Клопідогрел Мабо 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Клопідогрел Мабо 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо, на вашу думку, один із побічних ефектів є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клопідогрел Мабо 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Перед застосуванням Клопідогрел Мабо 75 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Клопідогрел Мабо 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрел Мабо 75 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Клопідогрел Мабо 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують

Клопідогрел Мабо належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це компоненти крові, менші за еритроцити або лейкоцити, які згинаються під час згортання крові. Антиагрегантні засоби, запобігаючи цьому злипанню, зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Клопідогрел Мабо призначають для профілактики утворення тромбів (тромбів) у кров’яних судинах (артеріях), які зміцніли, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призводити до атеротромботичних ускладнень (наприклад, інсульту, інфаркту міокарда або смерті).

Вам призначили Клопідогрел Мабо 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і знизити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• У вас є захворювання, що призводить до зміцніння артерій (також відоме як атеротромбоз), і

• Ви перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або

• У вас виникли випадки сильного болю в грудях, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар може встановити стент у звуженій або закупореній артерії, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох препаратів, що використовуються для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів).

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Клопідогрел Мабо 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Клопідогрел Мабо

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів препарату Клопідогрел Мабо.
• Якщо у вас активне кровотечіння, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок;
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих факторів може на вас впливати, або якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрел Мабо.

Будьте особливо обережні при застосуванні Клопідогрел Мабо

Перед початком лікування Клопідогрел Мабо повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів:

• Якщо у вас існує ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• У вас захворювання, що сприяє внутрішнім кровотечам (наприклад, шлунковий виразок).

• У вас порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечам (кровотечі в тканини, органи або суглоби).

• Нещодавно ви отримали серйозну травму.

• Нещодавно перенесли операцію (включаючи стоматологічну хірургію).

• Вам потрібно провести операцію (включаючи стоматологічну хірургію) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом інших ліків»).

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Клопідогрел Мабо:

• Повідомте лікареві, якщо вам планують операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, що включають лихоманку та синці (підшкірні крововиливи), які можуть проявлятися як червоні плями, з’являються самі по собі або разом із незрозумілою надмірною втомою, сплутаністю свідомості, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).
• Якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає згортанню крові. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо вас турбує втрата крові, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).
• Лікар може призначити вам аналізи крові.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітите побічні ефекти, не зазначені в розділі 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ» цього листка-вкладення, або якщо станете помічати погіршення будь-яких побічних ефектів.

Клопідогрел Мабо не слід застосовувати дітям та підліткам.

Прийом інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрел Мабо або навпаки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не рекомендується одночасне застосування Клопідогрел Мабо з пероральними антикоагулянтами (ліками, що знижують згортання крові).

Ви повинні обов’язково повідомити лікареві, якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів, якщо ви приймаєте гепарин або інші ліки, що знижують згортання крові, якщо ви приймаєте тиклопідин — інший антиагрегант, або якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (наприклад, омепразол) від розладів шлунка, або антиретровірусні препарати (ліки для лікування ВІЛ-інфекції).

Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Клопідогрел Мабо разом з їжею та напоями

Клопідогрел Мабо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Краще уникати застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, обов’язково повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрел Мабо. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрел Мабо, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Якщо ви приймаєте Клопідогрел Мабо, проконсультуйтеся з лікарем щодо годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Клопідогрел Мабо може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Клопідогрел Мабо

Цей препарат може спричиняти розлади шлунка та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Клопідогрел Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Клопідогрел Мабо, які призначив ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Якщо у вас був тяжкий біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити вам одноразову початкову дозу 300 мг Клопідогрел Мабо. Потім звичайна доза становить один раз на добу по одній таблетці 75 мг Клопідогрел Мабо, перорально, з їжею або без неї, щодня о тій самій годині.

Ви повинні приймати Клопідогрел Мабо стільки часу, скільки вам його призначає лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрел Мабо, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрел Мабо, але згадали про це менш ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, відразу прийміть таблетку, а наступну — в звичайний час.

Якщо ви згадали більш ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Клопідогрел Мабо

Не припиняйте лікування самостійно. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрел Мабо може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

• Лихоманка, ознаки інфекції або сильна втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням певних клітин крові.
• Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з кровотечею під шкірою у вигляді червоних плям і/або сплутаністю свідомості (див. розділ «Будьте особливо обережні з Клопідогрелом Мабо»).
• Пухлина рота або шкірні розлади, такі як висип, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, про який повідомляється при застосуванні Клопідогрелу Мабо (впливає на 1–10 пацієнтів із кожних 100) — кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайне кровотечення або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної кровотечі, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрелу Мабо

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може зупинятися трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Будьте особливо обережні з Клопідогрелом Мабо»).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Клопідогрелу Мабо:

Побічні ефекти, що трапляються часто (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 100): діарея, біль у животі, погане травлення або печія.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 1 000): головний біль, виразка шлунку, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, порушення чутливості.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 10 000): запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (впливають на менше 1 пацієнта із кожних 10 000): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднене дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції; пухлина рота; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; порушення смаку, еозинофільна пневмонія, набута гемофілія типу А.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними): реакції гіперчутливості.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрел Мабо 75 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримати у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте Клопідогрел Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте Клопідогрел Мабо, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Клопідогрел Мабо

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, поліетиленгліколь, гідрогенізована олія із насіння рицину та Опадрі (гіпромелоза, діоксид титану, поліетиленгліколь, жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрел Мабо — це рожеві круглі двоопуклі таблетки.

Кожна упаковка містить 28, 50 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію; блистери розміщені в картонних пачках.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Tedec-Meiji Farma, S.A.

дорога М-300, км 30,500

Алькала-де-Енарес

Мадрид.

або

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70. Промисловий парк Уртінса II.

28923 Алькоркон, Мадрид

Ця інструкція була схвалена у вересні 2019 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/