Миноксидил Биорга 50 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миноксидил Биорга 50 мг/мл раствор для наружного применения

Миноксидил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится спустя 4 месяца.

Содержание инструкции

1. Что такое Миноксидил Биорга 50 мг/мл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Миноксидила Биорга 50 мг/мл
3. Как применять Миноксидил Биорга 50 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миноксидила Биорга 50 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миноксидил Биорга 50 мг/мл и для чего он применяется

Миноксидил Биорга 50 мг/мл — это лекарственное средство в жидкой форме, предназначенное для непосредственного нанесения на кожу головы. Оно используется в качестве лечения выпадения волос, а не как средство их полного излечения. Миноксидил является периферическим вазодилататором, точный механизм действия которого в отношении стимулирования роста волос до сих пор не установлен.

Миноксидил Биорга 50 мг/мл показан взрослым в возрасте от 18 до 65 лет, у которых наблюдается постепенное истончение или выпадение волос в верхней части головы. Истончение или выпадение волос — это медленный процесс, который может стать заметным спустя несколько лет постепенной потери волос.

Миноксидил Биорга 50 мг/мл особенно показан мужчинам, страдающим от выпадения или истончения волос в верхней части головы, а также женщинам с генерализованным истончением волос.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается по истечении 4 месяцев лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Миноксидил Биорга 50 мг/мл

Не применяйте Миноксидил Биорга 50 мг/мл:

• если Вы аллергик на миноксидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Миноксидил Биорга 50 мг/мл не показан при алоpecia areata (внезапное или необъяснимое выпадение волос) или при рубцовой алопеции (характеризуется изменением кожи с признаками рубцевания, например, вследствие ожогов или язв). Также не следует применять Миноксидил Биорга 50 мг/мл, если выпадение волос связано с беременностью, родами или тяжелыми заболеваниями, такими как дисфункция щитовидной железы, системная красная волчанка, выпадение участков волос, связанное с воспалением кожи головы, или другими заболеваниями.

Предупреждения и меры предосторожности

Поскольку алопеция может быть симптомом серьезных заболеваний яичников, гипофиза или надпочечников, женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением Миноксидил Биорга 50 мг/мл, если у них наблюдаются следующие симптомы: быстрый набор веса, особенно в области туловища и лица, но не конечностей (центральное ожирение); рост волос на лице по мужскому типу (гирсутизм); нарушения менструального цикла; артериальная гипертензия; мышечная слабость; боль в пояснице; остеопороз; стрии; акне.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Миноксидил Биорга 50 мг/мл.

Не начинайте применение Миноксидил Биорга 50 мг/мл, если выпадение волос происходит внезапно или необъяснимо, а также если оно возникло после перенесённого заболевания или лечения. При наличии сомнений относительно характера выпадения волос проконсультируйтесь с врачом до начала применения Миноксидил Биорга 50 мг/мл.

Пациенты, которым назначено лечение Миноксидил Биорга 50 мг/мл, должны пройти предварительное медицинское обследование. Врач должен определить, имеет ли кожа головы нормальный вид.

Если у Вас есть или ранее были сердечно-сосудистые заболевания (включая нарушения ритма сердца), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Миноксидил Биорга 50 мг/мл.

Не следует наносить Миноксидил Биорга 50 мг/мл на покрасневшие, воспалённые, раздражённые или болезненные участки кожи, например, после сильного солнечного ожога или при себорейном дерматите. Также не рекомендуется наносить Миноксидил Биорга 50 мг/мл на другие участки тела или одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения.

При появлении необычных симптомов после нанесения Миноксидил Биорга 50 мг/мл необходимо прекратить применение и обратиться к врачу. Особенно важно прекратить применение Миноксидил Биорга 50 мг/мл, если у Вас учащённое сердцебиение (ощущение сердцебиения), отёк рук и ног, внезапный набор веса без видимых причин, боль в груди, слабость или головокружение. Также необходимо прекратить применение препарата при покраснении или раздражении кожи головы. У пациентов с анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний применение Миноксидил Биорга 50 мг/мл может ухудшить состояние.

Сообщалось о случаях чрезмерного роста волос у младенцев после контакта их кожи с участками тела пациентов (уходящих лиц), применяющих местный миноксидил. Рост волос у младенцев нормализовался в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые нанесён миноксидил местно.

Обратитесь к врачу, если заметите чрезмерный рост волос на теле Вашего ребёнка в период применения Вами местных препаратов с миноксидилом.

Не принимать внутрь.

Не вдыхать.

Миноксидил Биорга 50 мг/мл содержит спирт, поэтому может вызвать жжение и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные поверхности (глаза, повреждённую кожу, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть область большим количеством проточной воды.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• у Вас сердечно-сосудистые заболевания
• у Вас в анамнезе аллергические реакции
• Вы принимаете другие лекарственные средства

Дети и подростки

Миноксидил Биорга 50 мг/мл не следует применять пациентам младше 18 лет.

Применение Миноксидил Биорга 50 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Несмотря на отсутствие клинических доказательств, теоретически существует возможность того, что всосавшийся миноксидил может усиливать ортостатическую гипотензию у пациентов, одновременно принимающих периферические вазодилататоры.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Миноксидил Биорга 50 мг/мл оказывает влияние на способность пациента управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Миноксидил Биорга 50 мг/мл содержит пропиленгликоль

Это лекарственное средство может вызывать раздражение кожи, так как содержит пропиленгликоль.

3. Как применять Миноксидил Биорга 50 мг/мл

Миноксидил Биорга 50 мг/мл — это средство для лечения, а не лекарство от облысения. Чтобы сохранить или усилить достигнутый эффект, важно не прекращать регулярное применение Миноксидила Биорга 50 мг/мл в соответствии с предписаниями вашего врача.

Применять препарат необходимо два раза в день, например, один раз утром и один раз вечером (или по аналогичной схеме), по одной дозе Миноксидила Биорга 50 мг/мл (1 мл) непосредственно на участок кожу головы, где наблюдается выпадение волос. Нанесённую дозу следует равномерно распределить по всей поражённой области, слегка помассировав её кончиками пальцев.

Каждый флакон Миноксидила Биорга 50 мг/мл содержит достаточное количество средства для 30-дневного применения. Препарат не следует применять у пациентов младше 18 лет.

Клинические исследования показали, что реакция на лечение может быть разной и результаты не наступают сразу. Как правило, рост новых волос происходит постепенно, и для его проявления необходимо продолжать применение препарата дважды в день в течение как минимум 4 месяцев.

Поскольку Миноксидил Биорга 50 мг/мл в первую очередь воздействует на волосяные фолликулы, в течение 2–6 недель после начала лечения может наблюдаться временное усиление выпадения волос.

Если при начале применения Миноксидила Биорга 50 мг/мл у вас было очень мало волос, и вы хорошо реагируете на лечение, новые волосы сначала будут тонкими и мягкой текстуры, поэтому могут быть не очень заметны. По мере продолжения лечения новые волосы приобретут цвет и структуру, схожие с остальными волосами на голове. Если выпадение волос не было выраженным при начале лечения, новые волосы также приобретут схожий цвет и текстуру.

Неправильное применение лекарственного средства или использование неправильной дозы может вызвать проблемы. Поэтому не следует использовать этот препарат для лечения других заболеваний или у других пациентов.

Во время применения Миноксидила Биорга 50 мг/мл вам не нужно изменять привычный уход за волосами. Однако сначала необходимо нанести Миноксидил Биорга 50 мг/мл, затем дать волосам высохнуть, и только после этого использовать спреи, пенки, кондиционеры, гели или другие средства (в том числе при окрашивании, химической завивке и т.д.). Если вы плаваете или намочили голову, рекомендуется наносить Миноксидил Биорга 50 мг/мл на сухую кожу головы после плавания или подождать 1–2 часа после применения препарата. Необходимо, чтобы Миноксидил Биорга 50 мг/мл воздействовал на кожу головы не менее двух часов.

Как наносить Миноксидил Биорга 50 мг/мл?

Миноксидил Биорга 50 мг/мл предназначен только для наружного применения. Наносить на участок выпадения волос по одной дозе (1 мл) дважды в день. Не следует превышать рекомендованную дозу. Не рекомендуется наносить препарат на участки тела, отличные от кожи головы. Если вы моете кожу головы перед нанесением Миноксидила Биорга 50 мг/мл, следует использовать мягкий и эффективный шампунь.

Для введения одной дозы (1 мл) Миноксидила Биорга 50 мг/мл требуется семь распылений.

Нанесённое количество необходимо помассировать по всей поражённой области. После каждого применения тщательно вымойте руки.

Инструкции по применению

Инструкции зависят от типа распылителя.

1. Распылитель для нанесения раствора на большие участки кожи головы.

2. Распылитель с насадкой-канюлей для нанесения раствора на небольшие участки кожи головы или волос.

3. Распылитель

Рекомендуется использовать для больших участков кожи головы.

1. Снимите колпачок с флакона.

2. Направьте распылитель на облысевший участок, нажмите один раз и равномерно распределите раствор кончиками пальцев по всей области. Повторите процедуру шесть раз, чтобы полностью нанести требуемую дозу 1 мл (всего 7 распылений). Избегайте вдыхания препарата во время нанесения.

3. Промойте распылитель и снова закройте флакон колпачком после использования, чтобы предотвратить испарение спирта.

4. Распыление с насадкой-канюлей

Рекомендуемый метод для небольших участков кожи головы или волос.

1. Снимите колпачок с флакона.
2. Снимите распылительную насадку с помпы. Наденьте канюлю на распылительную помпу и плотно нажмите до упора.
3. Направьте распылитель на облысевший участок, нажмите один раз и равномерно распределите раствор кончиками пальцев по всей области. Повторите процедуру шесть раз, чтобы полностью нанести требуемую дозу 1 мл (всего 7 распылений). Избегайте вдыхания препарата во время нанесения.
4. Промойте распылитель и снова закройте флакон колпачком после использования, чтобы предотвратить испарение спирта.

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы применили больше Миноксидила Биорга 50 мг/мл, чем нужно

Миноксидил Биорга 50 мг/мл не следует принимать внутрь. При случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или в токсикологический центр.

Случайное проглатывание может вызвать системные эффекты, связанные с вазодилататорным действием миноксидила.

Признаки и симптомы передозировки миноксидила будут в основном проявляться сердечно-сосудистыми нарушениями, такими как задержка жидкости и тахикардия. Задержку жидкости можно контролировать с помощью адекватной диуретической терапии. Тахикардию можно купировать применением β-адреноблокаторов. Симптоматическую гипотензию следует лечить внутривенным введением физиологического раствора. Не следует применять симпатомиметики, такие как эпинефрин и норэпинефрин, поскольку они могут вызвать чрезмерную стимуляцию сердца.

Если у вас возникли другие побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Были проведены тщательные клинические исследования для определения точной дозы Миноксидила Биорга 50 мг/мл, необходимой для достижения удовлетворительных результатов. Не рекомендуется применять дозы выше рекомендованной (1 мл) или чаще двух раз в день. Увеличение дозы или частоты применения не ускорит рост волос и не увеличит их количество, но может привести к повышению риска побочных эффектов.

Если вы забыли применить Миноксидил Биорга 50 мг/мл

Если вы пропустили одну или две дозы Миноксидила Биорга 50 мг/мл, продолжайте применение по обычной схеме — дважды в день. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Миноксидилом Биорга 50 мг/мл

Для поддержания роста волос необходимо непрерывно применять рекомендованную дозу Миноксидила Биорга 50 мг/мл. Примерно через 3–4 месяца после прекращения лечения рост новых волос остановится, и процесс выпадения волос вернётся к обычному уровню, как если бы лечение не проводилось.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания частоты их возникновения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Депрессия
• Одышка (затруднение дыхания)
• Зуд, гипертрихоз (чрезмерный рост волос), экзантема, акнеформная экзантема, дерматит, воспалительное заболевание кожи
• Боли в мышцах и костно-мышечной системе
• Периферические отеки
• Боль

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Сухость кожи, шелушение кожи, временная алопеция, изменения текстуры волос, изменения цвета волос
• Раздражение в месте нанесения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Пальпитации, учащенное сердцебиение, боль в груди
• Покраснение в месте нанесения

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Гипотензия

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Систему испанской фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Миноксидила Биорга 50 мг/мл

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Продукт легко воспламеняется. Защищать от тепла. Хранить упаковку плотно закрытой.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миноксидил Биорга 50 мг/мл

• Действующее вещество — миноксидил. Каждый мл раствора для наружного применения содержит 50 мг миноксидила.
• Прочие компоненты: пропиленгликоль, этанол 96% и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миноксидил Биорга 50 мг/мл — прозрачный раствор бесцветный или слегка желтоватый со спиртовым запахом, выпускаемый в следующих формах выпуска:

Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с распылителем/аппликаторами (съёмный дозатор с наконечником) и содержимым 60 мл раствора.

Размеры упаковки:

1 флакон 60 мл с 1 съёмным дозатором с распылителем и 1 съёмным дозатором с наконечником.

3 флакона по 60 мл с 3 съёмными дозаторами с распылителем и 2 съёмными дозаторами с наконечником.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoires Bailleul S.A.

14–16, авеню Пастер

L-2310 – Люксембург

Производитель:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26, рю де ла Шапель

68330 Хунинген

Франция

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik

Industriestrasse 7–11

23812 Вальштедт

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/