Клопідогрель Пенса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрель Пенса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

клопідогрель

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клопідогрель Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Клопідогрель Пенса
3. Як застосовувати Клопідогрель Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелю Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Пенса і для чого його застосовують

Клопідогрель Пенса належить до групи лікарських засобів, які називаються протиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, що перебувають у крові і злипаються під час її згортання. Протиагрегантні засоби, запобігаючи цьому злипанню, зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Клопідогрель Пенса застосовують для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали ущільнення — процесу, відомого як атеротромбоз, що може призводити до атеротромботичних ускладнень (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда чи смерть).

Цей лікарський засіб було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• у вас у минулому був інфаркт міокарда, інсульт або у вас є захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий тип болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар міг встановити стент (маленьку трубочку) у заблоковану або звужену артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох засобах для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів).
• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню наявних. Вам, ймовірно, вже пояснювали, що «пероральні антикоагулянти» є ефективнішими, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання клопідогрелю з ацетилсаліциловою кислотою, при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам клопідогрель разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику тяжкої кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрелю Пенса

Не приймайте Клопідогрель Пенса

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелю або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• Якщо у вас активне кровотечіння, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок;
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може на вас впливати, або якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Клопідогрелю Пенса.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Клопідогрелем Пенса повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів:

• Якщо існує ризик кровотечі, оскільки:

• У вас є захворювання, яке підвищує ризик внутрішніх кровотечінь (наприклад, шлунковий виразок).

• У вас є порушення крові, що підвищує схильність до внутрішніх кровотечінь (крововиливи в тканини, органи або суглоби).

• Нещодавно ви отримали серйозну травму.

• Нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).

• Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

  • Якщо у вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.
  • Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
  • Якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Клопідогрелем Пенса:

• Повідомте лікареві, якщо вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які можуть проявлятися у вигляді червоних плям, з’являються самі по собі або разом із незрозумілою надмірною втомою, сплутаністю свідомості, жовтяницею шкіри або очей (жовтяницею) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо вас турбує втрата крові, негайно проконсультуйтесь із лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Клопідогрелю Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрелю Пенса або навпаки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, зокрема:

  • оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні засоби — ліки, що зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,
  • гепарин або інші ін’єкційні ліки, що зменшують згортання крові,

• тиклопідин — інший антиагрегант,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, флувоксамін та інші препарати цієї групи), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при тяжких інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, повідомте лікареві перед тим, як вам будуть призначати опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Якщо у вас був тяжкий біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), вам, можливо, призначили Клопідогрель Пенса разом із ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Клопідогрелю Пенса з їжею та напоями

Клопідогрель Пенса можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю

Краще не використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрелю Пенса. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно проконсультуйтесь із лікарем, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.

Годувати груддю не слід під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом цього препарату.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Уплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Малоймовірно, що Клопідогрель Пенса впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрель Пенса містить лактозу

Клопідогрель Пенса містить лактозу. Пацієнти з уродженою непереносимістю галактози, повною недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Клопідогрель Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар або фармацевт. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, що називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один компримований таблетку 75 мг Клопідогрель Пенса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG щодня, перорально з або без їжі та щодня о тій самій годині.

Якщо Ви пережили сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), Ваш лікар може призначити Вам 300 мг Клопідогрель Пенса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (4 таблетки по 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг Клопідогрель Пенса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG щодня, як описано вище.

Ви повинні приймати Клопідогрель Пенса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG протягом усього періоду, коли Ваш лікар продовжує його Вам призначати.

Якщо Ви прийняли більше Клопідогрель Пенса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого швидку допомогу у лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо Ви забули прийняти Клопідогрель Пенса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо Ви забули прийняти дозу Клопідогрель Пенса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали її прийняти, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо Ви забули прийняти більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Клопідогрель Пенса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте лікування, якщо тільки Ваш лікар не порадив Вам це зробити. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли наступні симптоми:

• лихоманка, ознаки інфекції або сильна втома. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові.

• ознаки ураження печінки, такі як жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

• набряк рота або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, що спостерігається при застосуванні клопідогрелю, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (ненормальна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, наявність крові в сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель Пенса

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це, як правило, не має великого значення. Однак, якщо ви стурбовані кровотечею, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб): діарея, біль у животі, погане травлення або печія.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб): запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк рота; бульбашки на шкірі, шкірна алергія; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): реакції гіперчутливості з біль у грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30ºC.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Клопідогрель Пенса після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте Клопідогрель Пенса, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрель Пенса

Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у формі бецилату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, попередньо гелюванний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота тип 50.

Плівкове покриття: воск карнаубський, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клопідогрель Пенса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це плівково вкриті таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з діаметром приблизно 8,3 мм.

Клопідогрель Пенса реалізується в блистерах по 14, 28, 30, 50, 84, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сан-Марті, 75-97
08107 Марторельїс (Барселона)
Іспанія

Виробник:

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.S.P.A.
Вія Гріньяно, 43
24041 Брембате, Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/