Klopidogrel Mabo 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel MABO 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel MABO 75 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Przed zażyciem Clopidogrel MABO 75 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Clopidogrel MABO 75 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel MABO 75 mg tabletki powlekane
6. Informacja dodatkowa.

1. Co to jest Clopidogrel MABO 75 mg tabletki powlekane i w jakich celach się go stosuje

Clopidogrel MABO należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to składniki krwi, mniejsze od czerwonych lub białych krwinek, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywa się trombozą).

Clopidogrel MABO stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon).

Został Ci przepisany Clopidogrel MABO w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz chorobę powodującą zesztywnienie tętnic (także zwaną aterotrombozą), oraz

• Przedtem przebyłeś zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, albo

• Przedtem doświadczyłeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może konieczność wszczepienia stentu do zażylonej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Twój lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).

2. PRZED ZAAŻYCIEM Clopidogrel MABO 75 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Clopidogrel MABO

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników leku Clopidogrel MABO.
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak owrzodzenie żołądka lub krwawienie do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych warunków może Cię dotyczyć lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel MABO.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Clopidogrel MABO

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel MABO poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia (oporu), ponieważ:

• Cierpisz na chorobę związaną z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. owrzodzenie żołądka).

• Masz zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).

• Ostatnio doznałeś poważnej rany.

• Ostatnio przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• Masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (w tym zabiegowi stomatologicznemu) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgu (przezroczysty udar mózgu).

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie innych leków”).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel MABO:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka i siniaki (modrzyny) pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółtym zabarwieniu skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych ran, np. podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o utratę krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w sekcji 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” tego ulotki lub jeśli zauważysz nasilenie działań niepożądanych.

Clopidogrel MABO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel MABO lub vice versa.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Clopidogrel MABO z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).

Powinieneś wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów, jeśli przyjmujesz heparynę lub inne leki zmniejszające krzepliwość krwi, jeśli przyjmujesz tyklopidynę, innego lek na agregację płytek krwi, lub jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej (np. omeprazol) na dolegliwości żołądka, lub leki przeciwwirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach powinno być skonsultowane z lekarzem.

Przyjmowanie Clopidogrel MABO z posiłkami i napojami

Clopidogrel MABO można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Preferowane jest nie stosowanie tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Clopidogrel MABO. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel MABO, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Jeśli przyjmujesz Clopidogrel MABO, skonsultuj się z lekarzem na temat karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Clopidogrel MABO wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Clopidogrel MABO

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

3. Jak stosować Clopidogrel MABO

Stosuj Clopidogrel MABO dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli miałeś/-aś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać jednorazową dawkę 300 mg Clopidogrel MABO na początku leczenia. Następnie standardowa dawka wynosi jeden tablet 75 mg Clopidogrel MABO dziennie, podawany doustnie, z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować Clopidogrel MABO przez cały czas, na który lekarz zaleci Ci jego stosowanie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clopidogrel MABO

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek).

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę Clopidogrel MABO

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę Clopidogrel MABO, ale przypomniałeś/-aś sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym powinienieś/-aś przyjąć lek, natychmiast zażyj tabletkę, a następną dawkę przyjmij o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś/-aś dłużej niż przez 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel MABO

Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clopidogrel MABO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Gorączkę, objawy infekcji lub silne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia poziomu niektórych komórek krwi.
• Objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), z towarzyszącym lub bez krwawienia objawiającego się czerwonymi plamkami pod skórą i/lub dezorientacją (zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Clopidogrel MABO”).
• Opuchliznę jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany Clopidogrel MABO (dotykającym od 1 do 10 na 100 pacjentów) jest krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, objawiać się siniakami, krwotokami (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwotoku śródczaszkowego, krwawienia płucnego lub stawów.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel MABO

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to większego problemu. Jeśli jednak obawiasz się przedłużającego się krwawienia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Clopidogrel MABO”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Clopidogrel MABO to:

Działania niepożądane częste (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, zaburzenia dotyku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): zawroty głowy.

Działania niepożądane niezwykle rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem towarzyszone kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia smaku, eozynofilowa zapalenie płuc, nabyta hemofilia typu A.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Clopidogrel MABO 75 mg tabletek powlekanych

Przechowywać poniżej 30°C.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować Clopidogrel MABO po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować Clopidogrel MABO, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Clopidogrel MABO

Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, polietylenoglikol, wodorowana oleina rzepakowa oraz opadry (hipromeloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol, żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel MABO to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Każde opakowanie zawiera 28, 50 lub 84 tabletki powlekane, zapakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w opakowaniach tekturowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Producent

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Droga M-300, km 30,500

1. Alcalá de Henares

Madryt.

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-70. Obszar przemysłowy Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madryt

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/