Klopidogrel Alter 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clopidogrel Alter 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clopidogrel Alter i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Clopidogrel Alter
3. Jak stosować lek Clopidogrel Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidrogrel Alter i do czego jest stosowany

Clopidrogrel Alter zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki znajdujące się we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzepi krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co nazywane jest aterotrombozą, a może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon).

Clopidogrel został Ci przepisany, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• chorujesz na chorobę powodującą zatwardzenie tętnic (także zwaną miażdżycą), oraz
• wcześniej doznałeś zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi)
• doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (także znanego jako przejściowy ostry stan niedokrwienny) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i uniemożliwiają wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „leki przeciwkrzepliwe doustne” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w przypadku tej choroby. Lekarz przepisał Ci clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „leków przeciwkrzepliwych doustnych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidrogrel Alter

Nie przyjmuj Clopidrogrel Alter

• Jeśli jesteś uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidrogrel Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidrogrel Alter poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli istnieje ryzyko krwawienia (krwawienia), ponieważ:

• cierpisz na chorobę, która wiąże się z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).

• masz zaburzenie krwi, które predysponuje do wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).

• niedawno doznałeś poważnej rany.

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• w ciągu najbliższych siedmiu dni ma być Ci wykonany zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś wcześniej nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas leczenia Clopidrogrel Alter:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi zaburzenie (tzw. zakrzepowe porfię małopłytkową lub PTT), objawiające się gorączką i siniakami (modrzami) pod skórą, które mogą występować jako zlokalizowane czerwone plamki, towarzyszone lub nie towarzyszone niezwykłym zmęczeniem, dezorientacją, żółtaczką skóry lub oczu (żółtaczką) (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenie podczas golenia, nie stanowi to problemu. Jednak jeśli martwisz się nadmierną utratą krwi, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.

Inne leki i Clopidrogrel Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidrogrel Alter lub odwrotnie.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane, stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,

• tyklopidynę, innego lek przeciwpłytkowy,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę, fluwoksyminę i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w dolegliwościach żołądka,

• flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w niektórych formach epilepsji,

• moclobemidę, lek stosowany w depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: jeśli jesteś leczony klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną do obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilną dławicę piersiową lub zawał serca), przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać Clopidrogrel Alter w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach powinno być konsultowane z lekarzem.

Przyjmowanie Clopidrogrel Alter z pożywieniem i napojami

Clopidrogrel Alter można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Clopidrogrel Alter. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidrogrel Alter, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidrogrel Alter wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Clopidrogrel Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Alter

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy atak niedokrwienny) lub przeżyłeś lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać Ci 300 mg klopidogrelu (4 tabletki 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać Ci albo sam klopidogrel, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Powinieneś przyjmować klopidogrel przez cały czas, na który lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli zażyjesz więcej Clopidogrel Alter niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Clopidogrel Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę klopidogrelu, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym powinieneś był zażyć lek, natychmiast zażyj tabletkę, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz przez ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Alter

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), pojawiająca się z lub bez krwawienia pod powierzchnią skóry w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym przy stosowaniu Clopidogrel Alter jest krwawienie.

Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwotoku śródczaszkowego, płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Alter

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Związane jest to z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to poważnego problemu. Jeśli jednak martwisz się o nasilone krwawienie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub uczucie palenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym niedobojem aż do omdlenia); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Clopidogrel Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Sprawdź warunki przechowywania na opakowaniu zewnętrznym.

Jeśli lek Clopidogrel Alter jest dostarczany w blisterze PVC/PE/PVDC/aluminium, przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Jeśli lek Clopidogrel Alter jest dostarczany w blisterze PA/ALL/PVC/aluminium, nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clopidogrel Alter

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 75 mg klopidogrelu (jako klopidogrelu besylan).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, manitol, hydroksypropylceluloza, crospowidon (typ A), kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk.

Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, tlenek żelaza czerwony (E172), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej, różowego koloru, okrągłe i dwuwypukłe. Są pakowane w paski PVC/PE/PVDC/aluminium lub w paski PA/ALL/PVC-aluminium (Alu-Alu) w opakowaniach tekturowych zawierających 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini Attiki

15351 Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture

Block No 5, Rodopi

69300 Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Clopimar

Irlandia Clopidogrel Bluefish

Grecja Clopidogrel Genepharm

Portugalia Clopidogrel Bluepharma

Włochy Clopidogrel Alter

Hiszpania Clopidogrel Alter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/