Регаксидил 50 мг/мл розчин шкірний

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Регаксидил 50 мг/мл розчин шкірний

міноксидил

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову до неї звернутися.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 30 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Регаксидил 50 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Регаксидил 50 мг/мл
3. Як застосовувати Регаксидил 50 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Регаксидил 50 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Регаксидил 50 мг/мл і для чого його застосовують

Регаксидил — це розчин для застосування на шкіру волосистої частини голови, який стимулює ріст волосся у осіб з андрогенетичною алопецією (найпоширеніший тип плешивості), коли застосовується місцево.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірного випадання волосся андрогенного походження.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Регаксидил 50 мг/мл розчин шкірний

Не застосовуйте Регаксидил 50 мг/мл розчин шкірний

якщо ви маєте алергію на міноксидил або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Регаксидил 50 мг/мл розчин шкірний.

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, ваш лікар повинен провести повне клінічне обстеження.

• якщо у вас є будь-які проблеми або пошкодження шкіри на шкірі голови, оскільки це може призвести до підвищеної абсорбції препарату; переконайтеся, що таких пошкоджень немає, перш ніж застосовувати засіб.
• якщо у вас є або були захворювання судин (кровообігу) або серця, рекомендовано, щоб ваш лікар контролював артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.
• якщо ви помітили будь-які інші зміни у загальному стані або стані шкіри, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• якщо ви — жінка, особливо уважно мийте руки після нанесення препарату на шкіру голови, оскільки при потраплянні засобу на інші ділянки тіла існує ризик росту волосся в інших місцях тіла.
• якщо цей препарат потрапив у ваші очі або на слизові оболонки, його необхідно добре промити великою кількістю води. За потреби зверніться до офтальмолога.
• цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження артеріального тиску у пацієнтів, які отримують периферичні вазодилататори (ліки для лікування цереброваскулярних порушень) та ліки для лікування артеріального тиску.
• оброблені ділянки не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) або ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА). Необхідно використовувати спеціальний захист для оброблених ділянок.
• через вміст етанолу (спирту) цей лікарський засіб може спричинити подразнення та сухість шкіри.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо стан погіршується або не покращується протягом 30 днів.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам віком молодше 18 років, оскільки дослідження на цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та Регаксидил 50 мг/мл розчин шкірний

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Спільне застосування Регаксидил 50 мг/мл розчин шкірний з периферичними вазодилататорами (ліки для лікування цереброваскулярних порушень) та препаратами для лікування артеріального тиску може призвести до раптового зниження артеріального тиску.

Також не слід застосовувати одночасно з іншими засобами для місцевого застосування, такими як кортикостероїди, ретиноїди або оклюзійні мазі, оскільки вони можуть підвищити абсорбцію препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування препаратом Регаксидил 50 мг/мл розчин шкірний не рекомендоване під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать, що лікування цим препаратом може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак уникайте цих видів діяльності, доки не переконаєтеся, як ви переносите препарат.

Регаксидил 50 мг/мл розчин шкірний містить етанол 96%

Цей лікарський засіб містить 455,5 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл.

Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Повідомлялися випадки надмірного росту тілового волосся у немовлят після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево. Ріст волосся нормалізувався протягом декількох місяців після припинення контакту немовлят з міноксидилом. Необхідно дотримуватися обережності, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які було нанесено міноксидил місцево.

Зверніться до лікаря, якщо помітили надмірний ріст тілового волосся у вашої дитини під час застосування засобів з міноксидилом для місцевого застосування.

3. Як застосовувати Регаксидил 50 мг/мл розчин шкірний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дозу та тривалість лікування Регаксидилом 50 мг/мл визначатиме ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки є дані про те, що припинення терапії на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

• Перед застосуванням засобу вимийте руки.
• Перед нанесенням препарату волосся та шкіра голови мають бути повністю сухими.
• Нанесіть 1 мл розчину за допомогою шприца або 10 розпилювань, якщо використовуєте дозуючий насос.
• Розподіліть нанесену кількість розчину кінчиками пальців по ділянці, яку лікуєте, починаючи з центру. Не застосовуйте препарат на інших ділянках тіла, оскільки існує ризик появи волосся на інших ділянках тіла.
• Після застосування Регаксидилу 50 мг/мл рекомендується ретельно вимити руки великою кількістю води, щоб уникнути росту волосся в небажаних місцях, особливо у жінок.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, ступінь реакції на лікування залежить від кожного пацієнта, тому може знадобитися попередній курс лікування протягом 4 місяців, перш ніж почне відбуватися ріст волосся.

Лише для зовнішнього застосування. НЕ проковтувати.

Рекомендована добова доза — 1 мл розчину кожні 12 годин (дозування шприцом або 10 розпилювань при використанні дозуючого насоса).

Максимальна рекомендована добова доза — 2 мл.

Рекомендовану добову дозу слід дотримуватися незалежно від ступеня алопеції.

Застосування у жінок

Якщо ви — жінка, після нанесення препарату на шкіру голови особливо уважно мийте руки, оскільки при потраплянні препарату на інші ділянки тіла існує ризик появи волосся в інших місцях тіла.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Цей препарат не рекомендовано застосовувати пацієнтам старше 65 років, оскільки дослідження у цієї групи пацієнтів не проводилися.

Якщо ви застосували більше Регаксидилу 50 мг/мл, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Регаксидилу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Випадкове або навмисне передозування після застосування міноксидилу може призвести до посилення шкірних побічних ефектів, зокрема свербіж, сухість, подразнення шкіри та екзема (гостре або хронічне запалення шкіри).

Ознаки та симптоми після випадкового або навмисного проковтування міноксидилу можуть включати, зокрема, гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (прискорення серцевих скорочень), набряки (пухлиння, надмірне накопичення рідини) та застійну серцеву недостатність.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була проковтнута.

Якщо ви забули застосувати Регаксидил 50 мг/мл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

• На початковому етапі лікування: якнайшвидше застосуйте пропущену дозу, а потім продовжуйте лікування за схемою, яку рекомендував ваш лікар.
• На етапі підтримувальної терапії: застосовуйте наступну дозу згідно зі звичним графіком і продовжуйте лікування.

Якщо ви припинили лікування Регаксидилом 50 мг/мл

Припинення лікування на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Якщо з’являться описані симптоми, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів — можливо, знадобиться термінове лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: свербіж, дерматит (покрасніння), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальне захворювання шкіри), гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі), як правило, легкого або помірного ступеня тяжкості, які зникають після припинення лікування.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Свербіж
• Місцеве подразнення шкіри
• Контактний дерматит (покрасніння)
• Сухість шкіри
• Шкірне шелушіння (відшарування шкіри).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Головний біль та парестезії (відчуття оніміння в руках або ногах)
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Перебої в роботі серця та гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Еритематозний висип (поширене почервоніння)
• Екзема (запальне захворювання шкіри)
• Алопеція
• Гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Гнійничковий висип (поширені пустули)
• Вугровий висип.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Порушення зору.
• Подразнення очей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Регаксидилу 50 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Регаксидил 50 мг/мл

Діючою речовиною є міноксидил. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 50 мг міноксидилу. Один мл відповідає 10 розпиленням.

Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол 96 %; гліцерол; метоксиетилен полімер з бутендіовою кислотою, монобутиловий естер та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Регаксидил 50 мг/мл розчин шкірний — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин із запахом спирту.

Випускається у багаторазових упаковках об’ємом 60 мл, 120 мл (2 флакони по 60 мл), 180 мл (3 флакони по 60 мл) і 240 мл (4 флакони по 60 мл), оснащених дозувальним насосом та шприцем.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Барріо Солія, 30

Ла Конча-де-Вільяескуса

39690 Кантабрія (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/