorga 50 mg/ml è un trattamento, non una cura. Per mantenere o aumentare i risultati ottenuti, è importante non interrompere l’applicazione regolare di Minoxidil Biorga 50 mg/ml secondo quanto prescritto dal medico nel suo caso specifico.

Deve applicare il prodotto DUE VOLTE AL GIORNO, ad esempio una volta al mattino e una volta alla sera (o altri regimi simili), una dose di Minoxidil Biorga 50 mg/ml (1 ml) direttamente nell’area del cuoio capelluto in cui nota la caduta dei capelli. Spargere la dose su tutta l’area interessata massaggiandola con la punta delle dita.

Ogni flacone di Minoxidil Biorga 50 mg/ml contiene una quantità sufficiente per 30 giorni. Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Gli studi clinici hanno dimostrato che la risposta al trattamento è piuttosto variabile e che i risultati non sono immediati. In generale, la ricrescita dei capelli avviene gradualmente ed è necessario continuare l’applicazione due volte al giorno per almeno 4 mesi prima che si notino i risultati.

Poiché Minoxidil Biorga 50 mg/ml agisce innanzitutto sui follicoli piliferi, può verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli tra le 2 e le 6 settimane successive all’inizio del trattamento.

Se all’inizio del trattamento con Minoxidil Biorga 50 mg/ml aveva pochi capelli e risponde al trattamento, i nuovi capelli cresceranno inizialmente morbidi e lanuginosi, quindi non saranno molto visibili. Proseguendo il trattamento, i nuovi capelli acquisiranno un colore e una consistenza simili al resto dei capelli. Se la caduta dei capelli non è molto accentuata all’inizio del trattamento, i nuovi capelli acquisiranno un colore e una consistenza simili al resto dei capelli.

L’uso improprio di un medicinale o di una dose non corretta può causare problemi. Pertanto, non deve utilizzare questo medicinale per il trattamento di altre malattie né per altri pazienti.

Durante l’uso di Minoxidil Biorga 50 mg/ml non è necessario modificare le abitudini di cura dei capelli. Tuttavia, deve prima applicare Minoxidil Biorga 50 mg/ml, lasciare che i capelli si asciughino e solo successivamente applicare spray, schiume, balsami, gel o qualsiasi altro prodotto (in caso di tinta, permanente, ecc.). Se pratica il nuoto o si bagna la testa, è preferibile applicare Minoxidil Biorga 50 mg/ml sul cuoio capelluto asciutto dopo il bagno oppure attendere un paio d’ore dopo l’applicazione del prodotto. Deve permettere a Minoxidil Biorga 50 mg/ml di agire sul cuoio capelluto per almeno due ore.

Come applicare Minoxidil Biorga 50 mg/ml?

Minoxidil Biorga 50 mg/ml è destinato esclusivamente all’uso cutaneo. Applicare nell’area di perdita dei capelli una dose (1 ml) due volte al giorno. Non deve applicare dosi superiori a quelle raccomandate. Non è consigliabile applicare questo medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto. Se lava il cuoio capelluto prima di applicare Minoxidil Biorga 50 mg/ml, deve utilizzare uno shampoo delicato ed efficace.

Sono necessarie sette erogazioni per somministrare una dose (1 ml) di Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Massaggiare la quantità applicata su tutta l’area interessata. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

Istruzioni per l’uso

Le istruzioni per l’uso dipendono dal tipo di erogatore utilizzato.

1. Nebulizzatore per applicare la soluzione su ampie aree del cuoio capelluto.

2. Nebulizzatore con cannula per applicare la soluzione su piccole aree del cuoio capelluto o sui capelli.

3. Nebulizzatore

Si consiglia di utilizzarlo per ampie aree del cuoio capelluto.

1. Rimuovere il tappo dal flacone.

2. Indirizzare il nebulizzatore verso l’area calva, premere una volta e spalmare la soluzione con la punta delle dita su tutta l’area. Ripetere il procedimento altre sei volte fino ad applicare completamente la dose richiesta di 1 ml (ossia un totale di 7 erogazioni). Evitare di inalare il medicinale durante l’applicazione.

3. Pulire lo spray e rimettere il tappo di chiusura sul flacone dopo l’uso per evitare l’evaporazione dell’alcol.

4. Nebulizzazione con cannula

È il metodo raccomandato per piccole aree del cuoio capelluto o sui capelli.

1. Rimuovere il tappo dal flacone.
2. Rimuovere l’ugello nebulizzatore dalla pompa. Posizionare la cannula sulla pompa nebulizzatrice e premere fino in fondo.
3. Indirizzare il nebulizzatore verso l’area calva, premere una volta e spalmare la soluzione con la punta delle dita su tutta l’area. Ripetere il procedimento altre sei volte fino ad applicare completamente la dose richiesta di 1 ml (ossia un totale di 7 erogazioni). Evitare di inalare il medicinale durante l’applicazione.
4. Pulire l’applicatore e rimettere il tappo di chiusura sul flacone dopo l’uso per evitare l’evaporazione dell’alcol.

Seguire esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.

Se usa più Minoxidil Biorga 50 mg/ml del dovuto

Minoxidil Biorga 50 mg/ml non deve essere somministrato per via orale. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o un centro antiveleni.

L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici legati all’effetto vasodilatatore del minoxidil.

I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil saranno principalmente effetti cardiovascolari associati a ritenzione idrica e tachicardia. La ritenzione idrica può essere controllata con un trattamento diuretico adeguato. La tachicardia può essere controllata somministrando un bloccante dei recettori β-adrenergici. L’ipotensione sintomatica dovrà essere trattata con somministrazione endovenosa di soluzione salina. Devono essere evitati i simpaticomimetici come l’epinefrina e la norepinefrina, poiché questi farmaci provocano un’eccessiva stimolazione cardiaca.

In caso di comparsa di altri effetti non descritti in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Sono stati condotti studi clinici accurati per determinare la quantità esatta di Minoxidil Biorga 50 mg/ml da applicare per ottenere risultati soddisfacenti. Non è raccomandato applicare dosi superiori a quella consigliata (1 ml) o più di due volte al giorno. L’aumento della dose o della frequenza di somministrazione non farà crescere i capelli più rapidamente né in maggiore quantità e potrebbe causare un aumento della comparsa di effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Se dimentica una o due applicazioni di Minoxidil Biorga 50 mg/ml, deve riprendere l’applicazione due volte al giorno seguendo il suo normale programma. Non deve applicare una dose maggiore per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Per mantenere la ricrescita dei capelli, è necessario applicare continuamente la dose raccomandata di Minoxidil Biorga 50 mg/ml. Tre o quattro mesi dopo l’interruzione del trattamento con Minoxidil Biorga 50 mg/ml, la crescita dei nuovi capelli si interromperà e il processo di caduta dei capelli tornerà a essere quello normale in assenza di trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che potrebbe causare difficoltà a deglutire o respirare. Questo potrebbe essere un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di frequenza.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Depressione
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Prurito, ipertricosi (crescita eccessiva dei peli), esantema, esantema acneiforme, dermatite, disturbo infiammatorio cutaneo
• Dolore muscoloscheletrico
• Edema periferico
• Dolore

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pelle secca, desquamazione della pelle, perdita temporanea dei capelli, cambiamenti nella trama dei capelli, cambiamenti nel colore dei capelli
• Irritazione nel sito di applicazione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, dolore toracico
• Eritema nel sito di applic游戏副本

5. Conservazione di Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MinoxidilBiorga 50 mg/ml

• Il principio attivo è il minoxidil. Ogni ml di soluzione cutanea contiene 50 mg di minoxidil.
• Gli altri componenti sono propilenglicole, etanolo al 96% e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Minoxidil Biorga 50 mg/ml è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra, con odore di alcol, disponibile nelle seguenti confezioni:

Flacone in HDPE con pompa spray/applicatori (attivatore rimovibile con cannula) e contenuto di 60 ml di soluzione.

Formati della confezione:

1 flacone da 60 ml con 1 attivatore rimovibile con bocchetta e 1 attivatore rimovibile con cannula.

3 flaconi da 60 ml con 3 attivatori rimovibili con bocchetta e 2 attivatori rimovibili con cannula.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 – Lussemburgo

Responsabile della fabbricazione:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francia

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik

Industriestrasse 7-11

23812 Wahlstedt

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/