Клопідогрель Альтер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Клопідогрель Альтер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Клопідогрель Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клопідогрель Альтер
3. Як застосовувати Клопідогрель Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелю Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Альтер і для чого його застосовують

Клопідогрель Альтер містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і злипаються між собою під час згортання крові. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Клопідогрель призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які звужені або ущільнені, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до серйозних наслідків (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і знизити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар може бути встановив стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовують для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів)
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту, починаючи з перших 24 годин
• у вас нерегулярне серцебиття, захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню існуючих. Вам, можливо, вже повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання клопідогрелю з ацетилсаліциловою кислотою при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам клопідогрель разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику важкої кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрелю Альтер

Не приймайте Клопідогрель Альтер

• Якщо ви алергічні до клопідогрелю або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас активне кровотечіння, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок;
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може вас стосуватися, або у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клопідогрелю Альтер.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед початком лікування Клопідогрелем Альтер повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо у вас є ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• у вас є захворювання, що підвищує ризик внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий виразок).

• у вас є порушення крові, що підвищує схильність до внутрішніх кровотеч (кровотечі в тканинах, органах або суглобах).

• ви недавно отримали серйозну травму.

• ви недавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування вашого захворювання.

• Якщо у вас були в анамнезі нетравматичні крововиливи в мозок.

Під час лікування Клопідогрелем Альтер:

• Повідомте лікареві, якщо вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає лихоманку та синяки під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого сильного виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотечіння може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо вас турбує втрата крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрелю Альтер або навпаки.

Ви повинні особливо повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• лікарські засоби, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:

• пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що зменшує згортання крові,

• тиклопідин — інший антиагрегант,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, флувоксамін та інші препарати цього типу) — ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при важких інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, повідомте лікареві перед тим, як вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у вас була серйозна грудна боль (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт з незначними наслідками, вам, можливо, призначили Клопідогрель Альтер у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Клопідогрелю Альтер разом з їжею та напоями

Клопідогрель Альтер можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано не приймати цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрелю Альтер. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрелю Альтер, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що Клопідогрель Альтер вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрель Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клопідогрель Альтер

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам призначив лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, включаючи пацієнтів із захворюванням, що називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один таблетку 75 мг клопідогрелю на добу, приймати перорально з або без їжі та щодня о тій самій годині.

Якщо у вас було сильне грудне болі (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг клопідогрелю (4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового прийому на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище.

Якщо у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг клопідогрелю (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище, разом із ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрель стільки часу, скільки ваш лікар продовжує вам його призначати.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелю Альтер, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу клопідогрелю, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти ліки, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви згадали пізніше, ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелем Альтер

Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив ваш лікар. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильну втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• Ознаки проблем із печінкою, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється на шкірі у вигляді червоних плям, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
• Пухирість рота або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Клопідогрель Альтер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є кровотеча.

Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (ненормальне кровотечіння або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. Також повідомлялося про окремі випадки: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас триває кровотеча під час прийому Клопідогрель Альтер 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття спалаху тепла з раптовим погіршенням стану аж до втрати свідомості); пухирість рота; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

Реакції гіперчутливості з болями в грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Перегляньте умови зберігання на упаковці.

Якщо Клопідогрель Альтер постачається в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінієм, зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Якщо Клопідогрель Альтер постачається в блистерах із ПА/АЛЛ/ПВХ/алюмінієм, спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки видимого пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелю Альтер

• Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді клопідогрелу бецилату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), лимонна кислота моногідрат, макрогол 6000, стеаринова кислота, тальк.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, червоний заліза оксид (Е172), триацетин (Е1518), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі. Упаковуються в блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію або в блистери з ПА/АЛ/ПВК-алюмінію (Alu-Alu) у картонні упаковки, що містять 14, 28, 30, 50, 84, 90 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

вул. 6 Dervenakion

Палліні Аттікі

15351 Греція

Або

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Сапес

префектура Родопі

блок № 5, Родопі

69300 Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Clopimar

Ірландія Clopidogrel Bluefish

Греція Clopidogrel Genepharm

Португалія Clopidogrel Bluepharma

Італія Clopidogrel Alter

Іспанія Clopidogrel Alter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/