Klopidogrel Almus 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel Almus 75 mg tabletki powlekane EFG

Clopidogrel

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub zaobserwujesz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Almus 75 mg i do czego służy
2. Przed zażyciem Clopidogrel Almus 75 mg
3. Jak stosować Clopidogrel Almus 75 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel Almus 75 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel Almus 75 mg i w jakich przypadkach się go stosuje

Clopidogrel Almus należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi działającymi na płytki krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwzakrzepowe działające na płytki krwi, zapobiegając ich agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzepliny krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon).

Lek Clopidogrel został Ci przepisany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• chorujesz na chorobę powodującą zesztywnienie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• wcześniej doznałeś zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub chorujesz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczności wszczepienia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki oraz zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy niedokrwisty atak mózgowy) lub udaru mózgu o niewielkim nasileniu. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin. Masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkowanymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i hamują wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „dawkowane doustne leki przeciwzakrzepowe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w przypadku tej choroby. Twój lekarz przepisał Ci klopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „dawkowanych doustnych leków przeciwzakrzepowych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Almus 75 mg

Nie przyjmuj Clopidogrel Almus 75 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli masz aktywny krwotok, np. wrzód żołądka lub krwotok do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Almus 75 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Almus powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku (krwawienia), ponieważ:

• Cierpisz na chorobę, która wiąże się z ryzykiem krwotoków wewnętrznych (np. wrzód żołądka).

• Masz zaburzenie krwi, które predysponuje do krwotoków wewnętrznych (krwotoki w tkankach, narządach lub stawach organizmu).

• Ostatnio doznałeś poważnej rany.

• Ostatnio przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• W ciągu najbliższych siedmiu dni ma być Ci przeprowadzony zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• Jeśli w ciągu ostatnich siedmiu dni doznałeś zawału mózgu spowodowanego skrzepem w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny).

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś wcześniej nieurazowy krwotok do mózgu.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel Almus:

• Powiadom lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy choroby (znanej również jako zakrzepowa plamica małopłytkowa lub PTT), w tym gorączka i krwawienia pod skórą (siniaki), które mogą objawiać się pojedynczymi czerwonymi plamkami, towarzyszącym lub nie niezwykłemu, nieuzasadnionemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli doznałeś rany lub skaleczenia, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, np. podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się nadmierną utratą krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” lub jeśli zauważysz, że któreś z działań niepożądanych nasila się.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Almus 75 mg nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie klopidogrelu z innymi lekami:

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Almus 75 mg lub vice versa.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku, takie jak:

  • doustne leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• tyklopidynę, innego lek przeciwpłytkowy,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę, fluwoksynę i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach).

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w dolegliwościach żołądka,

• fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,

• efawirenz, lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w niektórych formach epilepsji,

• moclobemidę, lek stosowany w depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: jeśli jesteś w leczeniu klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną w obniżeniu poziomu cholesterolu).

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowego niedokrwienia mózgu lub lekkiego udaru mózgu, możesz otrzymać przepis na klopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie klopidogrelu z pożywieniem i napojami:

Clopidogrel Almus 75 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią:

Zaleca się nie stosować tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Clopidogrel Almus. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Clopidogrel Almus, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Najmniej prawdopodobne, że Clopidogrel Almus wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Almus 75 mg zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Almus 75 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwanej „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, podawany doustnie, z posiłkiem lub bez, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznał(-a) Pan/Pani silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może zalecić zażycie 300 lub 600 mg klopidogrelu (4 lub 8 tabletek 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczył(-a) Pan/Pani objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy niedokrwienny incydent mózgowy) lub lekkiego udaru, lekarz może przepisać 300 mg klopidogrelu (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać klopidogrel samodzielnie lub kwas acetylosalicylowy samodzielnie.

Powinien(-na) Pan/Pani przyjmować klopidogrel przez cały czas, na który lekarz przepisał ten lek.

Jeśli zażyje się więcej Clopidogrel Almus 75 mg niż należy:

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku oraz ilość zażytą).

Jeśli zapomniano zażyć Clopidogrel Almus 75 mg:

Jeśli zapomniano zażyć dawkę klopidogrelu, ale pamięta się o tym przed upływem 12 godzin od czasu, w którym należało zażyć lek, należy natychmiast zażyć tabletkę, a następną dawkę przyjąć o regularnej porze.

Jeśli zapomniano o dawce dłużej niż 12 godzin, należy po prostu zażyć następną dawkę o regularnej porze. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Clopidogrel Almus 75 mg:

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clopidogrel Almus 75 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

?? Gorączki, objawów infekcji lub silnego zmęczenia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego spadku liczby niektórych komórek krwi.

?? Objawów problemów wątrobowych, takich jak zabarwienie żółte skóry i/lub oczu (żółtaczka), towarzyszące lub nie krwawieniu pojawiającemu się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

?? Opuchlizny jamy ustnej lub zaburzeń skóry, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym Clopidogrel Almus 75 mg jest krwawienie. Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienie podskórne (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń ocznych, krwotoku do mózgu, krwawienia płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Almus 75 mg

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to poważnego problemu. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane zgłaszane przy użyciu Clopidogrel Almus 75 mg to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego gorąca z nagłym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej;

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo, lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Clopidogrel Almus 75 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i na folii aluminiowej, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Clopidogrel Almus 75 mg, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clopidogrel Almus 75 mg:

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (jako wodoropochlorek).

Pozostałe składniki to:

• jądro: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, polietylenoglikol (PEG 6000), celuloza mikrokryształowa, wodorowany olej roślinny z nasion bawełny.
• powłoka (Opadry II Pink 33G34629): hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Clopidogrel Almus 75 mg to tabletki w powłoce filmowej, okrągłe, różowego koloru.

Dostępne w opakowaniach kartonowych po 28 i 50 tabletek w blistrach z PCTFE+PE+PVC/Alu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/