Клопидогрел Альтер 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Альтер 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клопидогрел Альтер и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Клопидогрела Альтер
Как принимать Клопидогрел Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клопидогрела Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Альтер и для чего он применяется

Клопидогрел Альтер содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию и тем самым снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел применяется у взрослых для профилактики образования тромбов (тромбоза) в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом (процесс, известный как атеротромбоз), который может привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен клопидогрел для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение и сужение артерий (так называемый атеросклероз), и
вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, известным как периферическая артериальная болезнь, или
у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или закупоренную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза)
у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемый преходящий ишемический атака) или лёгкий ишемический инсульт. В этом случае врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту, начав её применение в первые 24 часа
у вас нарушение ритма сердца — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могло быть сообщено, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты при этом заболевании. Ваш врач назначил вам клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в случае, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас отсутствует высокий риск серьёзных кровотечений.

2. Что нужно знать перед началом приема Клопидогрел Альтер

Не принимайте Клопидогрел Альтер

Если у вас аллергия на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какое-либо из вышеперечисленного может относиться к вам, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клопидогрел Альтер.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Перед началом лечения Клопидогрел Альтер сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

Если у вас повышенный риск кровотечения (кровотечения), потому что:
у вас имеется заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).
у вас имеется нарушение свертываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в ткани, органы или суставы).
вы недавно получили серьезную травму.
вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.
Если у вас в последние 7 дней был тромбоз артерии мозга (ишемический инсульт).
Если у вас имеются заболевания печени или почек.
Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания.
Если у вас в анамнезе необъяснимое кровоизлияние в мозг, не связанное с травмой.

Во время лечения Клопидогрел Альтер:

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы заболевания (также известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), включающие повышение температуры тела и появление синяков (гематом) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопутствующей необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (желтого окрашивания кожи или глаз) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет существенного значения. Однако, если вас беспокоит потеря крови, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует назначать детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарственные средства и Клопидогрел Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут влиять на применение Клопидогрел Альтер или, наоборот, Клопидогрел Альтер может влиять на их действие.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови,
нестероидные противовоспалительные средства — лекарства, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
гепарин или любое другое инъекционное лекарство, применяемое для снижения свертываемости крови,
тиклопидин — другое средство, подавляющее агрегацию тромбоцитов,
ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), лекарства, обычно применяемые для лечения депрессии,
рифампицин (применяется при тяжелых инфекциях),
омепразол или эзомепразол — лекарства для лечения заболеваний желудка,
флуконазол или вориконазол — лекарства для лечения грибковых инфекций,
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — лекарство от депрессии,
репаглинид — лекарство для лечения диабета,
паклитаксел — лекарство для лечения рака,
опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите об этом врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был сильный приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или ишемический инсульт легкой степени тяжести, вам, возможно, назначили Клопидогрел Альтер в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) не должна вызывать проблем, однако длительный прием в других случаях следует согласовывать с врачом.

Прием Клопидогрел Альтер с пищей и напитками

Клопидогрел Альтер можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности и лактации.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Клопидогрел Альтер. Если вы забеременели во время приема Клопидогрел Альтер, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу перед началом приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Альтер окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был тяжёлый приступ боли в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, как описано выше.

Если у вас были симптомы инсульта, которые исчезли в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, ваш врач может назначить 300 мг клопидогрела (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одна таблетка 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, совместно с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо клопидогрел в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Принимайте клопидогрел в течение всего времени, которое ваш врач продолжает вам его выписывать.

Если вы приняли больше Клопидогрела Альтер, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Клопидогрел Альтер

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом в течение 12 часов после времени приёма, примите таблетку немедленно и следующую дозу — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Клопидогрелом Альтер

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам этого. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить приём этого лекарственного препарата.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Отёк ротовой полости или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Альтер является кровотечение.

Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного, лёгочного или суставного кровотечения.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Альтер

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Понос, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

Головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание, доходящее до обморока); отёк ротовой полости; волдыри на коже, аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Клопидогрел Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

С условиями хранения ознакомьтесь на упаковке.

Если Клопидогрел Альтер поставляется в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, хранить при температуре ниже 25 °C.

Если Клопидогрел Альтер поставляется в блистерах из ПА/ALL/ПВХ/алюминий, специальные условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат, если имеются какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Альтер

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде клопидогрел бэзилата).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), лимонная кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота, тальк.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, красный оксид железа (Е172), триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые. Упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или в блистеры ПА/ALL/ПВХ-алюминий (Alu-Alu), помещённые в картонные пачки, содержащие 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

6, улица Дервенакион

Палини, Аттика

15351 Греция

Или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес

Родопийская область

Блок № 5, Родопи

69300 Греция

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дания — Clopimar
Ирландия — Clopidogrel Bluefish
Греция — Clopidogrel Genepharm
Португалия — Clopidogrel Bluepharma
Италия — Clopidogrel Alter
Испания — Клопидогрел Альтер

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/