Клопидогрел Пенса 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Пенса 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Пенса и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Клопидогрела Пенса
3. Как принимать Клопидогрел Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клопидогрела Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Пенса и для чего его применяют

Клопидогрел Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, находящиеся в крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты, препятствуя такому склеиванию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Пенса назначают для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), подвергшихся атеросклеротическим изменениям. Этот процесс называется атеротромбозом и может привести к серьёзным последствиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили это лекарственное средство для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

• у вас имеется заболевание, вызывающее утолщение и потерю эластичности артерий (также называемое атеросклерозом), и
• у вас в анамнезе был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание, называемое периферической артериальной болезнью, или
• у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент (маленькая трубка) в суженную или заблокированную артерию, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов).
• у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам, вероятно, сообщили, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация клопидогрела с ацетилсалициловой кислотой при этом заболевании. Ваш врач назначил вам клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет высокого риска серьёзных кровотечений.

2. Что нужно знать перед началом приема Клопидогрел Пенса

Не принимайте Клопидогрел Пенса

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• Если у вас активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных пунктов может относиться к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клопидогрел Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Клопидогрел Пенса сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас повышен риск кровотечения (кровоизлияния), потому что:

• У вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).

• У вас заболевание крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровоизлияниям в ткани, органы или суставы).

• Вы недавно получили серьезную травму.

• Вам недавно проводили хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).

• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.

  • Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в последние 7 дней.
  • Если у вас заболевание печени или почек.
  • Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, применявшийся для лечения вашего заболевания.

Во время лечения Клопидогрел Пенса:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас развивается нарушение (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ТТП), включающее повышение температуры и появление кровоподтеков (синяков) под кожей, которые могут проявляться в виде локализованных красных точек, сопровождающихся или не сопровождающихся необъяснимой крайней усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровопотеря, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям, поскольку он неэффективен.

Применение Клопидогрел Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие Клопидогрел Пенса или, наоборот, Клопидогрел Пенса может влиять на их действие.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

  • Оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови,
  • Нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
  • Гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,

• Тиклопидин — другое средство, препятствующее агрегации тромбоцитов,

• Ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно применяемые для лечения депрессии,

• Рифампицин (применяется при тяжелых инфекциях),

• Омепразол или эзомепразол — препараты для лечения расстройств желудка,

• Флуконазол или вориконазол — лекарства для лечения грибковых инфекций,

• Эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ-инфекции),

• Карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,

• Моклобемид — лекарство от депрессии,

• Репаглинид — препарат для лечения диабета,

• Параклитаксел — лекарство для лечения рака,

• Опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли).

Если у вас была сильная боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), вам могли назначить Клопидогрел Пенса в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Однократный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) не должен вызывать проблем, но длительный прием в других случаях следует обсудить с врачом.

Применение Клопидогрел Пенса с пищей и напитками

Клопидогрел Пенса можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не применять этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приемом Клопидогрел Пенса. Если вы забеременели во время приема Клопидогрел Пенса, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу перед приемом препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Пенса влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Пенса содержит лактозу

Клопидогрел Пенса содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

3. Как принимать Клопидогрел Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Пенса в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был приступ сильной боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам начальную дозу 300 мг Клопидогрел Пенса (4 таблетки по 75 мг), которую следует принять однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг Клопидогрел Пенса в день, как указано выше.

Принимайте Клопидогрел Пенса в течение всего времени, в течение которого врач продолжает выписывать вам это лекарственное средство.

Если вы приняли больше Клопидогрел Пенса, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку возрастает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого лекарства).

Если вы забыли принять Клопидогрел Пенса

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Пенса, но вспомнили об этом в течение 12 часов после назначенного времени приёма, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Клопидогрел Пенса

Не прекращайте лечение без указания врача. Перед тем как прекратить приём этого лекарственного средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• лихорадка, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.

• признаки поражения печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровоизлияниями под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

• отёк ротовой полости или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении клопидогрела, является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного, лёгочного или суставного кровотечения.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Пенса

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): диарея, боль в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание, доходящее до обморока); отёк ротовой полости; пузыри на коже, аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клопидогрел Пенса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Клопидогрел Пенса после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Клопидогрел Пенса, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Пенса

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в форме бецилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон типа А, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая типа 50.

Пленочное покрытие: воск карнаубский, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клопидогрел Пенса таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром около 8,3 мм.

Клопидогрел Пенса выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.S.P.A.

Via Grignano, 43

24041 Брембате, Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/