Клопидогрел Алмус 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Клопидогрел Алмус 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата:

• Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно Вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если Вы считаете, что побочный эффект имеет серьёзный характер, или замечаете любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопидогрел Алмус 75 мг и для чего он применяется
2. Перед приёмом Клопидогрела Алмус 75 мг
3. Как принимать Клопидогрел Алмус 75 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клопидогрела Алмус 75 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Алмус 75 мг и для чего его применяют

Клопидогрел Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, находящиеся в крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Препараты-антиагреганты, предотвращая такое склеивание, уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел применяют у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), стенки которых уплотнены — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к серьёзным осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен клопидогрел для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение артерий (также называемое атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или заблокированную артерию, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов).
• вы испытывали симптомы инсульта, которые исчезли в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атак — ТИА) или перенесли лёгкий инсульт. В первые 24 часа врач может назначить вам ацетилсалициловую кислоту.
• у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «мерцательная аритмия», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могли сообщить, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач назначил вам клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете высокого риска серьёзного кровотечения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Клопидогрел Алмус 75 мг

Не принимайте Клопидогрел Алмус 75 мг:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому из других компонентов препарата Клопидогрел Алмус 75 мг (перечислены в разделе 6);
• Если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• Если у вас тяжелое заболевание печени;

Если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных пунктов может на вас повлиять, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением Клопидогрел Алмус 75 мг.

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом лечения Клопидогрел Алмус сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас повышенный риск кровотечения (кровоточивости), поскольку:

• У вас имеется заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).

• У вас имеется нарушение в крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах).

• Вы недавно получили серьезную травму.

• Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).

• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.

• Если у вас в течение последних семи дней произошёл инсульт (ишемический инсульт в артерии головного мозга).

• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, применявшийся для лечения вашего заболевания.

• Если у вас в анамнезе имеется нетравматическое кровоизлияние в мозг.

• Если у вас имеются заболевания печени или почек.

Во время лечения Клопидогрел Алмус:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьётся нарушение (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает в себя повышение температуры тела и появление синяков (кровоподтёков) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой крайней усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• При порезах или ранах остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или ран, например, при бритье, это не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит потеря крови, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», или если вы заметили ухудшение уже известных побочных эффектов.

Дети и подростки

Клопидогрел Алмус 75 мг не следует применять детям и подросткам.

Применение клопидогрела вместе с другими лекарственными средствами:

Некоторые препараты могут влиять на применение Клопидогрел Алмус 75 мг, и наоборот.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

  • оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови,

• Нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,

• Гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови,

• Тиклопидин — другое средство, препятствующее агрегации тромбоцитов,

• Ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), лекарства, обычно применяемые для лечения депрессии,

• Рифампицин (применяется при тяжёлых инфекциях).

• Омепразол или эзомепразол — препараты для лечения расстройств желудка,

• Флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций,

• Эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),

• Карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,

• Моклобемид — препарат для лечения депрессии,

• Репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета,

• Параклитаксель — препарат для лечения рака,

• Опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),

• Розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжёлый приступ боли в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или лёгкое ишемическое поражение мозга, вам, возможно, назначили клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) не должна вызывать проблем, однако длительное применение в других случаях следует согласовывать с врачом.

Применение клопидогрела с пищей и напитками:

Клопидогрел Алмус 75 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание:

Рекомендуется не применять этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала применения Клопидогрел Алмус. Если вы забеременели во время приёма Клопидогрел Алмус, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала применения препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Маловероятно, что Клопидогрел Алмус окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Алмус 75 мг содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Алмус 75 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально, с или без пищи, в одно и то же время каждый день.

Если у вас был тяжелый приступ боли в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт), врач может назначить вам 300 или 600 мг клопидогрела (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, как указано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, проходящие за короткое время (так называемый транзиторный ишемический атака), или инсульт легкой степени тяжести, врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза — одна таблетка 75 мг клопидогрела в день, как указано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо клопидогрел в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Принимайте клопидогрел в течение всего времени, которое врач продолжает вам его назначать.

Если вы случайно приняли больше Клопидогрел Алмус 75 мг, чем нужно:

Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку возрастает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Клопидогрел Алмус 75 мг:

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом менее чем через 12 часов после времени приёма, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Алмус 75 мг:

Не прекращайте лечение без указания врача. Перед тем как прекратить приём этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клопидогрел Алмус 75 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

??Лихорадка, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением уровня некоторых клеток крови.

??Признаки проблем с печенью, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек под кожей, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

??Отёк ротовой полости или кожные нарушения, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Алмус 75 мг является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев: кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного кровотечения, лёгочного кровотечения или кровотечения в суставы.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Алмус 75 мг

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Клопидогрел Алмус 75 мг:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Диарея, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание вплоть до потери сознания); отёк ротовой полости; волдыри на коже, кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Реакции гиперчувствительности с болью в груди или в животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Клопидогрел Алмус 75 мг

Хранить этот лекарственный препарат вне досягаемости и вида детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте Клопидогрел Алмус 75 мг, если вы заметили какие-либо видимые признаки повреждения.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Алмус 75 мг:

Действующее вещество: клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).

Вспомогательные вещества:

• Ядро: безводная лактоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, полиэтиленгликоль (PEG 6000), целлюлоза микрокристаллическая, гидрогенизированное растительное масло из семян хлопка.
• Плёнчатая оболочка (Opadry II Pink 33G34629): гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол, триацетин, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Клопидогрел Алмус 75 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета.

Препарат выпускается в картонных пачках по 28 и 50 таблеток в блистерах из ПКТФЭ+ПЭ+ПВХ/Алюминий.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марии Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma - Производства Фармацевтика, S.A.

Руа де Тапада Гранди 2

Абрунхейра, Синтра, 2710-228

Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/