Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний

Міноксидил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, зазначеним в цій інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися прочитати її знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 4 місяців застосування.

Зміст інструкції

1. Що таке Міноксидил Біорга 50 мг/мл і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл
3. Як застосовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міноксидил Біорга 50 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний і для чого його застосовують

Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний — це лікарський засіб у рідкій формі, призначений для безпосереднього нанесення на шкіру голови. Він використовується як засіб для лікування випадання волосся, а не як ліків від нього. Міноксидил є периферичним вазодилятатором, механізм якого дії щодо відновлення росту волосся досі повністю не встановлений.

Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний показаний дорослим у віці від 18 до 65 років, які страждають на поступове ослаблення або випадання волосся в верхній частині голови. Ослаблення або випадання волосся — це повільний процес, який може стати помітним після декількох років поступового випадання.

Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний особливо показаний чоловікам, які страждають на випадання або ослаблення волосся в верхній частині голови, або жінкам із загальним ослабленням волосся.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 4 місяців застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Міноксидил Біорга 50 мг/мл

Не застосовуйте Міноксидил Біорга 50 мг/мл:

• якщо Ви алергічні до міноксидилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Міноксидил Біорга 50 мг/мл не призначений для лікування алогії areata (раптове або неясні причини випадання волосся) або рубцевої алопеції (яка характеризується шкірою з ознаками рубцювання, наприклад, опіки або виразки). Також не слід застосовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл, якщо випадання волосся пов’язане з вагітністю, пологами або серйозними захворюваннями, такими як дисфункція щитоподібної залози, вовчак, випадання ділянок волосся, пов’язане з запаленням шкіри голови, або інші захворювання.

Застереження та обережність

Оскільки алопеція може також бути симптомом серйозних захворювань яєчників, гіпофіза або надниркових залоз, жінкам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Міноксидил Біорга 50 мг/мл, якщо вони мають будь-які з наступних симптомів: швидкий набір ваги, особливо у тулубі та обличчі, але не у кінцівках (центральна ожиріння); зростання волосся на обличчі за чоловічим типом (гірсутизм); порушення менструального циклу; гіпертонія; м’язова слабкість; поперековий біль; остеопороз; стрії; акне.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Міноксидил Біорга 50 мг/мл.

Не слід починати застосування Міноксидил Біорга 50 мг/мл, якщо випадання волосся є раптовим або не поясненим, або виникло після перенесеного захворювання чи лікування. Якщо Ви сумніваєтеся щодо причин випадання волосся, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Міноксидил Біорга 50 мг/мл.

Пацієнти, які лікуються Міноксидил Біорга 50 мг/мл, повинні пройти попередній медичний огляд. Лікар визначить, чи має шкіра голови пацієнта нормальний вигляд.

Якщо Ви маєте захворювання або мали їх у минулому — судинні або серцеві (включаючи нерегулярний серцевий ритм), — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Міноксидил Біорга 50 мг/мл.

Не слід застосовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл, якщо уражена ділянка є почервонілою та запаленою, подразненою або болючою, наприклад, після серйозного сонячного опіку або себорейного дерматиту. Також не слід застосовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл на інші ділянки тіла або одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Якщо після застосування Міноксидил Біорга 50 мг/мл Ви відчуваєте незвичайні симптоми, припиніть застосування та проконсультуйтеся з лікарем. Особливо важливо припинити застосування Міноксидил Біорга 50 мг/мл, якщо Ви відчуваєте прискорене серцебиття (перебої в роботі серця), набряк кінцівок (рук і ніг), раптовий набір ваги без видимих причин, біль у грудях, слабкість або запаморочення. Також слід припинити застосування препарату, якщо шкіра голови стає почервонілою або подразненою. У пацієнтів із серцевими захворюваннями застосування Міноксидил Біорга 50 мг/мл може погіршити стан.

Повідомлялося про випадки надмірного росту тілового волосся у немовлят після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (доглядальників), які застосовували міноксидил місцево. Ріст волосся нормалізувався протягом кількох місяців після припинення контакту немовлят з міноксидилом. Необхідно дотримуватися обережності, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітили надмірний ріст волосся на тілі Вашої дитини під час застосування місцевих препаратів з міноксидилом.

Не ковтати.

Не вдихати.

Міноксидил Біорга 50 мг/мл містить спирт, тому може спричинити печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, подряпана шкіра, слизові оболонки) ділянку слід ретельно промити великою кількістю свіжої проточної води.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у Вас захворювання серця
• у Вас були алергічні реакції
• Ви приймаєте інші лікарські засоби

Діти та підлітки

Міноксидил Біорга 50 мг/мл не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років.

Застосування Міноксидил Біорга 50 мг/мл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Хоча це не підтверджено клінічно, існує теоретична можливість того, що поглинений міноксидил може посилювати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які одночасно приймають периферичні вазодилятатори.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що Міноксидил Біорга 50 мг/мл впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Міноксидил Біорга 50 мг/мл містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб може спричиняти подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

3. Як застосовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний

Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний — це лікування, а не ліки. Щоб зберегти або покращити досягнуті результати, важливо не переривати регулярного застосування Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний відповідно до призначеного вашим лікарем режиму.

Ви повинні застосовувати препарат ДВІЧІ НА ДЕНЬ, наприклад, один раз вранці та один раз ввечері (або інші подібні режими), дозу Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний (1 мл) безпосередньо на ділянку шкіри голови, де спостерігається випадання волосся. Нанесіть дозу на всю уражену ділянку, розтираючи її кінчиками пальців.

Кожен флакон Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний містить достатню кількість препарату для 30-денного застосування. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Клінічні дослідження показали, що реакція на лікування досить змінна і результати не є негайними. Зазвичай, нове волосся росте поступово, і необхідно продовжувати застосування двічі на день принаймні протягом 4 місяців, щоб побачити ефект.

Оскільки Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний спочатку діє на волосяні фолікули, може спостерігатися тимчасове посилення випадання волосся між 2 та 6 тижнями після початку лікування.

Якщо на момент початку застосування Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний у вас було дуже мало волосся, і ви добре реагуєте на лікування, нове волосся спочатку буде тонким і м’яким, тому може бути малопомітним. Протягом подальшого лікування нове волосся набуде кольору та текстури, подібних до решти волосся. Якщо випадання волосся не було дуже вираженим на початку лікування, нове волосся набуде кольору та текстури, подібних до решти волосся.

Неправильне застосування лікарського засобу або неправильна доза можуть спричинити проблеми. Тому не слід використовувати цей препарат для лікування інших захворювань або інших пацієнтів.

Під час застосування Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний вам не потрібно змінювати звичайний догляд за волоссям. Проте спочатку слід нанести Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний, потім дати волоссю висохнути, і лише потім наносити спреї, піни, кондиціонери, гелі або будь-які інші засоби (якщо використовуєте фарбу, хімічну завивку тощо). Якщо ви плаваєте або мочите голову, краще наносити Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний на суху шкіру голови після плавання або зачекати кілька годин після застосування препарату. Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний повинен діяти на шкіру голови принаймні протягом двох годин.

Як застосовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний?

Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний призначений виключно для зовнішнього застосування. Наносити на ділянку випадання волосся дозу (1 мл) двічі на день. Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Не слід наносити цей препарат на ділянки, відмінні від шкіри голови. Якщо ви миєте шкіру голови перед застосуванням Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний, слід використовувати м’який і ефективний шампунь.

Для введення однієї дози (1 мл) Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний потрібно сім розпилювань.

Розтирайте нанесену кількість по всій ураженій ділянці. Після кожного застосування вимийте руки.

Інструкції щодо застосування

Інструкції щодо застосування залежать від типу дозатора, який використовується.

1. Розпилювач для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови.

2. Розпилювач із канюлею для нанесення розчину на невеликі ділянки шкіри голови або волосся.

3. Розпилювач

Рекомендується використовувати для великих ділянок шкіри голови.

1. Зніміть ковпачок з флакона.

2. Направте розпилювач на лису ділянку, натисніть один раз і розподіліть розчин кінчиками пальців по всій ділянці. Повторіть цю дію шість разів, щоб повністю нанести необхідну дозу 1 мл (всього 7 розпилювань). Уникайте вдихання препарату під час застосування.

3. Промийте розпилювач і поверніть ковпачок на флакон після використання, щоб запобігти випаровуванню спирту.

4. Розпилювач із канюлею

Це рекомендований метод для невеликих ділянок шкіри голови або волосся.

1. Зніміть ковпачок з флакона.
2. Зніміть насадку-розпилювач з помпи. Надіньте канюлю на помпу-розпилювач і натисніть до упору.
3. Направте розпилювач на лису ділянку, натисніть один раз і розподіліть розчин кінчиками пальців по всій ділянці. Повторіть цю дію шість разів, щоб повністю нанести необхідну дозу 1 мл (всього 7 розпилювань). Уникайте вдихання препарату під час застосування.
4. Промийте дозатор і поверніть ковпачок на флакон після використання, щоб запобігти випаровуванню спирту.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви застосували більше Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний, ніж слід

Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний не слід застосовувати перорально. У разі випадкового проковтування зверніться до свого лікаря або до центру токсикологічної інформації.

Випадкове проковтування може спричинити системні ефекти, пов’язані з вазодилятаційною дією міноксидилу.

Ознаки та симптоми передозування міноксидилу будуть переважно серцево-судинними, пов’язаними із затримкою рідини та тахікардією. Затримку рідини можна контролювати за допомогою відповідного діуретичного лікування. Тахікардію можна контролювати за допомогою введення β-адреноблокаторів. Симптоматичну гіпотензію слід лікувати внутрішньовенним введенням фізіологічного розчину. Слід уникати застосування симпатоміметиків, таких як епінефрин та норепінефрин, оскільки ці ліки можуть спричинити надмірну стимуляцію серця.

Якщо виникнуть інші ефекти, пов’язані з використанням Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний, які не описані в цій інструкції, негайно повідомте про це свого лікаря чи фармацевта.

Були проведені ретельні клінічні дослідження для визначення точної кількості Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний, яку слід застосовувати для досягнення задовільних результатів. Не рекомендується застосовувати дози, що перевищують рекомендовані (1 мл), або більше ніж двічі на день. Збільшення дози або частоти застосування не пришвидшить ріст волосся і не збільшить його кількість, але може спричинити збільшення ризику побічних ефектів.

Якщо ви забули застосувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний

Якщо ви забули одну або дві дози Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний, просто продовжуйте застосовувати препарат двічі на день за своїм звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Міноксидилом Біорга 50 мг/мл розчин шкірний

Для підтримки росту волосся необхідно постійно застосовувати рекомендовану дозу Міноксидилу Біорга 50 мг/мл розчин шкірний. Через три-чотири місяці після припинення лікування Міноксидилом Біорга 50 мг/мл розчин шкірний ріст нового волосся припиниться, і процес випадання волосся повернеться до звичайного стану, як якщо б лікування не застосовувалося.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога.

• Набряк обличчя, губ або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкого алергічного реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти перераховані в порядку зменшення частоти.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Біль у голові

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Депресія
• Диспнея (утруднення дихання)
• Свербіж, гіпертрихоз (надмірне відростання волосся), ексантема, акнеїдна ексантема, дерматит, запальне захворювання шкіри
• Біль у м’язах і кістках
• Периферичний набряк
• Біль

Не часто (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Сухість шкіри, шелушіння шкіри, тимчасове випадання волосся, зміни текстури волосся, зміни кольору волосся
• Подразнення у місці нанесення

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Пульсація, прискорення серцевого ритму, біль у грудях
• Еритема у місці нанесення

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Гіпотензія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міноксидил Біорга 50 мг/мл розчин шкірний

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Продукт є вибухонебезпечним. Захищати від тепла. Зберігати упаковку щільно закритою.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйте з аптекарем, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міноксидил Біорга 50 мг/мл

• Діюча речовина — міноксидил. Кожен мл розчину шкірного містить 50 мг міноксидилу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, етанол 96 % та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міноксидил Біорга 50 мг/мл — це прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин із запахом алкоголю, який доступний у таких формах випуску:

Флакон з HDPE з помпою-дозатором/застосувачами (знімний дозатор із насадкою) та вмістом 60 мл розчину.

Розміри упаковки:

1 флакон 60 мл з 1 знімним дозатором із насадкою та 1 знімним дозатором із канюлею.

3 флакони по 60 мл з 3 знімними дозаторами із насадками та 2 знімними дозаторами із канюлями.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratoires Bailleul S.A.

14–16 Avenue Pasteur

L-2310 – Люксембург

Виробник:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франція

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik

Industriestrasse 7–11

23812 Wahlstedt

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/