Minoxidil Biorga 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Minoxidil Biorga 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Minoxidil

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 4 miesiącach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minoxidil Biorga 50 mg/ml i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml
3. Jak stosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minoxidil Biorga 50 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Minoxidil Biorga 50 mg/ml i do czego służy

Minoxidil Biorga 50 mg/ml to lek w postaci płynu przeznaczonego do bezpośredniego stosowania na skórę głowy. Lek ten stosuje się w leczeniu wypadania włosów, a nie jako środek wyleczający. Minoxidyl jest obwodowym rozszerzaczem naczyń, a dokładny mechanizm jego działania na odnowienie wzrostu włosów nie jest znany.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml wskazany jest u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, u których występuje stopniowe osłabienie lub wypadanie włosów w części wierzchołkowej głowy. Osłabienie lub wypadanie włosów to powolny proces, który może stać się widoczny po wielu latach stopniowego rzucania się włosów.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml jest szczególnie wskazany u mężczyzn cierpiących na wypadanie włosów lub osłabienie włosów w części wierzchołkowej głowy, oraz u kobiet z ogólnym osłabieniem włosów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 miesiącach stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Nie stosuj Minoxidil Biorga 50 mg/ml:

• jeśli jesteś uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Minoxidil Biorga 50 mg/ml nie jest wskazany w przypadku łysienia areata (nagłe lub nieuzasadnione wypadanie włosów) lub łysienia bliznowaciejącego (charakteryzującego się cechami skóry bliznowatej, takimi jak oparzenia lub owrzodzenia). Nie należy również stosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml, jeśli wypadanie włosów jest związane z ciążą, porodem lub poważnymi chorobami, takimi jak dysfunkcja tarczycy, toczeń, utrata pasm włosów związana z zapaleniem skóry głowy lub innymi chorobami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ponieważ łysienie może być również objawem poważnych chorób jajników, przysadki mózgowej lub nadnerczy, kobiety powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 50 mg/ml, jeśli występują u nich następujące objawy: szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy tułowia i twarzy, ale nie kończyn (otyłość centralna); nadmierny wzrost włosów na twarzy według typu męskiego (hirsutyzm); zaburzenia menstruacyjne; nadciśnienie; osłabienie mięśni; ból w lędźwiach; osteoporoza; striae; trądzik.

Przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy rozpoczynać stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml, jeśli wypadanie włosów jest nagłe lub nieuzasadnione, ani w przypadku, gdy wystąpiło po przebyciu choroby lub leczeniu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące wypadania włosów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Pacjenci leczeni Minoxidil Biorga 50 mg/ml powinni zostać wcześniej przebadani przez lekarza. Lekarz ustali, czy skóra głowy pacjenta ma normalny wygląd.

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia naczyniowe lub sercowe (w tym nieregularne tętno), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Nie należy stosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml, jeśli obszar dotknięty chorobą jest zaczerwieniony i opuchnięty, podrażniony lub bolący, np. po silnym oparzeniu słonecznym lub seborozowym zapaleniu skóry. Minoxidil Biorga 50 mg/ml nie powinien być stosowany również na innych częściach ciała ani równocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

W przypadku wystąpienia nietypowych objawów po zastosowaniu Minoxidil Biorga 50 mg/ml należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Szczególnie ważne jest przerwanie stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml, jeśli wystąpią przyspieszone tętno (kołatanie serca), obrzęk rąk i stóp, nagły przyrost masy ciała bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, osłabienie lub zawroty głowy. Należy również przerwać stosowanie leku, jeśli skóra głowy stanie się zaczerwieniona lub podrażniona. U pacjentów z wywiadem chorób serca stosowanie Minoxidil Biorga 50 mg/ml może nasilić objawy.

Zgłoszono przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami zastosowania minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Wzrost włosów u niemowląt wrócił do normy w ciągu kilku miesięcy po ustaniu narażenia na minoksydyl. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydyl w formie miejscowej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów na ciele dziecka w czasie stosowania przez Ciebie leków miejscowych zawierających minoksydyl.

Nie połykać.

Nie wdychać.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml zawiera alkohol, który może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, oskrzyniona skóra, błony śluzowe) należy obszar dokładnie przemyć dużą ilością bieżącej wody.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na choroby serca
• miałeś wcześniej reakcje alergiczne
• przyjmujesz inne leki

Dzieci i młodzież

Minoxidil Biorga 50 mg/ml nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Minoxidil Biorga 50 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Chociaż nie jest to klinicznie udowodnione, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłonięty minoksydyl może nasilić ortostatyczne nadciśnienie u pacjentów stosujących jednocześnie naczyniowe leki rozszerzające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Minoxidil Biorga 50 mg/ml wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml zawiera propylenoglikol

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

3. Jak stosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Minoxidil Biorga 50 mg/ml to leczenie, a nie wyleczenie. Aby utrzymać lub poprawić osiągnięte efekty, ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml zgodnie z zaleceniem lekarza w indywidualnym przypadku.

Należy stosować DWUKROTNIE NA DZIEŃ, np. raz rano i raz wieczorem (lub inne podobne schematy), dawkę Minoxidil Biorga 50 mg/ml (1 ml) bezpośrednio na obszar skóry głowy, na którym występuje wypadanie włosów. Należy rozprowadzić dawkę na całym obszarze dotkniętym schorzeniem, masując delikatnie końcami palców.

Każda fiolka Minoxidil Biorga 50 mg/ml zawiera ilość wystarczającą na 30 dni. Leku tego nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź na leczenie jest dość zmienna i że efekty nie są natychmiastowe. Ogólnie nowe włosy rosną stopniowo i konieczne jest kontynuowanie stosowania dwa razy dziennie przez co najmniej 4 miesiące, aby zauważyć efekt.

Ponieważ Minoxidil Biorga 50 mg/ml działa przede wszystkim na mieszkach włosowych, może zaobserwować się tymczasowy wzrost wypadania włosów między 2 a 6 tygodniem od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli na początku stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml miał Pan/Pani bardzo mało włosów i odpowiada Pan/Pani na leczenie, nowe włosy będą na początku miękkie i puszyste, przez co nie będą zbyt widoczne. W miarę kontynuowania leczenia nowe włosy osiągną kolor i fakturę podobne do pozostałych włosów. Jeśli wypadanie włosów nie jest bardzo nasilone w momencie rozpoczęcia leczenia, nowe włosy osiągną kolor i fakturę podobne do pozostałych włosów.

Nieodpowiednie stosowanie leku lub nieodpowiednia dawka mogą powodować problemy. Dlatego nie należy stosować tego leku do leczenia innych chorób ani u innych pacjentów.

Podczas stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml nie trzeba zmieniać codziennych zabiegów pielęgnacyjnych włosów. Należy jednak najpierw zastosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml, potem pozwolić, aby włosy wyschły, a dopiero na końcu stosować spraye, pianki, odżywki, żele lub inne produkty (jeśli stosuje się farbowanie, ondulację itp.). Jeśli uprawia się pływanie lub głowa się zmoczy, lepiej stosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml na suchą skórę głowy po pływaniu lub odczekać kilka godzin po zastosowaniu produktu. Należy pozwolić, aby Minoxidil Biorga 50 mg/ml działał na skórę głowy przez co najmniej dwie godziny.

Jak stosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml?

Minoxidil Biorga 50 mg/ml przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Należy stosować dawkę (1 ml) dwukrotnie dziennie na obszar wypadania włosów. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Nie należy stosować tego leku na innych obszarach ciała niż skóra głowy. Jeśli przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 50 mg/ml myje się skórę głowy, należy użyć delikatnego i skutecznego szamponu.

Potrzeba siedmiu naprysków, aby zastosować dawkę (1 ml) Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Należy masować nałożoną ilość na całym obszarze dotkniętym schorzeniem. Należy umyć ręce po każdej aplikacji.

Instrukcje stosowania

Instrukcje stosowania zależą od rodzaju aplikatora.

1. Aplikator natryskowy do stosowania roztworu na dużych obszarach skóry głowy.

2. Aplikator natryskowy z kaniulą do stosowania roztworu na małych obszarach skóry głowy lub włosów.

3. Aplikator natryskowy

Zalecany do stosowania na dużych obszarach skóry głowy.

1. Zdejmij pokrywkę z fiolki.

2. Skieruj aplikator natryskowy na obszar łysienia, naciśnij raz i rozprowadź roztwór końcami palców po całym obszarze. Powtórz procedurę sześciokrotnie, aż zostanie zastosowana pełna dawka 1 ml (łącznie 7 naprysków). Unikaj wdychania leku podczas stosowania.

3. Wypłucz aplikator natryskowy i ponownie załóż zatyczkę zamykającą fiolkę po użyciu, aby zapobiec odparowywaniu alkoholu.

4. Aplikator natryskowy z kaniulą

Zalecany do stosowania na małych obszarach skóry głowy lub włosów.

1. Zdejmij pokrywkę z fiolki.
2. Zdejmij dyszę natryskową z pompy. Załóż kaniulę na pompę natryskową i naciśnij do oporu.
3. Skieruj aplikator natryskowy na obszar łysienia, naciśnij raz i rozprowadź roztwór końcami palców po całym obszarze. Powtórz procedurę sześciokrotnie, aż zostanie zastosowana pełna dawka 1 ml (łącznie 7 naprysków). Unikaj wdychania leku podczas stosowania.
4. Wypłucz aplikator i ponownie załóż zatyczkę zamykającą fiolkę po użyciu, aby zapobiec odparowywaniu alkoholu.

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosował(e) Pan/Pani więcej Minoxidil Biorga 50 mg/ml niż powinien(a)

Minoxidil Biorga 50 mg/ml nie należy podawać doustnie. W przypadku przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub centrum informacji toksykologicznych.

Przypadkowe połknięcie może powodować efekty systemowe związane z działaniem rozszerzającym naczynia minoksydylu.

Objawy przedawkowania minoksydylu będą głównie objawami kardiologicznymi związanymi z zatrzymaniem płynów i tachykardią. Zatrzymanie płynów można kontrolować odpowiednim leczeniem moczopędnym. Tachykardię można kontrolować poprzez podanie leku blokującego receptory β-adrenergiczne. Objawową hipotensję należy leczyć podawaniem wlewu dożylnego roztworu soli fizjologicznej. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina, ponieważ te leki mogą wywołać nadmierną stymulację serca.

W przypadku wystąpienia innych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem Minoxidil Biorga 50 mg/ml, które nie są opisane w niniejszej ulotce, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przeprowadzono staranne badania kliniczne w celu ustalenia dokładnej ilości Minoxidil Biorga 50 mg/ml, którą należy zastosować, aby uzyskać satysfakcjonujące efekty. Nie zaleca się stosowania dawek wyższych niż zalecane (1 ml) ani więcej niż dwa razy dziennie. Zwiększenie dawki lub częstotliwości podawania nie spowoduje szybszego ani większego wzrostu włosów i może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomniał(eś) zastosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani zastosować jedną lub dwie dawki Minoxidil Biorga 50 mg/ml, należy wznowić stosowanie dwa razy dziennie zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie należy stosować wyższej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Aby utrzymać wzrost włosów, konieczne jest ciągłe stosowanie zalecanej dawki Minoxidil Biorga 50 mg/ml. Trzy lub cztery miesiące po przerwaniu leczenia Minoxidil Biorga 50 mg/ml wzrost nowych włosów ustaje i proces wypadania włosów powraca do normalnego stanu, jaki występuje, gdy nie stosuje się leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może to wymagać pilnego leczenia medycznego.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane są wymienione w kolejności od najczęstszych do najrzadszych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Depresja
• Dyspnea (trudności w oddychaniu)
• Świąd, hipertrichosis (przesadny wzrost włosów), egzantem, egzantem aknieiczny, zapalenie skóry, zapalne zaburzenia skóry
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego
• Obrzęk obwodowy
• Ból

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Suchość skóry, złuszczanie się skóry, przejściowe wypadanie włosów, zmiany w strukturze włosów, zmiany koloru włosów
• Irrytacja w miejscu aplikacji

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Kołatanie serca, przyspieszone tętno, ból w klatce piersiowej
• Zawrotnica w miejscu aplikacji

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Hipotensja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, który znajduje się w Systemie Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Przechowuj na widoku i poza zasięgiem dzieci.

Produkt łatwopalny. Chronić przed ciepłem. Przechowywać opakowanie dokładnie zamknięte.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na butelce po oznaczeniu «CAD». Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MinoxidilBiorga 50 mg/ml

• Substancją czynną jest minoksydyl. Każdy ml roztworu do stosowania miejscowego zawiera 50 mg minoksydylu.
• Pozostałe składniki to propylenoglikol, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minoxidil Biorga 50 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o zapachu alkoholu, dostępny w następujących opakowaniach:

Butelka HDPE z pompką dozującą/do aplikacji (głowica wymienna z kaniulą) o zawartości 60 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

1 butelka 60 ml z 1 wymienną głowicą dozującą z dyszą i 1 wymienną głowicą dozującą z kaniulą.

3 butelki 60 ml z 3 wymiennymi głowicami dozującymi z dyszą i 2 wymiennymi głowicami dozującymi z kaniulą.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 – Luksemburg

Producent:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francja

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik

Industriestrasse 7-11

23812 Wahlstedt

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/