Normopil 20 mg/ml roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Normopil 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

minoxidil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania leku opisanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 30 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Normopil i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Normopil
3. Jak stosować Normopil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normopil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Normopil i do czego służy

Normopil zawiera jako substancję czynną minoksydyl i jest to roztwór do stosowania na skórze głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszy typ łysienia), gdy stosuje się go miejscowo.

Lek ten jest wskazany w leczeniu łagodnego wypadania włosów o podłożu androgenowym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Normopil

Nie stosować Normopil

Jeśli jesteś uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normopil:

• jeśli masz jakiekolwiek problemy lub rany na skórze głowy, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wchłaniania produktu — należy upewnić się, że nie występują one przed jego zastosowaniem.
• jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, opuchnięta, zakażona, podrażniona lub odczuwasz ból, lub jeśli stosujesz inne leki na skórę głowy.
• jeśli nie masz przypadków łysienia w rodzinie, jeśli wypadanie włosów jest nagłe i/lub nieregularne, jeśli wypadanie włosów wystąpiło po porodzie lub jeśli przyczyna wypadania włosów jest nieznana.
• jeśli masz w wywiadzie lub aktualnie chorobę naczyń krwionośnych lub serca, zaleca się kontrola ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca przez lekarza.
• jeśli odczuwasz obniżenie ciśnienia, ból w klatce piersiowej, przyspieszenie tętna, kołatanie serca, omdlenia lub zawroty głowy, nagły i nieuzasadniony przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy — należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• jeśli jesteś kobietą, należy szczególnie uważać, aby po zastosowaniu produktu dokładnie umyć ręce, ponieważ jeśli produkt dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach ciała.
• ten lek nie powinien dostawać się do oczu; jeśli dojdzie do kontaktu, oczy należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.
• jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działania niepożądane na ogólne samopoczucie lub skórę, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• nie należy wystawiać obszarów leczonych na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu) ani na działanie lamp UV (UVA).
• przypadkowe przyjęcie doustne może powodować poważne działania niepożądane ze strony serca. Dlatego produkt należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Zgłaszano przypadki nadmiernego wzrostu owłosienia u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Wzrost owłosienia ustępował w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały być narażone na działanie minoksydylu. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydyl w formie miejscowej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost owłosienia na ciele dziecka w czasie stosowania przez Ciebie produktów miejscowych zawierających minoksydyl.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Przed rozpoczęciem leczenia Normopil konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza pełnego badania klinicznego.

Inne leki i Normopil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Normopil razem z lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (stosowanymi w zaburzeniach mózgowego ukrwienia) oraz lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego. Ponadto nie należy stosować go jednocześnie z innymi produktami miejscowymi, takimi jak tretynoina, antralin lub dipropionian betametazonu, ponieważ mogą one zmieniać ilość minoksydylu docierającego do krwiobiegu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Normopil nie jest zalecane w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że lek wywoła jakieś działanie.

Normopil zawiera propylenoglikol (E 1520) i etanol

Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować na otwartych ranach ani dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzenia), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 583 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mililitrze.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) wysokie stężenia etanolu mogą powodować poważne reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową z powodu znacznej absorpcji przez niezdolną do dojrzewania skórę (szczególnie w przypadku zamknięcia powierzchni skóry).

Produkty zawierające etanol, który jest substancją łatwopalną, nie powinny być stosowane w pobliżu ognia otwartego, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

3. Jak stosować Normopil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 2 ml dziennie. Należy stosować dwukrotnie dziennie, 1 ml rano i 1 ml wieczorem.

Instrukcje stosowania:

Instrukcje stosowania zależą od rodzaju dozownika.

1. Dozownik strzykawkowy.
2. Dozownik pompowy

Przed zastosowaniem leku umyj ręce.

Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche w czasie aplikacji produktu.

1. Dozownik strzykawkowy (1 ml)

Zaleca się stosowanie do dużych obszarów skóry głowy.

1. Zdejmij korek z fiolki (Rysunek 1).
2. Wprowadź strzykawkę do fiolki i naciągnij 1 ml produktu (Rysunek 2).
3. Nałóż 1 ml roztworu za pomocą strzykawki (Rysunek 3).
4. Rozłóż ilość roztworu końcami palców na obszarze do leczenia, zaczynając od środka (Rysunek 4). Nie stosować na innych częściach ciała.
5. Po użyciu ponownie załóż korek na fiolkę.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4

1. Dozownik pompowy (1 ml = 5 zraszeń)

Zaleca się stosowanie tego dozownika do małych obszarów skóry głowy.

1. Włóż kaniulę do pompy: trzymaj mocno korpus pompy, opierając palce na przycisku (Rysunek 1).
2. Odkręć i usuń korek z fiolki (Rysunek 2).
3. Wprowadź zamontowany dozownik pompowy (Rysunek 3). Mocno dokręć (Rysunek 4).
4. Aplikacja: skieruj zraszacz do obszaru do leczenia (Rysunek 5). Naciśnij raz i rozłóż produkt końcami palców po obszarze do leczenia, zaczynając od środka. Powtórz czynność 5 razy, aby zastosować dawkę 1 ml.
5. Usuń dozownik pompowy.
6. Po użyciu ponownie załóż korek na fiolkę.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4 Rysunek 5

• Nie używaj suszarki do włosów, aby przyspieszyć wysychanie produktu.

• Po zastosowaniu dokładnie umyj ręce, aby uniknąć wzrostu włosów w niepożądanych miejscach ciała.

Tak jak w przypadku innych leków, skuteczność leczenia zależy od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dlatego może być konieczne leczenie przez okres 4 miesięcy, zanim zacznie rosnąć włosy.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dziennej niezależnie od stopnia zaawansowania łysienia. Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości stosowania.

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o długości leczenia Normopil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane, że przerwanie leczenia na 3–4 miesiące może spowodować powrót do pierwotnego stanu łysienia sprzed rozpoczęcia terapii.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Nie zaleca się stosowania Normopil u osób powyżej 65. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Jeśli zastosujesz więcej Normopil niż należy

Jeśli zastosowałeś więcej Normopil niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie minoksydylu w formie miejscowej może nasilić działania niepożądane o charakterze dermatologicznym, w szczególności świąd, suchość, podrażnienie skóry i egzematę (ostra lub przewlekła choroba zapalna skóry).

Objawy i dolegliwości po przypadkowym lub celowym połknięciu minoksydylu mogą obejmować, między innymi, hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego), tachykardię (przyspieszone bicie serca), obrzęki (opuchlizna, nadmierne gromadzenie się płynu) oraz niewydolność serca typu zastoinowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Normopil

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W początkowym okresie leczenia:

• Zastosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

W okresie utrzymania:

• Zastosuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Normopil

Przerwanie leczenia przez 3–4 miesiące może spowodować powrót do pierwotnego stanu łysienia sprzed rozpoczęcia terapii.

Jeśli wystąpią opisane objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów — może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergiczej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to swędzenie, zapalenie skóry (zawodzenie), suchość, podrażnienie skóry, egzema (stan zapalny skóry), hipertrichosis (wzrost włosów na skórze), zazwyczaj o lekkim do umiarkowanego nasileniu, odwracalne po przerwaniu leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Lokalne podrażnienie skóry (łuszczenie i zaczerwienienie)
• Zapalenie kontaktowe skóry
• Suchość skóry
• Obrzęk (nadmierna akumulacja płynu)
• Odczucie pieczenia i swędzenia skóry
• Hipertrichosis (wzrost włosów na skórze)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Egzema (stan zapalny skóry)
• Ból głowy i parestezje (uczucie mrowienia w rękach lub nogach)
• Omdlenia, osłabienie, niedowolność
• Neuritis (zapalenie nerwu) i zaburzenia smaku
• Podrażnienie oczu, zaburzenia wzroku
• Otitis (zapalenie ucha) (szczególnie otitis zewnętrzna)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca
• Łysienie, nierówny wzrost włosów
• Ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Dyspnea (trudności w oddychaniu)
• Depresja
• Obrzęk obwodowy
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania potencjalnie nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Normopil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po wyrazie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Roztwór może przyjąć lekko żółte zabarwienie. Zmiana koloru nie wpływa na skuteczność leku.

Po pierwszym otwarciu butelki okres przydatności leku wynosi 40 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Normopil 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

• Substancją czynną jest minoksydyl. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg minoksydylu.
• Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 90 ml lub 3 fiolki o pojemności 90 ml roztworu oraz worek plastikowy zawierający strzykawkę dawkującą i pompkę dawkującą (jeden mililitr odpowiada 5 zaszczutkom).

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es