Clopidogrel Alter 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clopidogrel Alter 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clopidogrel Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Alter
3. Come prendere Clopidogrel Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clopidrogrel Alter e a cosa serve

Clopidrogrel Alter contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Clopidogrel viene somministrato agli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto clopidogrel per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (anche chiamata arteriosclerosi), e
• ha precedentemente avuto un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato. Il medico potrebbe averle anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore, ridurre la febbre e prevenire la formazione di coaguli di sangue)
• ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi in breve tempo (anche noto come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe averle somministrato anche acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata 'fibrillazione atriale', e non può assumere farmaci noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o della combinazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto clopidogrel più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Alter

Non prenda Clopidogrel Alter

• Se è allergico al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha una emorragia in corso, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Alter.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Alter informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio di emorragia (sanguinamento) perché:

• soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).

• soffre di una alterazione del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).

• ha subito recentemente un trauma grave.

• si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se soffre di malattie del fegato o dei reni.

• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.

• Se ha avuto in passato un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel Alter:

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come porpora trombotica trombocitopenica o PTT) che comprenda febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come puntini rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare degli esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Altri medicinali e Clopidogrel Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Alter o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia come:

• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente utilizzati per il trattamento della depressione,

• rifampicina (utilizzata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per trattare i disturbi di stomaco,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per trattare le infezioni fungine,

• efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per trattare alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (utilizzato per trattare il dolore intenso),

• rosuvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, potrebbe averle prescritto Clopidogrel Alter in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Alter con cibi e bevande

Clopidogrel Alter può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel Alter. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel Alter, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di farlo, informi il medico prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Alter alteri la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Clopidogrel Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di una compressa da 75 mg di clopidogrel al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il suo medico potrebbe prescriverle 300 mg o 600 mg di clopidogrel (4 od 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di un ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità, il suo medico potrebbe prescriverle 300 mg di clopidogrel (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza, assunta insieme ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o clopidogrel da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere clopidogrel per tutto il tempo in cui il suo medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume una dose eccessiva di Clopidogrel Alter

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Clopidogrel Alter

Se dimentica di prendere una dose di clopidogrel, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente la compressa e continui con la successiva alla solita ora.

Se si accorge di averla dimenticata dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Alter

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. Consulti il suo medico o il farmacista prima di smettere di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcuni tipi di cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), con o senza emorragia che compare sotto la pelle come punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato con Clopidogrel Alter è l’emorragia.

L’emorragia può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, compaiono ecchimosi, ematomi (sanguinamento anormale o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o articolare.

Se ha un’emorragia prolungata mentre sta assumendo Clopidogrel Alter

Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché riduce la capacità del sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò di norma non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; bolle sulla pelle, allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità con dolore al petto o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico può osservare cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Consultare le condizioni di conservazione riportate sulla confezione.

Se Clopidogrel Alter è fornito in blister PVC/PE/PVDC/alluminio, conservare al di sotto di 25°C.

Se Clopidogrel Alter è fornito in blister PA/ALL/PVC/alluminio, non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Alter

• Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come clopidogrel besilato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico, talco.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E172), triacetina (E1518), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde e biconvesse. Sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio oppure in blister PA/ALL/PVC-alluminio (Alu-Alu) in contenitori di cartone contenenti 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini Attiki

15351 Grecia

Oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture

Block No 5, Rodopi

69300 Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Clopimar

Irlanda Clopidogrel Bluefish

Grecia Clopidogrel Genepharm

Portogallo Clopidogrel Bluepharma

Italia Clopidogrel Alter

Spagna Clopidogrel Alter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/