Regaxidil 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Regaxidil 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

minoxidil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza albo farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzeżesz poprawy po 30 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Regaxidil 50 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Regaxidil 50 mg/ml
3. Jak stosować Regaxidil 50 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Regaxidil 50 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Regaxidil 50 mg/ml i do czego służy

Regaxidil to roztwór do stosowania miejscowego na skórę skóry głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z androgenową łysiejącą (najczęstszym typem łysienia), gdy stosuje się go miejscowo.

Lek ten jest wskazany w leczeniu łagodnego wypadania włosów o podłożu androgenowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Regaxidil 50 mg/ml

Nie stosuj Regaxidil 50 mg/ml

jeśli jesteś uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Regaxidil 50 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lek ten wymaga pełnego badania klinicznego przez lekarza.

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy skórne lub ranę na skórze głowy, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wchłaniania leku; należy upewnić się, że nie występują one przed zastosowaniem produktu.
• Jeśli masz w wywiadzie lub obecnie cierpisz na chorobę naczyń krwionośnych (układu krążenia) lub serca, zalecane jest, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne objawy ogólne lub zmiany skóry, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli jesteś kobietą, należy szczególnie uważać, aby dokładnie umyć ręce po nałożeniu produktu na skórę głowy, ponieważ w przypadku kontaktu z innymi częściami ciała istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych obszarach ciała.
• Jeśli ten lek wejdzie w kontakt z oczami lub błonami śluzowymi, należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody. W razie potrzeby skonsultuj się z okulistą.
• Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u pacjentów leczonych lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (leki stosowane w zaburzeniach mózgowego krążenia krwionośnego) oraz lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażane na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) ani na działanie lamp UV (UVA). Należy zastosować specjalną ochronę w miejscu leczenia.
• Z uwagi na zawartość etanolu (alkoholu) ten lek może powodować podrażnienie i suchość skóry.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 30 dniach.

Dzieci i młodzież

Ten produkt nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Regaxidil 50 mg/ml

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Regaxidil 50 mg/ml jednocześnie z lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (leki stosowane w zaburzeniach mózgowego krążenia krwionośnego) oraz lekami obniżającymi ciśnienie krwi może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Nie należy również stosować tego leku jednocześnie z innymi produktami do stosowania miejscowego, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy lub maści okluzyjne, ponieważ mogą one zwiększyć jego wchłanianie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Regaxidil 50 mg/ml nie jest zalecane w czasie ciąży lub laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że leczenie tym lekiem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, unikaj tych czynności, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Regaxidil 50 mg/ml zawiera etanol 96%

Ten lek zawiera 455,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia ciała u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy po zaprzestaniu ekspozycji niemowląt na minoksydyl. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które nałożono minoksydyl miejscowo.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierne owłosienie ciała u swojego dziecka w czasie stosowania produktów miejscowych zawierających minoksydyl.

3. Jak stosować Regaxidil 50 mg/ml

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz długość trwania leczenia lekiem Regaxidil 50 mg/ml. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane wskazujące, że przerwanie terapii na okres 3–4 miesięcy może prowadzić do powrotu do pierwotnego stanu łysienia, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia.

• Przed zastosowaniem leku umyj ręce.
• Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche w momencie aplikowania produktu.
• Zastosuj 1 ml roztworu za pomocą strzykawki lub 10 wtrysków, jeśli używasz pompy dawkującej.
• Rozprowadź ilość roztworu opuszkami palców na obszarze, który ma być leczony, zaczynając od jego środka. Nie stosować na innych częściach ciała, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych obszarach ciała.
• Po zastosowaniu Regaxidil 50 mg/ml zaleca się umycie rąk dużą ilością wody, aby uniknąć wzrostu włosów w niepożądanych miejscach, szczególnie u kobiet.

Podobnie jak w przypadku innych leków, odpowiedź na leczenie zależy od indywidualnego pacjenta, dlatego może być konieczne wstępne leczenie przez okres 4 miesięcy, zanim zacznie rosnąć włosy.

Tylko do użytku zewnętrznego. NIE połykać.

Zalecana dawka dzienna to 1 ml roztworu co 12 godzin (dawkowane za pomocą strzykawki lub 10 wtrysków, jeśli stosuje się pompę dawkującą).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 2 ml.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dziennej niezależnie od stopnia zaawansowania łysienia.

Stosowanie u kobiet

Jeśli jesteś kobietą, należy szczególnie uważać, aby umyć ręce po zastosowaniu produktu na skórze głowy, ponieważ jeśli produkt wejdzie w kontakt z innymi częściami ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych obszarach ciała.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Ten produkt nie jest zalecany u pacjentów powyżej 65. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Regaxidil 50 mg/ml

Jeśli zastosowałeś większą dawkę Regaxidil niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie po zastosowaniu minoksydylu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych o charakterze dermatologicznym, szczególnie swędzenia, suchości, podrażnienia skóry i egzemy (ostra lub przewlekła stan zapalny skóry).

Objawy i dolegliwości po przypadkowym lub celowym połknięciu minoksydylu mogą obejmować, między innymi, hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego), tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), obrzęki (nadmierne gromadzenie się płynu) oraz niewydolność serca (zastoinową niewydolność serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Regaxidil 50 mg/ml

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

• W początkowym okresie leczenia: zastosuj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
• W okresie utrzymania: zastosuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Regaxidil 50 mg/ml

Przerwanie leczenia na okres 3–4 miesięcy może spowodować powrót do pierwotnego stanu łysienia sprzed rozpoczęcia terapii.

W przypadku wystąpienia opisanych objawów skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, zapalenie skóry (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, egzema (stan zapalny skóry), hipertrichosis (wzrost włosów na skórze), zazwyczaj o niewielkim do umiarkowanego nasileniu, odwracalne po przerwaniu leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Świąd
• Podrażnienie skóry w miejscu aplikacji
• Zapalenie kontaktowe skóry (zaczerwienienie)
• Suszenie skóry
• Odłamywanie się skóry (łuszczenie się).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból głowy i parestezje (uczucie drętwienia w ramionach lub nogach)
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Kołatanie serca i hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Rumień (rozlane zaczerwienienie)
• Egzema (stan zapalny skóry)
• Łysienie
• Hipertrichosis (wzrost włosów na skórze).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zespół ropniowy (rozlane ropnie)
• Trądzik.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia wzroku
• Podrażnienie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Regaxidil 50 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Regaxidil 50 mg/ml

Substancją czynną jest minoksydyl. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Jeden ml odpowiada 10 strzyknięć.

Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to: etanol 96%; gliceryna; polimer metoksyetylen z kwasem butendionowym, ester monobutylowy oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Regaxidil to roztwór do stosowania miejscowego. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, o zapachu alkoholu.

Dostępny jest w opakowaniach wielodawkowych o pojemności 60 ml, 120 ml (2 butelki po 60 ml), 180 ml (3 butelki po 60 ml) oraz 240 ml (4 butelki po 60 ml), wyposażonych w dawkownik-pompkę i strzykawkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/