Klopidogrel Pensa 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopidogrel pensa 75 mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel pensa
3. Jak stosować Clopidogrel pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clopidogrel pensa i do czego służy

Clopidogrel pensa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel pensa stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w sztywnych naczyniach krwionośnych (arteriach), proces ten nazywany jest aterotrombozą, który może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub śmierć).

Ten lek został Ci przepisany w celu pomocy w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę prowadzącą do sztywnienia arterii (zwanej również miażdżycą), oraz
• wcześniej doznałeś zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub masz chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu (małej rurki) do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i uniemożliwiają wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „leki przeciwkrzepliwe doustne” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie łączone clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Twój lekarz przepisał Ci clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „leków przeciwkrzepliwych doustnych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel pensa

Nie przyjmuj Clopidogrel pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz aktywne krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć, lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel pensa poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia:

• cierpisz na chorobę zwiększającą ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka);

• masz zaburzenie krwi zwiększające skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów);

• niedawno doznałeś poważnej rany;

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny);

• masz wkrótce przejść zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych siedmiu dni;

• jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny);

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek;

• jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

Podczas leczenia Clopidogrel pensa:

• poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny);
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie zaburzenie (tzw. zakrzepowe porfirowate zakrzepicy z małopłytkowością lub PTT), które może objawiać się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą występować jako czerwone plamki, towarzysząc lub nie towarzysząc niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce skóry lub oczu (żółtaczce) (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli dojdzie do skaleczenia lub rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, np. podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się nadmierną utratą krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel pensa lub vice versa.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

  • doustne leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi;
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów;
  • heparyna lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi;

• tyklopidynę, innego lek z grupy przeciwzakrzepowego działania na płytki krwi;

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę, fluwoksynę i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji;

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach);

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka;

• flu konazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji;

• moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji;

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów;

• opioidy: jeśli jesteś leczony klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu).

Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), możesz otrzymać Clopidogrel pensa w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel pensa z posiłkami i napojami

Clopidogrel pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Clopidogrel pensa. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel pensa, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Clopidogrel pensa wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Pensa zawiera laktozę

Clopidogrel Pensa zawiera laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktoazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), to jeden tablet 75 mg Clopidogrel pensa dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli miałeś/-aś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał), lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel pensa (4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg Clopidogrel pensa dziennie, jak opisano powyżej.

Powinieneś/-aś przyjmować Clopidogrel pensa przez cały czas, przez który lekarz nadal Ci go przepisuje.

Jeśli zażyjesz więcej Clopidogrel pensa niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i zażytą ilość).

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Clopidogrel pensa

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć dawkę Clopidogrel pensa, ale przypomniałeś/-aś sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym powinienieś/-aś przyjąć lek, zażyj tablet natychmiast, a następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś/-aś przez ponad 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel pensa

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przestaniem przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

– gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.

• objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), towarzysząca lub nie krwawieniu pod skórę w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

– obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu klopidogrelu to krwawienie. Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oka, krwotoku do mózgu, płuc lub stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel pensa

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Ma to związek z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub urazów, np. podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to poważnego problemu. Jeśli jednak obawiasz się przedłużającego się krwawienia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, duszność, czasem towarzysząca kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła, nagłe złe samopoczucie aż do omdlenia); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy hipoglikemii.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Clopidogrel Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj Clopidogrel Pensa po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie używaj Clopidogrel Pensa, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiedzialnie zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clopidogrel pensa

Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tablet zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci besylanu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: skrobia modyfikowana z kukurydzy, celuloza mikrokryształowa, crospovidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy typ 50.

Otoczka filmowa: wosk karneuba, laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopidogrel pensa tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane o barwie różowej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o średnicy około 8,3 mm.

Clopidogrel pensa jest dystrybuowane w opakowaniach blisterowych zawierających: 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.S.P.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate, Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/