Клопідогрель Альмус 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Клопідогрель Альмус 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Клопідогрель

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клопідогрель Альмус 75 мг і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Клопідогрель Альмус 75 мг
3. Як застосовувати Клопідогрель Альмус 75 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрель Альмус 75 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Альмус 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Клопідогрель Альмус належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і злипаються між собою під час згортання крові. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Клопідогрель застосовують у дорослих для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які ущільнені, що відомо як атеротромбоз, і може призвести до атеротромботичних ускладнень (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• у вас був інфаркт міокарда, інсульт або у вас є захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар міг встановити стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох засобів, що зменшують біль і лихоманку, а також запобігають утворенню тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин. У вас нерегулярне серцебиття, захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «оральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню існуючих. Вам, можливо, вже повідомили, що «оральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація клопідогрелю з ацетилсаліциловою кислотою для цього захворювання. Ваш лікар призначив вам клопідогрель разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «оральні антикоагулянти» і не маєте ризику серйозного кровотечіння.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Альмус 75 мг

Не приймайте Клопідогрель Альмус 75 мг:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелю або до будь-якого з інших компонентів препарату Клопідогрель Альмус 75 мг (зазначених у розділі 6);
• Якщо у вас є активне кровотечення, наприклад, шлункова виразка або крововилив у мозок;
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки;

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може на вас впливати, або якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрель Альмус 75 мг.

Попередження та застереження:

Перед початком лікування Клопідогрель Альмус повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо маєте підвищений ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• У вас є захворювання, що сприяє ризику внутрішніх кровотеч (наприклад, шлункова виразка).

• У вас є порушення крові, що підвищує схильність до внутрішніх кровотеч (крововиливи в тканини, органи або суглоби).

• Нещодавно ви отримали серйозну травму.

• Нещодавно вам проводили хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• Вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні сім днів.

• Якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.

• Якщо у вас були в анамнезі нетравматичні крововиливи в мозок.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Клопідогрель Альмус:

• Повідомте лікареві, якщо вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться захворювання (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синяки під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого сильного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може зупинятися довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», або якщо побачите, що якийсь побічний ефект погіршується.

Діти та підлітки

Клопідогрель Альмус 75 мг не слід застосовувати дітям та підліткам.

Прийом клопідогрелю разом з іншими лікарськими засобами:

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрель Альмус 75 мг або навпаки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ви повинні особливо повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:

  • пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові,

• тиклопідин — інший антиагрегант,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, флуvoxамін та інші препарати цього типу) — зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при важких інфекціях).

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, повідомте лікареві перед тим, як вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у вас був серйозний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або інсульт у легкій формі, вам, можливо, було призначено клопідогрель у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що міститься в багатьох препаратах, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом клопідогрелю разом з їжею та напоями:

Клопідогрель Альмус 75 мг можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю:

Бажано не застосовувати цей препарат під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрель Альмус. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрель Альмус, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього препарату.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Немає високої ймовірності, що Клопідогрель Альмус вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрель Альмус 75 мг містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Клопідогрель Альмус 75 мг

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, що називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один розчинний таблетку 75 мг клопідогрелю на добу, перорально, з або без їжі, і щодня в той самий час.

Якщо у вас був тяжкий біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 або 600 мг клопідогрелю (4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового прийому на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище.

Якщо у вас були симптоми інсульту, які зникли за короткий час (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг клопідогрелю (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрель стільки часу, скільки ваш лікар продовжує його вам призначати.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Альмус 75 мг, ніж потрібно:

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Альмус 75 мг:

Якщо ви забули прийняти дозу клопідогрелю, але згадали про це менш ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, відразу прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви згадали більш ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Клопідогрель Альмус 75 мг:

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрель Альмус 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте:

??Лихоманку, ознаки інфекції або сильну втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.

??Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з’являється з кровотечею під шкірою у вигляді червоних плям і/або сплутаністю свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

??Припухлість рота або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Клопідогрель Альмус 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (ненормальна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної кровотечі, легеневої кровотечі або кровотечі в суглоби.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель Альмус 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, при голінні, це, як правило, не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно проконсультуйтесь з лікарем (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Клопідогрель Альмус 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття загального жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); припухлість рота; бульбашки на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі;

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Реакції гіперчутливості з болями в грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Альмус 75 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Клопідогрель Альмус 75 мг, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення якості.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрель Альмус 75 мг:

Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату).

Інші компоненти:

• Ядро: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, поліетиленгліколь (PEG 6000), целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна насіння бавовнику гідрогенізована.
• Оболонка (Opadry II Pink 33G34629): гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол, триацетин, оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Клопідогрель Альмус 75 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору.

Препарат упаковують у картонні упаковки по 28 та 50 таблеток у блістерах із матеріалу PCTFE+PE+PVC/Alu.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Абруньєйра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/