Нормопіл 20 мг/мл розчин для шкіри

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормопіл 20 мг/мл розчин для шкіри

міноксидил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення після 30 днів застосування.

Зміст інструкції

1. Що таке Нормопіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нормопіл
3. Як застосовувати Нормопіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормопілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормопіл і для чого його застосовують

Нормопіл містить як діючу речовину міноксидил і є розчином для зовнішнього застосування на шкіру волосистої частини голови, який стимулює ріст волосся у осіб з андрогенетичною алопецією (найпоширеніший тип привидливості), коли застосовується місцево.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірного випадіння волосся андрогенного походження у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нормопіл

Не застосовуйте Нормопіл

Якщо Ви маєте алергію на міноксидил або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нормопіл:

• якщо у Вас є будь-які проблеми або пошкодження шкіри на шкірі голови, оскільки може поглинутися більша кількість препарату, тому переконайтеся, що таких пошкоджень немає перед застосуванням;
• якщо шкіра голови почервоніла, запалена, інфікована, подразнена або викликає біль, або якщо Ви застосовуєте інші лікарські засоби для шкіри голови;
• якщо у Вас немає сімейного анамнезу випадіння волосся, випадіння волосся раптове та/або нерегулярне, випадіння волосся відбувається після пологів або причина випадіння волосся невідома;
• якщо у Вас є або були захворювання судин або серця, бажано, щоб лікар контролював Ваш артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень;
• якщо Ви відчуваєте зниження артеріального тиску, біль у грудях, прискорення серцебиття, серцебиття, запаморочення або непритомність, раптову незрозумілу прибавку ваги, набряк рук або ніг, тривале почервоніння або подразнення шкіри голови — припиніть лікування та зверніться до лікаря;
• якщо Ви жінка, особливо уважно мийте руки після нанесення препарату на шкіру голови, оскільки при потраплянні препарату на інші ділянки тіла існує ризик росту волосся в інших місцях Вашого тіла;
• цей лікарський засіб не повинен потрапляти в очі; якщо це відбулося, промийте очі великою кількістю води;
• якщо Ви помітили будь-які інші побічні ефекти у загальному стані або на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом;
• не піддавайте оброблені ділянки впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) або ламп ультрафіолетового випромінювання (UVA);
• випадкове проковтування може призвести до серйозних серцевих побічних ефектів. Тому цей продукт слід зберігати у недоступному для дітей місці.

Повідомлялися випадки надмірного росту волосся у немовлят після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (доглядальників), які застосовували міноксидил місцево. Ріст волосся нормалізувався протягом декількох місяців після того, як немовлят перестали піддаватися впливу міноксидилу. Необхідно дотримуватися обережності, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які був нанесений міноксидил місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви помітили надмірний ріст волосся на тілі Вашої дитини під час застосування місцевих препаратів з міноксидилом.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям та підліткам, оскільки дослідження у цій популяції не проводилися.

Перед початком лікування Нормопілом Ваш лікар повинен провести повне клінічне обстеження.

Інші лікарські засоби та Нормопіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати інші лікарські засоби.

Сумісне застосування Нормопілу з периферичними вазодилятаторами (ліки для лікування цереброваскулярних порушень) та препаратами для лікування артеріального тиску може призвести до різкого зниження артеріального тиску. Також не слід застосовувати одночасно з іншими місцевими засобами, такими як третиноїн, антралін або дипропіонат бетаметазону, оскільки вони можуть змінювати кількість міноксидилу, що потрапляє в кров.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування препаратом Нормопіл не рекомендується під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб викликав будь-який ефект.

Нормопіл містить пропіленгліколь (Е 1520) та етанол

Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Не застосовуйте на відкритих ранах або великих ділянках пошкодженої шкіри (наприклад, опіках) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 583 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мілілітрі.

Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

У новонароджених (немовлят із передчасним народженням та доношених новонароджених) високі концентрації етанолу можуть призвести до серйозних місцевих реакцій та системної токсичності через значну абсорбцію через незрілу шкіру (особливо при закритті ділянки шкіри).

Продукти, що містять етанол — речовину, яка легко займається, — не слід застосовувати біля відкритого вогню, запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).

3. Як застосовувати Нормопіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза — 2 мл на добу. Застосовувати двічі на добу: 1 мл вранці та 1 мл ввечері.

Інструкції щодо застосування:

Інструкції залежать від типу дозатора, який використовується.

1. Дозуюча шприц-голівка.
2. Дозуючий насос.

Перед застосуванням добре вимийте руки.

Волосся та шкіра голови мають бути повністю сухими під час нанесення препарату.

1. Дозуюча шприц-голівка (1 мл)

Рекомендовано застосовувати для великих ділянок шкіри голови.

1. Зніміть ковпачок із флакона (Малюнок 1).
2. Вставте шприц у флакон і наберіть 1 мл препарату (Малюнок 2).
3. Нанесіть 1 мл розчину за допомогою шприца (Малюнок 3).
4. Розподіліть розчин кінчиками пальців по ділянці, яку лікуєте, починаючи з центру (Малюнок 4). Не застосовуйте препарат на інших ділянках тіла.
5. Після застосування знову надіньте ковпачок на флакон.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4

2. Дозуючий насос (1 мл = 5 розпилювань)

Рекомендовано використовувати цей дозатор для невеликих ділянок шкіри голови.

1. Вставте канюлю в насос: міцно тримайте корпус насоса, спираючись пальцями на кнопку (Малюнок 1).
2. Відкрутіть і зніміть ковпачок із флакона (Малюнок 2).
3. Вставте зібраний дозуючий насос (Малюнок 3). Міцно закрутіть (Малюнок 4).
4. Для застосування: спрямуйте розпилювач на ділянку, яку лікуєте (Малюнок 5). Натисніть один раз і розподіліть препарат кінчиками пальців по ділянці, яку лікуєте, починаючи з центру. Повторіть цю дію 5 разів, щоб нанести дозу 1 мл.
5. Зніміть дозуючий насос.
6. Після застосування знову надіньте ковпачок на флакон.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4 Малюнок 5

• Не використовуйте фен для прискорення висихання препарату.

• Після застосування ретельно вимийте руки, щоб уникнути росту волосся в небажаних ділянках тіла.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, ефективність лікування залежить від індивідуальних особливостей пацієнта. Тому може знадобитися до 4 місяців лікування, перш ніж почне відновлюватися ріст волосся.

Рекомендовану добову дозу слід дотримуватися незалежно від ступеня випадіння волосся. Не збільшуйте дозу чи частоту застосування.

Тривалість лікування препаратом Нормопіл визначить ваш лікар або фармацевт. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки відомо, що припинення терапії на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану випадіння волосся.

Застосування у пацієнтів віком понад 65 років

Застосування Нормопілу у пацієнтів віком понад 65 років не рекомендовано, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Якщо ви застосували більше Нормопілу, ніж слід

Якщо ви застосували більше Нормопілу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Випадкова або навмисна передозування при місцевому застосуванні міноксидилу може призвести до посилення шкірних побічних ефектів, зокрема свербіж (зуд), сухість, подразнення шкіри та екзема (гостре або хронічне запалення шкіри).

При випадковому або навмисному прийомі міноксидилу внутрішньо можуть виникнути такі симптоми, як гіпотензія (зниження артеріального тиску), тахікардія (прискорене серцебиття), набряки (надмірне накопичення рідини) та застійна серцева недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, відвідайте медичний заклад або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Нормопіл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

На початковому етапі лікування:

• Нанесіть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за схемою, яку рекомендував ваш лікар або фармацевт. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

На етапі підтримувальної терапії:

• Продовжуйте застосовувати наступну дозу згідно зі звичним графіком і продовжуйте лікування.

Якщо ви перервали лікування препаратом Нормопіл

Перерва у лікуванні на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану випадіння волосся.

Якщо з’являться описані симптоми, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними).

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: зуд, дерматит (покрасніння), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальне захворювання шкіри), гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі), як правило, легкого або помірного ступеня тяжкості, які зникають після припинення лікування.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Місцеве подразнення шкіри (шелушіння та покрасніння)
• Контактний дерматит
• Сухість шкіри
• Набряк (надмірне накопичення рідини)
• Відчуття печіння та жалення шкіри
• Гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі)

Рідкі (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Алергічні реакції
• Екзема (запальне захворювання шкіри)
• Головний біль та парестезії (відчуття оніміння у руках або ногах)
• Запаморочення, слабкість, нездужання
• Неврит (запалення нерва) та порушення смаку
• Подразнення очей, порушення зору
• Отит (запалення вуха) (зокрема зовнішній отит)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• Алопеція, нерівномірне волосся
• Біль у грудях

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Диспнея (утруднення дихання)
• Депресія
• Периферичний набряк
• М’язово-скелетний біль

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормопілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки, після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Розчин може набувати трохи жовтуватого кольору. Зміна кольору не впливає на його ефективність.

Після першого відкриття флакона термін придатності лікарського засобу становить 40 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормопіл 20 мг/мл розчину для шкіри

• Діючою речовиною є міноксидил. Кожен мілілітр розчину містить 20 мг міноксидилу.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь (Е 1520), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.

Упаковка, що містить 1 флакон по 90 мл або 3 флакони по 90 мл розчину, і пластиковий пакет із дозувальною шприц-ручкою та дозувальним насосом (один мілілітр відповідає 5 розпилюванням).

Власник ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es