Clopidogrel Pensà 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopidogrel pensa 75 mg compresse rivestite con film EFG

clopidogrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clopidogrel pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel pensa
3. Come prendere Clopidogrel pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clopidogrel pensa e a cosa serve

Clopidogrel pensa appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. Gli antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli sanguigni (un processo chiamato trombosi) impedendo tale aggregazione.

Clopidogrel pensa viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Questo medicinale le è stato prescritto per aiutarla a prevenire la formazione di coaguli sanguigni e ridurre il rischio di tali eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (detta anche arteriosclerosi), e
• ha avuto in precedenza un infarto miocardico, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha sofferto di un particolare tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il suo medico potrebbe averle inserito uno stent (un tubicino minuscolo) nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato. È possibile che il medico le abbia anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli già esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci rispetto all'acido acetilsalicilico o rispetto all'associazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico per questa patologia. Il suo medico le avrà prescritto clopidogrel più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio elevato di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel pensa

Non prenda Clopidogrel pensa

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• Se ha un sanguinamento attivo, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere Clopidogrel pensa.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel pensa, informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio aumentato di sanguinamento perché:

• Ha una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).

• Ha un’anomalia del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).

• Ha subito recentemente un trauma grave.

• È stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).

• Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.

  • Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.
  • Se soffre di malattie del fegato o dei reni.
  • Se ha avuto una reazione allergica o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.

Durante il trattamento con Clopidogrel pensa:

• Informi il medico se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) che includa febbre ed ecchimosi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce al sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò non è rilevante. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare degli esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Assunzione di Clopidogrel pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel pensa o viceversa.

Deve informare in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento come:

  • anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei, medicinali generalmente usati per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,
  • eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente usati per il trattamento della depressione,

• rifampicina (usata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,

• efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto qualsiasi oppioide (usato per il trattamento del dolore intenso).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), potrebbe esserle stato prescritto Clopidogrel pensa in combinazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel pensa con cibi e bevande

Clopidogrel pensa può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di assumere Clopidogrel pensa. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel pensa, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di farlo, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel pensa alteri la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Clopidogrel Pensa contiene lattosio

Clopidogrel Pensa contiene lattosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit totale di lattasi o problemi di malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel pensa al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha avvertito un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle 300 mg di Clopidogrel pensa (4 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel pensa al giorno, come descritto in precedenza.

Deve assumere Clopidogrel pensa per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume una quantità di Clopidogrel pensa superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Clopidogrel pensa

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel pensa, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente la compressa e continui a prendere la successiva all'orario abituale.

Se si accorge di averla dimenticata dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel pensa

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Consulti il medico o il farmacista prima di smettere di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• febbre, segni di infezione o estrema stanchezza. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.

• segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), con o senza emorragia che compare sotto la pelle come punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

• gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L'effetto indesiderato più frequente riportato con clopidogrel è l'emorragia. L'emorragia può verificarsi nello stomaco o nell'intestino, compaiono ecchimosi, ematomi (sanguinamento anormale o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o articolare.

Se ha un'emorragia prolungata durante l'assunzione di Clopidogrel pensa

Se si taglia o si ferisce, l'emorragia potrebbe impiegare un po' più del normale a fermarsi. Questo è correlato al meccanismo d'azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l'emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): vertigini, aumento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, a volte associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle, allergia della pelle; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di ipoglicemia.

Inoltre, il medico può osservare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usare Clopidogrel Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usare Clopidogrel Pensa se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel pensa

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (in forma di besilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra, acido stearico di tipo 50.

Rivestimento pellicolare: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clopidogrel pensa compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde e biconvesse con un diametro approssimativo di 8,3 mm.

Clopidogrel pensa è commercializzato in blister da: 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.S.P.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate, Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/