Клопидогрел Мабо 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Клопидогрел Мабо 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопидогрел Мабо 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего он применяется
2. Перед приёмом Клопидогрел Мабо 75 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
3. Как принимать Клопидогрел Мабо 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клопидогрел Мабо 75 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
6. Дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Мабо 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего они применяются

Клопидогрел Мабо относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это компоненты крови, более мелкие, чем эритроциты или лейкоциты, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Мабо назначается для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), подвергшихся атеросклеротическим изменениям, — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Клопидогрел Мабо для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

• У вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение и сужение артерий (также называемое атеротромбозом), и

• В прошлом у вас уже был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание, называемое периферическая артериальная болезнь, или

• У вас возникал приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач может установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для обезболивания, снижения температуры и профилактики тромбозов).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Клопидогрел Мабо 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Не принимайте Клопидогрел Мабо

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту препарата Клопидогрел Мабо.
• Если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных факторов может на вас повлиять, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением Клопидогрел Мабо.

Особая осторожность при применении Клопидогрел Мабо

Перед началом лечения Клопидогрел Мабо сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас повышен риск кровотечения (кровотечения), поскольку:

• У вас имеется заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).

• У вас имеется нарушение свёртываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах).

• Вы недавно получили серьёзную травму.

• Вам недавно проводили хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).

• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.

• Если у вас в последние 7 дней произошёл тромбоз артерии мозга (ишемический инсульт).

• Если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Применение других лекарственных препаратов»).

• Если у вас имеются заболевания печени или почек.

Во время лечения Клопидогрел Мабо:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, включающие лихорадку и кровоподтёки (синяки) под кожей, которые могут проявляться в виде локализованных красных точек, сопровождающихся или не сопровождающимися необъяснимой сильной усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).
• Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вас беспокоит потеря крови, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).
• Ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови.
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в разделе 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ» настоящей инструкции, или если вы заметили ухудшение уже известных побочных эффектов.

Клопидогрел Мабо не следует применять детям и подросткам.

Применение других лекарственных препаратов

Некоторые лекарства могут влиять на применение Клопидогрел Мабо или, наоборот, Клопидогрел Мабо может влиять на их действие.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не рекомендуется одновременное применение Клопидогрел Мабо с оральными антикоагулянтами (препаратами, используемыми для снижения свёртываемости крови).

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов, если вы принимаете гепарин или другие препараты, снижающие свёртываемость крови, если вы принимаете тиклопидин — другой антиагрегант, или если вы принимаете ингибитор протонной помпы (например, омепразол) для лечения расстройств желудка, а также антиретровирусные препараты (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции).

Однократный приём ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) не должен вызывать проблем, однако длительное применение в других случаях следует обсудить с врачом.

Применение Клопидогрел Мабо с пищей и напитками

Клопидогрел Мабо можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и лактация

Применение этого препарата во время беременности и лактации не рекомендуется.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала применения Клопидогрел Мабо. Если вы забеременели во время приёма Клопидогрел Мабо, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Если вы принимаете Клопидогрел Мабо, проконсультируйтесь с врачом по поводу грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Мабо влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Клопидогрел Мабо

Этот препарат может вызывать расстройства желудка и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый масло.

3. Как ПРИНИМАТЬ Клопидогрел Мабо

Следуйте точным указаниям врача по применению Клопидогрел Мабо. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас был тяжелый приступ боли в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт), врач может назначить вам однократный прием 300 мг Клопидогрел Мабо в начале лечения. После этого обычная доза составляет один раз в день один таблетку Клопидогрел Мабо 75 мг, принимаемую внутрь, независимо от приема пищи, в одно и то же время каждый день.

Вы должны принимать Клопидогрел Мабо в течение всего времени, которое вам назначит врач.

Если вы приняли Клопидогрел Мабо больше, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (сообщите название препарата и количество принятого лекарства).

Если вы забыли принять Клопидогрел Мабо

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Мабо, но вспомнили об этом менее чем через 12 часов после времени приема, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Мабо

Не прекращайте лечение самостоятельно. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клопидогрел Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

• Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек под кожей, и/или спутанностью сознания (см. раздел «С осторожностью применять Клопидогрел Мабо»).
• Отёк полости рта или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, пузырьки на коже. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрела Мабо (встречается у от 1 до 10 пациентов из 100) является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться в виде синяков, гематом (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. Также сообщалось о небольшом числе случаев кровотечений из сосудов глаз, внутричерепных, лёгочных или суставных кровотечений.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрела Мабо

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при порезах во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «С осторожностью применять Клопидогрел Мабо»).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Клопидогрела Мабо:

Частые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 100): диарея, боли в животе, расстройство желудка, изжога.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, нарушение чувствительности.

Редкие побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 10 000): головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000): желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; генерализованные аллергические реакции; отёк полости рта; пузырьки на коже, кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение вкуса; эозинофильная пневмония; приобретённая гемофилия типа А.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрел Мабо 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их взгляда.

Не применять Клопидогрел Мабо после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять Клопидогрел Мабо, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Клопидогрел Мабо

Действующее вещество: клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, полиэтиленгликоль, гидрогенизированное касторовое масло и опадрай (гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль, оксид железа жёлтый и оксид железа красный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Клопидогрел Мабо — розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Каждая упаковка содержит 28, 50 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованные в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий. Блистеры помещаются в картонные пачки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Шоссе М-300, км 30,500

1. Алькала-де-Энарес

Мадрид.

или

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66–70. Промышленная зона Urtinsa II.

28923 Алькоркон. Мадрид

Настоящая инструкция была утверждена в сентябре 2019 года.

Подробная и обновлённая информация по данному лекарственному средству доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/