Clopidogrel Mabo 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Clopidogrel MABO 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clopidogrel MABO 75 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Prima di prendere Clopidogrel MABO 75 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Clopidogrel MABO 75 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Clopidogrel MABO 75 mg compresse rivestite con film
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Clopidogrel MABO 75 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

Clopidogrel MABO appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue più piccoli dei globuli rossi o bianchi e si aggregano quando il sangue si coagula. I medicinali antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Clopidogrel MABO viene somministrato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto Clopidogrel MABO per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• Lei soffre di una patologia che provoca l'indurimento delle arterie (anche definita aterotrombosi), e

• In precedenza ha avuto un infarto miocardico, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure

• Ha sofferto di un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. È possibile che il medico le abbia prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli di sangue).

2. PRIMA DI PRENDERE Clopidogrel MABO 75 mg compresse rivestite con film

Non prenda Clopidogrel MABO

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Clopidogrel MABO.
• Se ha una emorragia in atto, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se ritiene che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere Clopidogrel MABO.

Presti particolare attenzione con Clopidogrel MABO

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel MABO informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio di emorragia (sanguinamento) perché:

• Soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).

• Soffre di una alterazione del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni del corpo).

• Ha recentemente subito un trauma grave.

• È stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).

• Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”).

• Se soffre di malattie epatiche o renali.

Durante il trattamento con Clopidogrel MABO:

• Informi il medico se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se sviluppa un disturbo che comprende febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che possono manifestarsi come punti rossi localizzati, con o senza una stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “EFFETTI AVVERSI POSSIBILI”).
• Se si taglia o si ferisce, l’arresto dell’emorragia può richiedere più tempo del normale. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce la capacità del sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non è di particolare rilevanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “EFFETTI AVVERSI POSSIBILI”).
• Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue.
• Informi il medico o il farmacista se nota effetti avversi non menzionati nella sezione 4 “EFFETTI AVVERSI POSSIBILI” di questo foglio illustrativo o se osserva un peggioramento di un effetto avverso.

Clopidogrel MABO non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel MABO o viceversa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante di Clopidogrel MABO con anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei, medicinali generalmente utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni, se sta assumendo eparina, o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue, se sta assumendo ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico o se sta assumendo un inibitore della pompa protonica (ad es. omeprazolo) per disturbi di stomaco, o antiretrovirali (medicinali per trattare l’infezione da HIV).

Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg in 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel MABO con cibi e bevande

Clopidogrel MABO può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in gravidanza o ritiene di poterlo essere, deve informare il medico o il farmacista prima di assumere Clopidogrel MABO. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel MABO, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Se sta assumendo Clopidogrel MABO, consulti il medico riguardo all’allattamento al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel MABO alteri la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Clopidogrel MABO

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea perché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come ASSUMERE Clopidogrel MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Clopidogrel MABO indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico potrebbe averle prescritto un’unica dose iniziale di 300 mg di Clopidogrel MABO. Successivamente, la dose normale è di un comprimido da 75 mg di Clopidogrel MABO al giorno, da assumere per via orale, con o senza cibo, sempre alla stessa ora ogni giorno.

Dovrà assumere Clopidogrel MABO per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se assume una quantità eccessiva di Clopidogrel MABO

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Clopidogrel MABO

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel MABO, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario previsto, prenda immediatamente il comprimido e continui con la dose successiva all’ora abituale.

Se si ricorda dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel MABO

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Contatti il medico o il farmacista prima di smettere di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clopidogrel MABO può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre, segni di infezione o grave stanchezza. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), con o senza emorragia che compare sotto la pelle sotto forma di puntini rossi e/o confusione (vedere “Fare particolare attenzione con Clopidogrel MABO”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee, prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più frequente riportato con Clopidogrel MABO (che interessa da 1 a 10 pazienti su 100) è l’emorragia. L’emorragia può manifestarsi nello stomaco o nell’intestino, ecchimosi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o articolare.

Se ha un’emorragia prolungata durante l’assunzione di Clopidogrel MABO

Se si taglia o si provoca una ferita, potrebbe volerci più tempo del normale perché l’emorragia si arresti. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, che riduce la capacità del sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, ad esempio durante la rasatura, ciò di solito non rappresenta un problema. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Fare particolare attenzione con Clopidogrel MABO”).

Altri effetti indesiderati riportati con Clopidogrel MABO sono:

Effetti indesiderati frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100): diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati poco frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000): mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, alterazione del tatto.

Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000): vertigini.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000): itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle, allergia della pelle; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazione del gusto, polmonite eosinofila, emofilia acquisita di tipo A.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilità.

Inoltre, il medico potrebbe riscontrare modifiche nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel MABO 75 mg compresse rivestite con film

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Clopidogrel MABO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Clopidogrel MABO se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di Clopidogrel MABO

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, polietilenglicole, olio di ricino idrogenato e Opadry (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, polietilenglicole, ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Clopidogrel MABO sono compresse rosa, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28, 50 e 84 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Alluminio; i blister sono contenuti in confezioni di cartone.

Titolo del’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo del’autorizzazione

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Carretera M-300 Km 30,500

1. Alcalá de Henares

Madrid.

oppure

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madrid

Questo foglio illustrativo è stato approvato a settembre 2019.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/