Нормопил 20 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нормопил 20 мг/мл раствор для наружного применения

миноксидил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата, изложенные в данной инструкции, или указания вашего врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 30 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормопил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Нормопила
3. Как применять Нормопил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нормопила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормопил и для чего его применяют

Нормопил содержит в качестве действующего вещества миноксидил и представляет собой раствор для наружного применения на кожу волосистой части головы, который стимулирует рост волос у лиц с андрогенной алопецией (наиболее распространённый тип облысения) при нанесении местно.

Этот препарат показан для лечения умеренного выпадения волос андрогенного происхождения у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нормопила

Не применяйте Нормопил

Если у вас аллергия на миноксидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нормопила:

• если у вас имеются какие-либо заболевания или повреждения кожи на коже головы, поскольку в этом случае может увеличиться всасывание препарата, поэтому перед применением необходимо убедиться в отсутствии таких состояний;
• если кожа головы покраснела, воспалена, инфицирована, раздражена или вызывает боль, или если вы используете другие лекарственные средства для лечения кожи головы;
• если у вас нет семейного анамнеза выпадения волос, выпадение волос происходит внезапно и/или неравномерно, выпадение волос произошло после родов или причина выпадения волос неизвестна;
• если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания сосудов или сердца, рекомендуется, чтобы врач контролировал ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений;
• если вы испытываете снижение артериального давления, боль в груди, учащение сердцебиения, сердцебиение, обмороки или головокружение, внезапное увеличение веса без видимых причин, отёк кистей рук или стоп, стойкое покраснение или раздражение кожи головы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• если вы женщина, следует особенно тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при попадании препарата на другие участки тела существует риск роста волос в других областях вашего тела;
• это лекарственное средство не должно попадать в глаза; если препарат попал в глаза, их необходимо тщательно промыть большим количеством воды;
• если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты в общем состоянии или на коже, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• не следует подвергать солнечному облучению (даже в пасмурную погоду) обработанные участки кожи, а также избегать воздействия ламп ультрафиолетового излучения (УФА);
• случайное проглатывание может вызвать серьёзные сердечно-сосудистые побочные эффекты. Поэтому данный продукт необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Сообщалось о случаях чрезмерного роста волосяного покрова у младенцев после контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос у младенцев нормализовался в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы гарантировать, что дети не вступают в контакт с участками тела, куда был нанесён миноксидил местно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребёнка в период, когда вы используете местные препараты с миноксидилом.

Дети и подростки

Применение данного лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Перед началом лечения Нормопилом необходимо, чтобы врач провёл вам полное клиническое обследование.

Другие лекарственные средства и Нормопил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение Нормопила с периферическими вазодилататорами (препаратами для лечения цереброваскулярных нарушений) и лекарственными средствами для лечения артериального давления может вызвать резкое снижение артериального давления. Также не следует наносить одновременно с другими местными препаратами, такими как третиноин, антранол или бетаметазона дипропионат, поскольку они могут изменить количество миноксидила, поступающего в кровь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение Нормопилом не рекомендуется при беременности или в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что препарат окажет какое-либо влияние.

Нормопил содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол

Данное лекарственное средство содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не применять на открытых ранах или на обширных участках повреждённой кожи (например, ожогах) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Данное лекарственное средство содержит 583 мг этанола (этанол 96%) в каждом миллилитре.

Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

У новорождённых (доношенных и недоношенных младенцев) высокие концентрации этанола могут вызвать серьёзные местные реакции и системную токсичность из-за значительного всасывания через незрелую кожу (особенно при окклюзии).

Продукты, содержащие этанол — вещество, легко воспламеняющееся, — не следует использовать вблизи открытого огня, зажжённой сигареты или некоторых устройств (например, фена для сушки волос).

3. Как применять Нормопил

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 2 мл в день. Препарат следует применять дважды в день — по 1 мл утром и по 1 мл вечером.

Инструкции по применению:

Инструкции по применению зависят от типа дозатора, используемого для нанесения.

1. Дозирующий шприц.
2. Дозирующий насос.

Перед применением тщательно вымойте руки.

Волосы и кожа головы должны быть полностью сухими при нанесении препарата.

1. Дозирующий шприц (1 мл)

Рекомендуется использовать для больших участков кожи головы.

1. Снимите колпачок с флакона (рисунок 1).
2. Вставьте шприц в флакон и наберите 1 мл препарата (рисунок 2).
3. Нанесите 1 мл раствора с помощью шприца (рисунок 3).
4. Распределите раствор кончиками пальцев по обрабатываемому участку, начиная с его центра (рисунок 4). Не наносите препарат на другие участки тела.
5. После использования снова закройте флакон колпачком.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4

2. Дозирующий насос (1 мл = 5 распылений)

Рекомендуется использовать для малых участков кожи головы.

1. Вставьте канюлю в насос: плотно удерживайте корпус насоса, опираясь пальцами на кнопку распыления (рисунок 1).
2. Открутите и снимите колпачок с флакона (рисунок 2).
3. Вставьте собранный дозирующий насос (рисунок 3). Плотно закрутите (рисунок 4).
4. При нанесении направьте распылитель на обрабатываемый участок (рисунок 5). Нажмите один раз и распределите препарат кончиками пальцев по обрабатываемой области, начиная с центра. Повторите процедуру 5 раз, чтобы нанести дозу 1 мл.
5. Снимите дозирующий насос.
6. После использования снова закройте флакон колпачком.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4 Рисунок 5

• Не используйте фен для ускорения высыхания препарата.

• Тщательно вымойте руки после нанесения, чтобы избежать роста волос в нежелательных участках тела.

Как и при применении других лекарственных средств, степень эффективности лечения зависит от индивидуальных особенностей пациента. Поэтому для начала роста волос может потребоваться до 4 месяцев лечения.

Необходимо строго соблюдать рекомендуемую суточную дозу независимо от степени выраженности алопеции. Не увеличивайте дозу и частоту применения.

Продолжительность лечения с помощью Нормопила определит ваш врач или фармацевт. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку известно, что приостановка терапии на 3–4 месяца может привести к возвращению к исходному состоянию алопеции, существовавшему до начала лечения.

Применение у пациентов старше 65 лет

Применение Нормопила у пациентов старше 65 лет не рекомендуется, поскольку клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.

Если вы применили больше Нормопила, чем следует

Если вы применили больше Нормопила, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Случайная или преднамеренная передозировка при местном применении миноксидила может привести к усилению побочных эффектов дерматологического характера, в частности зуду (покалыванию), сухости, раздражению кожи и экземе (острому или хроническому воспалительному заболеванию кожи).

При случайном или преднамеренном приеме миноксидила внутрь могут возникнуть такие симптомы, как артериальная гипотензия (снижение артериального давления), тахикардия (учащение сердцебиения), отёки (припухлость, избыточное накопление жидкости) и застойная сердечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Нормопил

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В начальный период лечения:

• Нанесите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение по установленной схеме. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

В период поддержания:

• Примените следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прервали лечение Нормопилом

Прекращение лечения на 3–4 месяца может привести к возвращению к исходному состоянию алопеции, существовавшему до начала терапии.

При появлении описанных симптомов проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются зуд, дерматит (покраснение), сухость, раздражение кожи, экзема (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (рост волос на коже), как правило, легкой или умеренной степени тяжести, обратимые после прекращения лечения.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Местное раздражение кожи (шелушение и покраснение)
• Контактный дерматит
• Сухость кожи
• Отек (избыточное накопление жидкости)
• Ощущение жжения и жжения на коже
• Гипертрихоз (рост волос на коже)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции
• Экзема (воспалительное заболевание кожи)
• Головная боль и парестезии (ощущение онемения в руках или ногах)
• Головокружение, слабость, недомогание
• Неврит (воспаление нерва) и нарушение вкуса
• Раздражение глаз, нарушение зрения
• Отит (воспаление уха) (в частности, наружный отит)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений
• Алопеция, неравномерный рост волос
• Боль в груди

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Одышка (затруднение дыхания)
• Депрессия
• Периферические отеки
• Боли в мышцах и костях

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нормопила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Раствор может приобретать слегка желтоватый оттенок. Изменение цвета не влияет на его эффективность.

После первого вскрытия флакона срок годности лекарственного препарата составляет 40 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорный ящик. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов СИГРЕ в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нормопил 20 мг/мл раствор для наружного применения

• Действующее вещество — миноксидил. Каждый миллилитр раствора содержит 20 мг миноксидила.
• Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль (Е 1520), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Упаковка, содержащая 1 флакон по 90 мл или 3 флакона по 90 мл раствора, и пластиковый пакет, содержащий дозирующий шприц и дозирующий насос (один миллилитр соответствует 5 распылениям).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 — 28760 Трес Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es