Клопідогрел Цінфамед 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрел Цінфамед 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клопідогрел Цінфамед і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Клопідогрелу Цінфамед
3. Як застосовувати Клопідогрел Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелу Цінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Цінфамед і для чого його застосовують

Клопідогрел Цінфамед містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і злипаються між собою під час її згортання. Антиагрегантні засоби, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрел Цінфамед призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали звуження та ущільнення — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до серйозних наслідків (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрел, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до звуження та ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар, можливо, мав встановити стент у звуженій або заблокованій артерії, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох засобів для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які швидко зникли (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар може також призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, відоме як «передсердна фібриляція», і ви не можете приймати ліки, відомі як «оральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню вже існуючих. Вам, можливо, вже пояснювали, що «оральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація клопідогрелу з ацетилсаліциловою кислотою, для лікування цього захворювання. Ваш лікар призначив вам клопідогрел разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «оральні антикоагулянти» і не маєте ризику важкої кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрелу Цінфамед

Не приймайте Клопідогрел Цінфамед

• Якщо Ви маєте алергію на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас є активна кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
• Якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки.

Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може на Вас впливати, або якщо Виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом клопідогрелу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клопідогрелу Цінфамед.

Перед початком лікування клопідогрелом повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо Ви маєте ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• У Вас є захворювання, що передбачає ризик внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий виразок).

• У Вас є порушення крові, що підвищує ризик внутрішніх кровотеч (кровотечі в тканинах, органах або суглобах).

• Нещодавно Ви отримали серйозну травму.

• Нещодавно Ви перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

  • Ви плануєте пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у Вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок.

• Якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання.

• Якщо у Вас були в анамнезі нетравматичні крововиливи в мозок.

Під час лікування клопідогрелом:

• Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з’являються або не з’являються незрозуміле надзвичайне втомлення, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може зупинятися довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає згортанню крові. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має великого значення. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрел Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на застосування клопідогрелу або навпаки.

Ви повинні обов’язково повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зниження згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зниження згортання крові,

• тиклопідин або інші антиагреганти,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати цього типу) — ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при важких інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо Ви приймаєте клопідогрел, Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам призначать будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт з незначною тяжкістю, Вам, можливо, призначили клопідогрел у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Прийом Клопідогрелу Цінфамед разом з їжею

Клопідогрел Цінфамед можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо Ви завагітніли під час прийому клопідогрелу, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що клопідогрел може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрел Цінфамед містить ізомальт та сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клопідогрел Цінфамед

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, відомим як «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один компресований таблетку 75 мг клопідогрелу на добу, перорально, з або без їжі, щодня о той самий час.

Якщо у вас був тяжкий біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг клопідогрелу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового прийому на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище.

Якщо у вас були симптоми інсульту, які швидко зникли (так званий транзиторний ішемічний атака), або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг клопідогрелу (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка клопідогрелу 75 мг на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар може призначити або клопідогрел окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрел стільки часу, скільки ваш лікар продовжує його призначати.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Цінфамед, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок інструкції для медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу клопідогрелу, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти таблетку, негайно прийміть її, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви згадали більш ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

У формі упаковки з 28 таблетками ви можете перевірити, в який останній день ви приймали таблетку Клопідогрел Цінфамед, подивившись на календар, надрукований на блистері.

Якщо ви перервали лікування Клопідогрелом Цінфамед

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або надзвичайну втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові.
• Ознаки ураження печінки, такі як жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, або сплутаності свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Пухирість у роті або шкірні порушення, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, повідомленим при застосуванні клопідогрелу, є кровотеча.

Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (ненормальна кровотеча або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. Також повідомлялося про незначну кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньомозкової, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас триває кровотеча під час прийому клопідогрелу

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це, як правило, не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття загального жару з раптовим погіршенням стану аж до втрати свідомості); пухирість у роті; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни в смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на підставі наявних даних):

Реакції гіперчутливості з біль у грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах ваших аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрел Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрел Цінфамед

• Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).
• Інші компоненти: ізомальт (Е-953), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат сахарози — у ядрі таблетки; гіпромелоза (Е-464), макрогол 400, діоксид титану (Е-171), червоний оксид заліза (Е-172) — у плівковому покритті таблетки.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрел Цінфамед є рожевого кольору, круглі, з біконвексними поверхнями.

Препарат постачається в картонних пачках із 28, 50 та 84 плівково вкритими таблетками, упакованими в блистери з алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71622/P_71622.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71622/P_71622.html