Klopidogrel Cinfamed 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopidogrel cinfamed 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clopidogrel cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel cinfamed
3. Jak stosować Clopidogrel cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel cinfamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel cinfamed i do czego się go stosuje

Clopidogrel cinfamed zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krwinki płytkowe to bardzo małe komórki znajdujące się we krwi, które agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzepliny krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel cinfamed stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon).

Został Ci przepisany klopidogrel w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę prowadzącą do zesztywnienia tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• wcześniej przebyłeś zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• doświadczyłeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może konieczności wszczepienia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Twój lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowe niedokrwienie mózgu) lub lekki udar niedokrwienny. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i hamują wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub połączone stosowanie klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w przypadku tej choroby. Twój lekarz przepisał Ci klopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel cinfamed

Nie przyjmuj Clopidogrel cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem klopidogrelu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel cinfamed.

Przed rozpoczęciem leczenia klopidogrelem poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia:

• Cierpisz na chorobę, która wiąże się z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).

• Masz zaburzenie krwi, które predysponuje do wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).

• Ostatnio doznałeś poważnej rany.

• Ostatnio przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

  • Zbliża Ci się zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni doznałeś zawału mózgu spowodowanego zatorowością w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas leczenia klopidogrelem:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzenia (znanego również jako Zakrzepowe Zakrzepiowe Zakrzepiopatia lub PTT), w tym gorączka i siniaki (modrzyny) pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykle silnemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce skóry lub oczu (żółtaczce) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak obawiasz się utraty krwi, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Inne leki i Clopidogrel cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie klopidogrelu lub klopidogrel może wpływać na działanie innych leków.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,

• tyklopidynę lub inne leki przeciwzakrzepowe,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę lub fluwoksyminę i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w dolegliwościach żołądkowych,

• fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w niektórych formach epilepsji,

• moclobemidę, lek stosowany w depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: jeśli przyjmujesz klopidogrel, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną do obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), przejściowego niedokrwiennego ataku mózgu (TIA) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, możesz otrzymać klopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Przyjmowanie Clopidogrel cinfamed z posiłkami

Klopidogrel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się nie przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania klopidogrelu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że klopidogrel wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Clopidogrel cinfamed zawiera izomaltozę i sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel cinfamed

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli dolegałeś na silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przemijające incydenty niedokrwienne) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać Ci 300 mg klopidogrelu (1 tablet 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) raz na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Po tym czasie lekarz może przepisać Ci albo sam klopidogrel, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Powinieneś przyjmować klopidogrel przez cały czas, przez który lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli zażyjesz więcej Clopidogrel cinfamed niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zażyć Clopidogrel cinfamed

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę klopidogrelu, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym powinieneś był ją przyjąć, zażyj tablet natychmiast, a następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś przez ponad 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W opakowaniu z 28 tabletkami możesz sprawdzić, w którym dniu ostatni raz zażyłeś tablet Clopidogrel cinfamed, patrząc na kalendarz nadrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel cinfamed

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), z towarzyszącym lub bez krwawienia objawiającego się czerwonymi plamkami pod skórą i/lub dezorientacją (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany przyjmowania klopidogrelu jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia śródczaszkowego, płucnego lub stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania klopidogrelu

Jeśli się poraniłeś lub odniosłeś skaleczenie, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to poważnego problemu. Jeśli jednak obawiasz się krwawienia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Bóle głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie gorąca i ogólnego złego samopoczucia aż do omdlenia); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo, lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clopidogrel cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clopidogrel cinfamed

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każdy tablet zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci siarczanu wodorotlenowego).
• Pozostałe składniki to izomaltoza (E-953), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearyna sacharozy w rdzeniu tabletu oraz hydroksypropylometyloceluloza (E-464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172) w powłoce tabletu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel cinfamed są różowe, okrągłe, o powierzchni dwuwypukłej.

Dostępne w pudełkach kartonowych zawierających 28, 50 i 84 powlekane tabletki, upakowane w blistrach z folii aluminiowej/aluminiowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71622/P_71622.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71622/P_71622.html