Clopidogrel Almus 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Clopidogrel Almus 75 mg compresse rivestite con film EFG

Clopidogrel

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale:

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clopidogrel Almus 75 mg e a cosa serve
2. Prima di prendere Clopidogrel Almus 75 mg
3. Come prendere Clopidogrel Almus 75 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Almus 75 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clopidogrel Almus 75 mg e a cosa serve

Clopidogrel Almus appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue si coagula. Gli antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli sanguigni (un processo chiamato trombosi) impedendo tale aggregazione.

Clopidogrel è indicato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto clopidogrel per aiutare a prevenire la formazione di coaguli sanguigni e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una patologia che provoca l'indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
• ha avuto in precedenza un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un tipo di dolore al petto grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato. È possibile che il medico le abbia prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• ha avuto sintomi di un ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus di lieve entità. Il medico potrebbe somministrarle acido acetilsalicilico nelle prime 24 ore. Ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o della combinazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto clopidogrel più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Almus 75 mg

Non prenda Clopidogrel Almus 75 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di Clopidogrel Almus 75 mg (indicati nella sezione 6);
• Se ha un sanguinamento attivo, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia del fegato;

Se ritiene che uno di questi casi possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Almus 75 mg.

Avvertenze e precauzioni:

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Almus, informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio di sanguinamento (emorragia) perché:

• Soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).

• Ha un’anomalia ematica che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).

• Ha recentemente subito un trauma grave.

• È stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale).

• Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi sette giorni.

• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a un qualsiasi farmaco utilizzato per trattare la sua malattia.

• Se ha avuto in passato un’emorragia cerebrale non traumatica.

• Se soffre di malattie del fegato o dei reni.

Durante il trattamento con Clopidogrel Almus:

• Informi il medico se è previsto un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come Purpura Trombotica Trombocitopenica o PTT) che includa febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo del normale per arrestarsi. Questo è legato al modo in cui il farmaco agisce, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare degli esami del sangue.

Informi il medico o il farmacista se nota effetti indesiderati non menzionati nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” o se osserva un peggioramento di un effetto indesiderato.

Bambini e adolescenti

Clopidogrel Almus 75 mg non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Assunzione di clopidogrel con altri medicinali:

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Almus 75 mg o viceversa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia come:

  • anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• antiinfiammatori non steroidei, medicinali generalmente utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente utilizzati per il trattamento della depressione,

• rifampicina (utilizzata per infezioni gravi).

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per trattare i disturbi di stomaco,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per trattare le infezioni fungine,

• efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per trattare alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un qualsiasi oppioide (utilizzato per trattare il dolore intenso),

• rosuvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus di lieve entità, potrebbe averle prescritto clopidogrel in combinazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Assunzione di clopidogrel con cibi e bevande:

Clopidogrel Almus 75 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

È preferibile non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel Almus. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel Almus, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre sta assumendo questo medicinale.

Se sta allattando o intende farlo, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

È poco probabile che Clopidogrel Almus alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Clopidogrel Almus 75 mg contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Almus 75 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, da assumere per via orale, con o senza cibo, e alla stessa ora ogni giorno.

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il suo medico potrebbe prescriverle 300 o 600 mg di clopidogrel (4 od 8 compressi da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus di lieve gravità, il suo medico potrebbe prescriverle 300 mg di clopidogrel (4 compressi da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza, assunto insieme ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o clopidogrel da solo, o acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere clopidogrel per tutto il tempo in cui il suo medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume una dose eccessiva di Clopidogrel Almus 75 mg:

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Clopidogrel Almus 75 mg:

Se dimentica di prendere una dose di clopidogrel ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente il compresso e continui con la dose successiva all'orario abituale.

Se se ne ricorda dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Almus 75 mg:

Non interrompa il trattamento a meno che il suo medico non glielo indichi espressamente. Consulti il suo medico o il farmacista prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clopidogrel Almus 75 mg può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

??Febbre, segni di infezione o stanchezza grave. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.

??Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

??Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato con Clopidogrel Almus 75 mg è l’emorragia. L’emorragia può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, ecchimosi, ematomi (sanguinamento anormale o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, emorragia polmonare o articolare.

Se ha un’emorragia prolungata durante l’assunzione di Clopidogrel Almus 75 mg

Se si taglia o si ferisce, è possibile che l’emorragia impieghi più tempo del normale ad arrestarsi. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati riportati con Clopidogrel Almus 75 mg sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Ictericia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; bolle sulla pelle, allergia della pelle; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto;

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico può osservare cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Almus 75 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare Clopidogrel Almus 75 mg se si nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Almus 75 mg:

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, polietilenglicole (PEG 6000), cellulosa microcristallina, olio vegetale di semi di cotone idrogenato.
• Rivestimento (Opadry II Pink 33G34629): ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogolo, triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Clopidogrel Almus 75 mg è costituito da compresse rivestite con film, rotonde e di colore rosa.

Si presenta in confezioni di cartone da 28 e 50 compresse in blister di PCTFE+PE+PVC/Alu.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/