Регаксидил 50 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Регаксидил 50 мг/мл раствор для наружного применения

миноксидил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной консультации или информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 30 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Регаксидил 50 мг/мл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Регаксидила 50 мг/мл
3. Способ применения Регаксидила 50 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Регаксидила 50 мг/мл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Регаксидил 50 мг/мл и для чего его применяют

Регаксидил — это раствор для наружного применения на кожу волосистой части головы, который стимулирует рост волос у лиц с андрогенной алопецией (наиболее распространённый тип облысения) при местном нанесении.

Этот препарат показан для лечения умеренного выпадения волос андрогенного происхождения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Регаксидила 50 мг/мл

Не применяйте Регаксидил 50 мг/мл

если Вы аллергик на миноксидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Регаксидила 50 мг/мл.

Перед началом лечения этим препаратом Вашему врачу необходимо провести полное клиническое обследование.

• если у Вас имеются какие-либо заболевания или повреждения кожи на участке волосистой части головы, поскольку в этом случае возможно повышенное всасывание препарата; перед применением необходимо убедиться в отсутствии таких повреждений.
• если у Вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания сосудов (нарушения кровообращения) или сердца, рекомендуется, чтобы Ваш врач контролировал артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• если Вы заметите какие-либо другие изменения в общем состоянии или на коже, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• если Вы — женщина, следует особенно тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при попадании препарата на другие участки тела существует риск роста волос в других областях тела.
• если препарат попал в Ваши глаза или на слизистые оболочки, их необходимо тщательно промыть большим количеством воды. При необходимости обратитесь к офтальмологу.
• данный препарат может вызвать резкое снижение артериального давления у пациентов, получающих периферические вазодилататоры (препараты для лечения цереброваскулярных нарушений) и лекарства для лечения артериального давления.
• обработанные участки кожи не должны подвергаться воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) или ламп ультрафиолетового излучения (UVA). Необходимо использовать специальную защиту на обработанном участке.
• из-за содержания этанола (спирта) этот препарат может вызвать раздражение и сухость кожи.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 30 дней.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов младше 18 лет, поскольку клинические исследования у этой категории пациентов не проводились.

Другие лекарственные средства и Регаксидил 50 мг/мл

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение Регаксидила 50 мг/мл с периферическими вазодилататорами (препаратами для лечения цереброваскулярных нарушений) и лекарствами для лечения артериального давления может вызвать резкое снижение артериального давления.

Также не следует наносить препарат одновременно с другими средствами для местного применения, такими как кортикостероиды, ретиноиды или окклюзионные мази, поскольку они могут увеличить его всасывание.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лечение препаратом Регаксидил 50 мг/мл не рекомендуется при беременности или в период лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Отсутствуют данные, свидетельствующие о том, что лечение этим препаратом может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; однако рекомендуется воздержаться от этих действий до тех пор, пока Вы не убедитесь, как переносите препарат.

Регаксидил 50 мг/мл содержит этанол 96%

Этот препарат содержит 455,5 мг этанола (спирта) в каждом мл.

Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

Имеются сообщения о чрезмерном росте волос у младенцев после контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (уходящих лиц), применяющих миноксидил местно. Рост волос у младенцев нормализовался в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые был нанесён миноксидил местно.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы заметите чрезмерный рост волос на теле Вашего ребёнка в период применения Вами препаратов с миноксидилом местного действия.

3. Как применять Регаксидил 50 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, либо рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит соответствующую дозу и продолжительность лечения препаратом Регаксидил 50 мг/мл. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку имеются данные о том, что при прекращении лечения на 3–4 месяца возможен возврат к исходному состоянию алопеции, существовавшему до начала терапии.

• Перед применением вымойте руки.
• Волосы и кожа головы должны быть полностью сухими при нанесении препарата.
• Нанесите 1 мл раствора с помощью шприца или 10 распылений, если используется дозирующий насос.
• Распределите нанесённый объём раствора кончиками пальцев по обрабатываемой области, начиная с её центра. Не наносите препарат на другие участки тела, поскольку существует риск роста волос в других областях тела.
• После использования Регаксидила 50 мг/мл рекомендуется тщательно вымыть руки большим количеством воды, чтобы избежать роста волос в нежелательных областях, особенно у женщин.

Как и при применении других лекарственных препаратов, степень ответа на лечение зависит от каждого конкретного пациента, поэтому может потребоваться предварительный курс лечения продолжительностью 4 месяца, прежде чем начнётся рост волос.

Только для наружного применения. НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мл раствора каждые 12 часов (с использованием шприца или 10 распылений при применении дозирующего насоса).

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 2 мл.

Необходимо соблюдать рекомендуемую суточную дозу независимо от степени выраженности алопеции.

Применение у женщин

Если вы — женщина, следует особо тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при попадании препарата на другие участки тела существует риск роста волос в других областях тела.

Применение у пациентов старше 65 лет

Применение данного препарата не рекомендуется у пациентов старше 65 лет, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Если вы применили больше Регаксидила 50 мг/мл, чем следует

Если вы применили больше Регаксидила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Случайная или преднамеренная передозировка миноксидила может привести к усилению побочных эффектов дерматологического характера, особенно зуда, сухости, раздражения кожи и экземы (острого или хронического воспалительного заболевания кожи).

При случайном или преднамеренном приёме миноксидила внутрь могут наблюдаться, среди прочих, такие признаки и симптомы, как артериальная гипотензия (снижение артериального давления), тахикардия (учащение сердцебиения), отёки (припухлость, избыточное накопление жидкости) и застойная сердечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Регаксидил 50 мг/мл

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• В начальный период лечения: как можно скорее нанесите пропущенную дозу, а затем продолжайте лечение по схеме, назначенной врачом.
• В период поддержания терапии: примените следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение.

Если вы прекратите лечение препаратом Регаксидил 50 мг/мл

Прекращение лечения на 3–4 месяца может привести к возврату к исходному состоянию алопеции, существовавшему до начала терапии.

При появлении описанных симптомов проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются зуд, дерматит (покраснение), сухость, раздражение кожи, экзема (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (рост волос на коже), как правило, легкой или умеренной степени тяжести, обратимые после прекращения лечения.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд
• Местное раздражение кожи
• Контактный дерматит (покраснение)
• Сухость кожи
• Поверхностное шелушение кожи (десквамация кожи)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль и парестезии (ощущение онемения в руках или ногах)
• Тахикардия (учащение сердцебиения)
• Пальпитации и артериальная гипотензия (снижение артериального давления)
• Эритематозная сыпь (генерализованное покраснение)
• Экзема (воспалительное заболевание кожи)
• Алопеция
• Гипертрихоз (рост волос на коже)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Пустулезная сыпь (генерализованные пустулы)
• Акне

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушение зрения
• Раздражение глаз

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Регаксидила 50 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Регаксидила 50 мг/мл

Действующее вещество: миноксидил. Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 50 мг миноксидила. Один мл соответствует 10 распылениям.

Вспомогательные вещества: этанол 96 %; глицерол; полимер метоксиэтилена с малеиновым ангидридом, монобутиловый эфир; очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Регаксидил — раствор для наружного применения. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, с запахом спирта.

Выпускается в многодозовых флаконах объемом 60 мл, 120 мл (2 флакона по 60 мл), 180 мл (3 флакона по 60 мл) и 240 мл (4 флакона по 60 мл), оснащённых дозирующим насосом и шприцем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Баррио Солия, 30

Ла Конча-де-Вильяскуса

39690 Кантабрия (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/