Клопидогрел Цинфамед 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Цинфамед 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клопидогрел Цинфамед и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Клопидогрела Цинфамед
Как принимать Клопидогрел Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клопидогрела Цинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Цинфамед и для чего его применяют

Клопидогрел Цинфамед содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, находящиеся в крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Цинфамед применяется у взрослых для профилактики образования тромбов (тромбоза) в затвердевших кровеносных сосудах (артериях), процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен клопидогрел для профилактики образования тромбов и снижения риска этих серьёзных осложнений, поскольку:

у вас имеется заболевание, вызывающее затвердение артерий (также называемое атеросклероз), и
вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или у вас диагностировано заболевание, называемое периферической артериальной болезнью, или
у вас был тяжёлый приступ боли в груди, известный как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого заболевания ваш врач мог установить стент в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов).
у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака) или лёгкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могло быть сообщено, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты при этом заболевании. Ваш врач назначил вам клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас отсутствует высокий риск серьёзного кровотечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Клопидогрел Цинфамед

Не принимайте Клопидогрел Цинфамед

Если у Вас аллергия на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
Если у Вас тяжёлое заболевание печени.

Если Вы считаете, что какое-либо из вышеперечисленного может на Вас повлиять, или у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом клопидогрела.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Клопидогрел Цинфамед.

Перед началом лечения клопидогрелом сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

Если у Вас повышенный риск развития кровотечения (кровоточивости), поскольку:
У Вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).
У Вас заболевание крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в ткани, органы или суставы).
Недавно Вы получили серьёзную травму.
Недавно Вам проводили хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
- Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в течение ближайших семи дней.
Если у Вас в последние 7 дней был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт).
Если у Вас есть заболевания печени или почек.
Если у Вас была аллергическая реакция или иная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения Вашего заболевания.
Если у Вас в анамнезе не травматическое кровоизлияние в мозг.

Во время лечения клопидогрелом:

Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
Немедленно сообщите врачу, если у Вас разовьётся заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), включающее лихорадку и появление синяков (гематом) под кожей, которые могут проявляться в виде локализованных красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если Вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при порезах во время бритья, это не имеет значения. Однако, если Вас беспокоит потеря крови, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Ваш врач может назначить Вам анализы крови.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует назначать детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарственные средства и Клопидогрел Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на применение клопидогрела или, наоборот, клопидогрел может влиять на их действие.

Вы должны особенно чётко сообщить врачу, если Вы принимаете:

лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови,
нестероидные противовоспалительные средства — лекарства, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови,
тиклопидин или другие антиагреганты,
ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно применяемые для лечения депрессии,
рифампицин (применяется при тяжёлых инфекциях),
омепразол или эзомепразол — лекарства для лечения расстройств желудка,
флуконазол или вориконазол — лекарства для лечения грибковых инфекций,
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — лекарство от депрессии,
репаглинид — лекарство для лечения сахарного диабета,
паклитаксел — лекарство для лечения рака,
опиоиды: если Вы принимаете клопидогрел, сообщите об этом врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у Вас был сильный приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, Вам, возможно, назначили клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовая доза ацетилсалициловой кислоты, принимаемая эпизодически (не более 1000 мг в течение 24 часов), как правило, не вызывает проблем, однако длительный приём в других случаях следует согласовывать с врачом.

Приём Клопидогрел Цинфамед с пищей

Клопидогрел можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности приём этого лекарственного средства нежелателен.

Если Вы забеременели во время приёма клопидогрела, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку приём клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приёма этого лекарственного средства.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу перед приёмом препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что клопидогрел влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Цинфамед содержит изомальт и сахарозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Клопидогрел Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь ещё раз к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был сильный приступ боли в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, как описано выше.

Если у вас были симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака), или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (1 таблетку 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, совместно с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач назначит вам либо клопидогрел в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Принимайте клопидогрел в течение всего времени, которое определит ваш врач.

Если вы приняли больше Клопидогрела Цинфамед, чем нужно

Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Клопидогрел Цинфамед

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом менее чем через 12 часов после времени приёма, примите таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

В упаковке с 28 таблетками вы можете определить последний день приёма таблетки Клопидогрел Цинфамед, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Клопидогрелом Цинфамед

Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам этого. Перед тем как прекратить приём этого лекарственного препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Отёк ротовой полости или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это может быть признаком аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении клопидогрела является кровотечение.

Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом числе случаев кровотечений из сосудов глаз, внутричерепных, лёгочных или в суставах.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма клопидогрела

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при порезах во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Понос, боли в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Желтуха; сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара, общее недомогание, доходящее до обморока); отёк ротовой полости; волдыри на коже, кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Реакции гиперчувствительности с болями в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрел Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Цинфамед

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
Вспомогательные вещества: изомальт (Е-953), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат сахарозы в ядре таблетки; гипромеллоза (Е-464), макрогол 400, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172) — в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Клопидогрел Цинфамед — розового цвета, круглые, с биконвексными поверхностями.

Препарат выпускается в картонных пачках по 28, 50 и 84 покрытые плёночной оболочкой таблетки, упакованные в блистеры из алюминия/алюминия.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona — España

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71622/P_71622.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71622/P_71622.html