Clopidogrel Cinfamed 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopidogrel cinfamed 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clopidogrel cinfamed e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel cinfamed
3. Come prendere Clopidogrel cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel cinfamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clopidogrel cinfamed e a cosa serve

Clopidogrel cinfamed contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo noto come trombosi).

Clopidogrel cinfamed viene somministrato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto clopidogrel per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (chiamata anche aterosclerosi), e
• ha già avuto in precedenza un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un tipo di dolore al petto grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. Il medico potrebbe averle anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore, ridurre la febbre e prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi in breve tempo (noti anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità. Il medico potrebbe somministrarle anche acido acetilsalicilico nelle prime 24 ore.
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere farmaci noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci rispetto all'acido acetilsalicilico o alla combinazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto clopidogrel più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio elevato di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clopidogrel cinfamed

Non prenda Clopidogrel cinfamed

• Se è allergico al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha una emorragia in atto, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale.
• Se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere clopidogrel.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Clopidogrel cinfamed.

Prima di iniziare il trattamento con clopidogrel, informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia (sanguinamento) perché:

• Soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).

• Ha una patologia ematica che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).

• Ha subito recentemente un trauma grave.

• È stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).

  • Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se soffre di malattie del fegato o dei reni.

• Se ha avuto in precedenza allergie o reazioni a qualsiasi farmaco usato per trattare la sua malattia.

• Se ha avuto in passato emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con clopidogrel:

• Informi il medico se è previsto un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come Purpura Trombotica Trombocitopenica o PTT), caratterizzato da febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si taglia o si ferisce, l’arresto dell’emorragia potrebbe richiedere più tempo del normale. Questo è legato al meccanismo d’azione del farmaco, che riduce la capacità del sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non rappresenta un problema. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Altri medicinali e Clopidogrel cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono influenzare l’uso del clopidogrel o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come:

• anticoagulanti orali, farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• farmaci antiinfiammatori non steroidei, usati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, o altri agenti antiaggreganti piastrinici,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), comunemente usati per il trattamento della depressione,

• rifampicina (usata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, farmaci per il trattamento dei disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, farmaci per il trattamento delle infezioni fungine,

• efavirenz, o altri farmaci antiretrovirali (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un farmaco per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un farmaco per la depressione,

• repaglinide, un farmaco per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un farmaco per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (usato per il trattamento del dolore intenso),

• rosuvastatina (usata per ridurre il livello di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, le potrebbe essere stato prescritto clopidogrel in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg in 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel cinfamed con i pasti

Clopidogrel può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo clopidogrel, consulti immediatamente il medico, poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di allattare, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che clopidogrel alteri la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Clopidogrel cinfamed contiene isomalta e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle 300 mg o 600 mg di clopidogrel (1 o 2 compresse da 300 mg o 4 o 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di un ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità, il medico può prescriverle 300 mg di clopidogrel (1 compresso da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta sola all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza, assunto contemporaneamente ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o clopidogrel da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere clopidogrel per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume più Clopidogrel cinfamed di quanto debba

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Clopidogrel cinfamed

Se dimentica di assumere una dose di clopidogrel, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario previsto, prenda immediatamente il compresso e continui con la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda dopo più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Nel formato da 28 compresse, può verificare l’ultimo giorno in cui ha assunto un compresso di Clopidogrel cinfamed guardando il calendario stampato sulla confezione blister.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel cinfamed

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi. Prima di smettere di assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), con o senza emorragia che compare sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato con clopidogrel è l’emorragia.

L’emorragia può manifestarsi nello stomaco o nell’intestino, ecchimosi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati pochi casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, emorragia polmonare o articolare.

Se ha un’emorragia prolungata durante l’assunzione di clopidogrel

Se si taglia o si ferisce, potrebbe volerci più tempo del normale perché l’emorragia si arresti. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce al sangue di coagulare normalmente. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò di solito non rappresenta un problema. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

Itterizia; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; bolle sulla pelle, allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); calo della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico potrebbe osservare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel cinfamed

• Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).
• Gli altri componenti sono isomalta (E-953), idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di saccarosio nel nucleo della compressa e ipromellosa (E-464), macrogolo 400, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Clopidogrel cinfamed sono di colore rosa, rotonde, con facce biconvesse.

Sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 28, 50 e 84 compresse rivestite con film, confezionate in blister di Alluminio/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71622/P_71622.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71622/P_71622.html