Regaxidil 50 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Regaxidil 50 mg/ml soluzione cutanea

minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 30 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Regaxidil 50 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Regaxidil 50 mg/ml
3. Come usare Regaxidil 50 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Regaxidil 50 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Regaxidil 50 mg/ml e a cosa serve

Regaxidil è una soluzione per uso cutaneo sul cuoio capelluto che stimola la crescita dei capelli in soggetti con alopecia androgenetica (il tipo più comune di calvizie) quando applicata per via topica.

Questo medicamento è indicato per il trattamento della caduta moderata dei capelli di origine androgenetica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Regaxidil 50 mg/ml

Non usi Regaxidil 50 mg/ml

se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Regaxidil 50 mg/ml.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il suo medico dovrà effettuare una visita clinica completa.

• se ha problemi o lesioni cutanee sul cuoio capelluto, poiché in tal caso potrebbe essere assorbita una quantità maggiore del prodotto; si assicuri quindi che tali condizioni non siano presenti prima dell’applicazione.
• se ha in corso o in anamnesi malattie dei vasi sanguigni (circolazione) o del cuore, sarebbe consigliabile che il suo medico controlli la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
• se nota qualsiasi altro effetto sul suo stato generale o sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il suo medico o il farmacista.
• se è una donna, deve prestare particolare attenzione a lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto sul cuoio capelluto, poiché se il prodotto entra in contatto con altre parti del corpo, esiste il rischio di crescita dei peli in altre zone del corpo.
• se questo medicinale entra in contatto con gli occhi o le mucose, li lavi abbondantemente con acqua. Se necessario, consulti un oftalmologo.
• questo medicinale può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa nei pazienti in trattamento con vasodilatatori periferici (medicinali per il trattamento delle alterazioni cerebrovascolari) e medicinali per il trattamento della pressione arteriosa.
• le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade a raggi ultravioletti (UVA). Sarà necessario utilizzare una protezione specifica sulla zona trattata.
• a causa del contenuto di etanolo (alcol), questo medicinale può provocare irritazione e secchezza della pelle.

Deve consultare il suo medico o il farmacista se il suo stato peggiora o se non nota miglioramenti entro 30 giorni.

Bambini e adolescenti

Questo prodotto non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono stati effettuati studi in questa popolazione.

Altri medicinali e Regaxidil 50 mg/ml

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso contemporaneo di Regaxidil 50 mg/ml con vasodilatatori periferici (medicinali per il trattamento delle alterazioni cerebrovascolari) e medicinali per il trattamento della pressione arteriosa può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa.

Inoltre, non deve essere applicato contemporaneamente ad altri prodotti per uso cutaneo come corticosteroidi, retinoidi o pomate occlusive, poiché questi possono aumentarne l’assorbimento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con Regaxidil 50 mg/ml non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che indichino che il trattamento con questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, eviti di svolgere tali attività finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Regaxidil 50 mg/ml contiene etanolo al 96%

Questo medicinale contiene 455,5 mg di alcol (etanolo) per ogni ml.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

Sono stati riportati casi di eccessiva crescita del vello corporeo in neonati a seguito del contatto cutaneo con le zone di applicazione del minoxidil nei pazienti (genitori o caregiver) che usavano minoxidil topico. La crescita anomala del vello si è normalizzata nel giro di alcuni mesi, una volta interrotta l’esposizione al minoxidil. È necessario prestare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo su cui è stato applicato minoxidil per via topica.

Consulti il medico se osserva una crescita eccessiva del vello sul corpo del suo bambino durante il periodo in cui utilizza prodotti topici contenenti minoxidil.

3. Come utilizzare Regaxidil 50 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda informazioni al suo medico o al farmacista.

Il suo medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento con Regaxidil 50 mg/ml. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché esistono dati che indicano come l’interruzione del trattamento per un periodo di 3-4 mesi possa portare al ritorno della condizione iniziale di alopecia presente prima dell’inizio del trattamento.

• Si lavi le mani prima dell’applicazione.
• I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti al momento dell’applicazione del prodotto.
• Applichi 1 ml di soluzione, utilizzando la siringa fornita oppure 10 erogazioni se usa il nebulizzatore dosatore.
• Spanda la quantità di soluzione con la punta delle dita sull’area da trattare, partendo dal centro. Non applichi il prodotto in altre zone del corpo, poiché esiste il rischio di crescita dei peli in altre aree.
• Dopo l’applicazione di Regaxidil 50 mg/ml, si raccomanda di lavarsi le mani abbondantemente con acqua per evitare la crescita di peli in zone non desiderate, soprattutto se si è donne.

Come per altri farmaci, il grado di risposta al trattamento dipende dal singolo paziente; pertanto, potrebbe essere necessario un periodo di trattamento di circa 4 mesi prima che inizi la ricrescita dei capelli.

Uso esclusivamente cutaneo. NON ingerire.

La dose giornaliera raccomandata è di 1 ml di soluzione ogni 12 ore (dosaggio con siringa oppure 10 erogazioni se si utilizza il nebulizzatore dosatore).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 2 ml.

La dose giornaliera raccomandata deve essere rispettata indipendentemente dall’estensione dell’alopecia.

Uso nelle donne

Se è una donna, deve fare particolare attenzione a lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto sul cuoio capelluto, poiché se il prodotto entra in contatto con altre parti del corpo, esiste il rischio di crescita dei peli in altre zone.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Questo prodotto non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni, poiché non sono stati condotti studi in questa popolazione.

Se usa una quantità di Regaxidil 50 mg/ml superiore a quella indicata

Se ha utilizzato una quantità di Regaxidil superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Un’eventuale sovradosaggio accidentale o volontario di minoxidil può causare un aumento dell’intensità degli effetti indesiderati di tipo dermatologico, in particolare prurito, secchezza, irritazione della pelle ed eczema (affezione infiammatoria acuta o cronica della pelle).

I segni e i sintomi conseguenti all’ingestione accidentale o volontaria di minoxidil possono includere, tra gli altri, ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), edemi (gonfiore, accumulo eccessivo di liquidi) e insufficienza cardiaca congestizia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Regaxidil 50 mg/ml

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

• Nel periodo iniziale del trattamento: applichi la dose dimenticata il prima possibile, quindi prosegua seguendo la posologia indicata dal medico.
• Nel periodo di mantenimento: applichi la dose successiva come di consueto e continui il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Regaxidil 50 mg/ml

L’interruzione del trattamento per un periodo di 3-4 mesi potrebbe determinare il ritorno alla condizione iniziale di alopecia precedente al trattamento.

Se dovessero manifestarsi i sintomi descritti, consulti il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare. Ciò potrebbe essere un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono prurito (prurito), dermatite (arrossamento), secchezza, irritazione della pelle, eczema (condizione infiammatoria della pelle), ipertricosi (crescita di peli sulla pelle), generalmente di intensità da lieve a moderata e reversibili interrompendo il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Prurito (prurito)
• Irritazione locale della pelle
• Dermatite da contatto (arrossamento)
• Secchezza della pelle
• Esfoliazione cutanea (desquamazione della pelle).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea e parestesie (sensazione di intorpidimento nelle braccia o nelle gambe)
• Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci)
• Palpitazioni e ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa)
• Eritema cutaneo (arrossamento diffuso)
• Eczema (condizione infiammatoria della pelle)
• Alopecia
• Ipertricosi (crescita di peli sulla pelle).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Rash pustoloso (pustole diffuse)
• Acne.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazione della vista.
• Irritazione degli occhi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Regaxidil 50 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né tramite la spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Regaxidil 50 mg/ml

Il principio attivo è il minoxidil. Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Un ml corrisponde a 10 erogazioni.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Etanolo al 96%; glicerolo; polimero di metossietene con acido 2-butendioico, estere di monobutile e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Regaxidil è una soluzione cutanea. La soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallognola, con odore alcolico.

È disponibile in contenitori multidose da 60 ml, 120 ml (2 flaconi da 60 ml), 180 ml (3 flaconi da 60 ml) e 240 ml (4 flaconi da 60 ml), provvisti di pompa dosatrice e siringa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/