Maboclop 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

MABOCLOP 75 mg compresse rivestite con film EFG

Clopidogrel

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è MABOCLOP 75 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Prima di prendere MABOCLOP 75 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere MABOCLOP 75 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MABOCLOP 75 mg compresse rivestite con film
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è MABOCLOP 75 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

MABOCLOP appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue più piccoli dei globuli rossi o bianchi e tendono ad aggregarsi quando il sangue coagula. I medicinali antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

MABOCLOP viene somministrato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto del miocardio o morte).

Le è stato prescritto MABOCLOP per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• Lei soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (anche chiamata aterotrombosi), e

• In passato ha avuto un infarto del miocardio, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure

• Ha avuto un tipo di dolore al petto grave, noto come “angina instabile” o “infarto del miocardio”. Per il trattamento di questa malattia, il suo medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato. È possibile che il medico le abbia prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli di sangue).

2. PRIMA DI PRENDERE MABOCLOP 75 mg compresse rivestite con film

Non prenda MABOCLOP

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di MABOCLOP.
• Se ha una emorragia in atto, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere MABOCLOP.

Faccia particolare attenzione con MABOCLOP

Prima di iniziare il trattamento con MABOCLOP informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha un rischio di emorragia (sanguinamento) perché:

• Ha una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).

• Ha una alterazione del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni del corpo).

• Ha subito recentemente un trauma grave.

• È stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica).

• Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (infarto cerebrale ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”).

• Se soffre di malattie epatiche o renali.

Durante il trattamento con MABOCLOP:

• Informi il medico se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo caratterizzato da febbre e ematomi (lividi) sotto la pelle che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza una stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “EFFETTI AVVERSI POSSIBILI”).
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “EFFETTI AVVERSI POSSIBILI”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue.
• Informi il medico o il farmacista se nota effetti avversi non menzionati nella sezione 4 “EFFETTI AVVERSI POSSIBILI” di questo foglio illustrativo o se nota che un effetto avverso peggiora.

MABOCLOP non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di MABOCLOP o viceversa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante di MABOCLOP con anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei, medicinali generalmente usati per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni, se sta assumendo eparina, o qualsiasi altro medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue, se sta assumendo ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico o se sta assumendo un inibitore della pompa protonica (ad es. omeprazolo) per disturbi di stomaco, antiretrovirali (medicinali per trattare l’infezione da HIV).

Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg in 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di MABOCLOP con cibi e bevande

MABOCLOP può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere MABOCLOP. Se rimane incinta mentre sta assumendo MABOCLOP, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Se sta assumendo MABOCLOP, consulti il medico riguardo all’allattamento al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che MABOCLOP alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di MABOCLOP

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea perché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come assumere MABOCLOP

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di MABOCLOP indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può averle prescritto inizialmente una dose singola di 300 mg di MABOCLOP. Successivamente, la dose normale è di un compresso da 75 mg di MABOCLOP al giorno, da assumere per via orale, con o senza cibo, sempre alla stessa ora ogni giorno.

Deve assumere MABOCLOP per tutto il tempo in cui il medico glielo prescriverà.

Se assume una quantità di MABOCLOP superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere MABOCLOP

Se dimentica di assumere una dose di MABOCLOP, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente il compresso e continui con la dose successiva all'orario abituale.

Se la dimenticanza supera le 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con MABOCLOP

Non interrompa il trattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di smettere di assumere questo medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MABOCLOP può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• Febbre, segni di infezione o grave stanchezza. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere “Abbia particolare cautela con MABOCLOP”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più frequente riportato con MABOCLOP (che interessa da 1 a 10 pazienti ogni 100) è l’emorragia. L’emorragia può manifestarsi nello stomaco o nell’intestino, ecchimosi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o articolare.

Se ha un’emorragia prolungata durante l’assunzione di MABOCLOP

Se si taglia o si provoca una ferita, potrebbe volerci più tempo del normale perché l’emorragia si arresti. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché riduce la capacità del sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Abbia particolare cautela con MABOCLOP”).

Altri effetti indesiderati riportati con MABOCLOP sono:

Effetti indesiderati frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti ogni 100): diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati poco frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti ogni 1.000): cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, alterazione del tatto.

Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 pazienti ogni 10.000): vertigini.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 paziente ogni 10.000): itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle, allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazione del gusto, polmonite eosinofila, emofilia acquisita di tipo A.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità.

Inoltre, il medico potrebbe osservare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MABOCLOP 75 mg compresse rivestite con film

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi MABOCLOP dopo la data di scadenza che appare sul cartone e sulla confezione blister dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi MABOCLOP se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di MABOCLOP

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, polietilenglicole, olio di ricino idrogenato e opadry (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, polietilenglicole, ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di MABOCLOP sono compresse rosa, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio; i blister sono contenuti in confezioni di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Carretera M-300 Km 30,500

1. Alcalá de Henares

Madrid.

oppure

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madrid

Questo foglio illustrativo è stato approvato a settembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/