Normopil 20 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Normopil 20 mg/ml soluzione cutanea

minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 30 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normopil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Normopil
3. Come usare Normopil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Normopil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Normopil e a cosa serve

Normopil contiene come principio attivo il minoxidil ed è una soluzione per uso cutaneo sul cuoio capelluto che stimola la crescita dei capelli in soggetti con alopecia androgenetica (forma più comune di calvizie) quando applicato topicamente.

Questo medicinale è indicato per il trattamento della caduta moderata dei capelli di origine androgenetica negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Normopil

Non usi Normopil

Se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Normopil:

• se ha problemi o lesioni sulla cute del cuoio capelluto, poiché potrebbe essere assorbita una quantità maggiore del prodotto; pertanto, si assicuri che tali condizioni non siano presenti prima dell’applicazione.
• se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o provoca dolore, oppure se sta utilizzando altri medicinali per il cuoio capelluto.
• se non ha antecedenti familiari di perdita di capelli, se la caduta dei capelli è improvvisa e/o irregolare, se si verifica dopo un parto o se la causa della caduta dei capelli è sconosciuta.
• se ha in corso o in anamnesi patologie cardiovascolari, sarebbe consigliabile che il medico le controllasse la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
• se dovesse manifestare una diminuzione della pressione arteriosa, dolore al petto, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, svenimenti o capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegabile, gonfiore di mani o piedi, arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto, deve interrompere il trattamento e contattare il medico.
• se è una donna, deve fare particolare attenzione a lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto sul cuoio capelluto, poiché se il prodotto entra in contatto con altre parti del corpo, esiste il rischio di crescita dei peli in altre zone del corpo.
• questo medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi; in caso di contatto accidentale, lavi abbondantemente con acqua.
• se dovesse notare qualsiasi altro effetto sul suo stato generale o sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista.
• non deve esporre al sole (nemmeno in caso di cielo nuvoloso) le zone trattate, né a lampade a raggi ultravioletti (UVA).
• l’ingestione accidentale può provocare gravi effetti avversi cardiaci. Pertanto, questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Sono stati segnalati casi di eccessiva crescita dei peli corporei in neonati a seguito del contatto cutaneo con le zone di applicazione del minoxidil nei pazienti (genitori o caregiver) che usavano minoxidil topico. La crescita eccessiva dei peli si è normalizzata nel giro di alcuni mesi, quando i neonati hanno smesso di essere esposti al minoxidil. Si raccomanda di prestare attenzione per evitare che i bambini entrino in contatto con le zone del corpo su cui è stato applicato minoxidil per via topica.

Consulti il medico se osserva una crescita eccessiva dei peli sul corpo del suo bambino durante il periodo in cui utilizza prodotti topici contenenti minoxidil.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché non sono stati condotti studi in questa popolazione.

Prima di iniziare il trattamento con Normopil, il medico dovrà effettuare una visita clinica completa.

Altri medicinali e Normopil

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

L’uso contemporaneo di Normopil con vasodilatatori periferici (medicinali per il trattamento di alterazioni cerebrovascolari) e medicinali per la pressione arteriosa può causare una brusca diminuzione della pressione. Inoltre, non deve applicare contemporaneamente altri prodotti topici come la tretinoina, l’antralina o il dipropionato di betametasone, poiché potrebbero modificare la quantità di minoxidil che raggiunge il sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con Normopil non è raccomandato in caso di gravidanza o allattamento.

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È poco probabile che questo medicinale abbia effetti su questa attività.

Normopil contiene propilenglicole (E 1520) ed etanolo

Questo medicinale contiene 100 mg di propilenglicole per ogni ml.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Non usare su ferite aperte o ampie aree di cute danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Questo medicinale contiene 583 mg di alcol (etanolo al 96%) per ogni millilitro.

Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

Nei neonati (pretermine e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare reazioni locali gravi e tossicità sistemica a causa dell’assorbimento significativo attraverso la cute immatura (soprattutto in caso di occlusione).

I prodotti contenenti etanolo, sostanza infiammabile, non devono essere utilizzati in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come usare Normopil

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 2 ml al giorno. Deve essere applicata due volte al giorno, 1 ml al mattino e 1 ml alla sera.

Istruzioni per l'uso:

Le istruzioni per l'uso dipendono dal tipo di applicatore utilizzato.

1. Siringa dosatrice.
2. Pompa dosatrice.

Lavi le mani prima dell’applicazione.

I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti durante l’applicazione del prodotto.

1. Siringa dosatrice (1 ml)

Si raccomanda il suo utilizzo per aree ampie del cuoio capelluto.

1. Togliere il tappo dal flacone (Figura 1).
2. Inserire la siringa nel flacone ed estrarre 1 ml di prodotto (Figura 2).
3. Applicare 1 ml di soluzione con l’aiuto della siringa (Figura 3).
4. Spargere la quantità di soluzione con le punte delle dita sull’area da trattare, partendo dal centro (Figura 4). Non applicare in altre zone del corpo.
5. Rimettere il tappo sul flacone dopo l’uso.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

1. Pompa dosatrice (1 ml = 5 spruzzi)

Si raccomanda l’uso di questo applicatore per aree piccole del cuoio capelluto.

1. Inserire la cannula nella pompa: tenere saldamente il corpo della pompa appoggiando le dita sul pulsante (Figura 1).
2. Svitare e togliere il tappo dal flacone (Figura 2).
3. Inserire la pompa dosatrice montata (Figura 3). Avvitare saldamente (Figura 4).
4. Per l’applicazione: dirigere lo spruzzatore verso l’area da trattare (Figura 5). Premere una volta e spargere il prodotto con le punte delle dita sull’area da trattare, partendo dal centro. Ripetere l’operazione 5 volte per applicare una dose di 1 ml.
5. Rimuovere la pompa dosatrice.
6. Rimettere il tappo sul flacone dopo l’uso.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5

• Non utilizzi l’asciugacapelli per accelerare l’asciugatura del prodotto.

• Lavi accuratamente le mani dopo l’applicazione per evitare la crescita dei peli in altre zone indesiderate del corpo.

Come per altri medicinali, il grado di risposta al trattamento dipende dal singolo paziente; pertanto, potrebbe essere necessario un trattamento di 4 mesi prima che inizi la ricrescita dei capelli.

Deve essere rispettata la dose giornaliera raccomandata indipendentemente dall’estensione dell’alopecia. Non aumenti la dose né la frequenza di applicazione.

Il medico o il farmacista le indicheranno la durata del trattamento con Normopil. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché esistono dati che indicano come, interrompendo il trattamento per 3-4 mesi, si possa tornare alla condizione iniziale di alopecia presente prima dell’inizio del trattamento.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

L’uso di Normopil non è raccomandato nei soggetti di età superiore a 65 anni poiché non sono stati effettuati studi su questa fascia di età.

Se usa una quantità di Normopil superiore a quella indicata

Se ha utilizzato una quantità di Normopil superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Una sovradosaggio accidentale o volontario dopo applicazione topica di minoxidil provocherà un aumento dell’intensità degli effetti indesiderati di tipo dermatologico, in particolare prurito (prurito), secchezza, irritazione della pelle ed eczema (affezione infiammatoria acuta o cronica della pelle).

I segni e i sintomi dopo ingestione accidentale o volontaria di minoxidil possono includere, tra gli altri, ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), edemi (gonfiore, accumulo eccessivo di liquido) e insufficienza cardiaca congestizia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi in un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Normopil

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Nel periodo iniziale del trattamento:

• Applichi la dose dimenticata il prima possibile e prosegua poi secondo la posologia raccomandata dal medico o dal farmacista. Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Nel periodo di mantenimento:

• Applichi la dose successiva come di consueto e prosegua il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Normopil

L’interruzione del trattamento per un periodo di 3-4 mesi può determinare il ritorno alla condizione iniziale di alopecia precedente al trattamento.

Se dovessero manifestarsi i sintomi descritti, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che potrebbe causare difficoltà a deglutire o respirare. Ciò potrebbe essere un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono prurito (prurito), dermatite (arrossamento), secchezza, irritazione della pelle, eczema (affezione infiammatoria della pelle), ipertricosi (crescita di peli sulla pelle), generalmente di intensità da lieve a moderata e reversibili alla sospensione del trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Irritazione cutanea locale (desquamazione e arrossamento)
• Dermatite da contatto
• Secchezza della pelle
• Edema (accumulo eccessivo di liquido)
• Sensazione di bruciore e pizzicore sulla pelle
• Ipertricosi (crescita di peli sulla pelle)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche
• Eczema (affezione infiammatoria della pelle)
• Cefalea e parestesie (sensazione di intorpidimento in braccia o gambe)
• Capogiri, debolezza, malessere
• Neurite (infiammazione di un nervo) e alterazione del gusto
• Irritazione degli occhi, alterazione della vista
• Otite (infiammazione dell'orecchio) (in particolare otite esterna)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Cambiamenti nella pressione arteriosa e nella frequenza cardiaca
• Alopecia, capelli poco uniformi
• Dolore al torace

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Dispnea (difficoltà a respirare)
• Depressione
• Edema periferico
• Dolore muscoloscheletrico

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Normopil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

La soluzione può assumere una leggera colorazione gialla. Il cambiamento di colore non influenza l'efficacia del medicinale.

Dopo la prima apertura del flacone, il periodo di validità del medicinale è di 40 giorni.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normopil 20 mg/ml soluzione cutanea

• Il principio attivo è il minoxidil. Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di minoxidil.
• Gli altri componenti sono: etanolo, propilenglicole (E 1520), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Confezione contenente 1 flacone da 90 ml o 3 flaconi da 90 ml di soluzione, e busta di plastica contenente siringa dosatrice e pompa dosatrice (un millilitro corrisponde a 5 nebulizzazioni).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es