Clopidogrel Krka 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopidogrel Krka 75 mg compresse rivestite con film EFG

clopidogrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Clopidogrel Krka e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Krka

3. Come prendere Clopidogrel Krka

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Clopidogrel Krka

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clopidogrel Krka e a cosa serve

Clopidogrel Krka contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. Gli antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo noto come trombosi).

Clopidogrel Krka viene somministrato agli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto del miocardio o morte).

Le è stato prescritto Clopidogrel Krka per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (anche chiamata aterosclerosi), e

• ha avuto precedentemente un infarto del miocardio, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure

• ha sofferto di un tipo di dolore al petto grave, noto come “angina instabile” o “infarto del miocardio”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato. È possibile che il medico le abbia anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore, ridurre la febbre e prevenire la formazione di coaguli di sangue).

• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci rispetto all'acido acetilsalicilico o rispetto all'associazione di Clopidogrel Krka e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto Clopidogrel Krka più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clopidogrel Krka

Non prenda Clopidogrel Krka

• Se è allergico al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se ha una emorragia in atto, come un'ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Krka.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Krka, informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio di emorragia (sanguinamento) perché:

• soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un'ulcera gastrica).

• soffre di un'anomalia del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni).

• ha recentemente subito un trauma grave.

• si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica).

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se soffre di malattie epatiche o renali.

• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a qualsiasi medicinale utilizzato per trattare la sua malattia.

Durante il trattamento con Clopidogrel Krka:

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica).

• Informi immediatamente il medico se sviluppa un disturbo (noto anche come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) che includa febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che possono apparire come punti rossi localizzati, accompagnati o meno da stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

• Se si taglia o si ferisce, l’arresto dell’emorragia può richiedere più tempo del normale. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non ha particolare rilevanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

• Il medico potrebbe chiederle di effettuare degli esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Altri medicinali e Clopidogrel Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Krka o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia come:

  • anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• farmaci antiinfiammatori non steroidei, medicinali generalmente utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico,

• • un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente utilizzati per il trattamento della depressione,

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per trattare i disturbi di stomaco,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per trattare le infezioni fungine,

• efavirenz, un medicinale per il trattamento delle infezioni da HIV (virus dell’immunodeficienza umana),

• carbamazepina, un medicinale per trattare alcune forme di epilessia,

• moclobemide, medicinale per la depressione,

• repaglinide, medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, medicinale per il trattamento del cancro,

• antiretrovirali (medicinali per trattare l’infezione da HIV).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), potrebbe averle prescritto Clopidogrel Krka in combinazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una dose occasionale di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Krka con cibi e bevande

Clopidogrel Krka può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel Krka. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel Krka, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre sta assumendo questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di farlo, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Krka alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Clopidogrel Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (battito cardiaco irregolare), è di un compressa da 75 mg di Clopidogrel Krka al giorno, da assumere per via orale, con o senza cibo, e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha avvertito un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può averle prescritto 300 mg di Clopidogrel Krka (4 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel Krka al giorno, come descritto in precedenza.

Assuma Clopidogrel Krka per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume più Clopidogrel Krka di quanto deve

Contatti il medico o si rechi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

Se dimentica di assumere Clopidogrel Krka

Se dimentica di assumere una dose di Clopidogrel Krka, ma se ne ricorda entro 12 ore rispetto all'orario previsto, prenda immediatamente la compressa e continui con la successiva all'orario abituale.

Se la dimentica per più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Krka

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Prima di smettere di assumere questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se nota:

• Febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.

• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza emorragia che compare sotto la pelle sotto forma di puntini rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato con Clopidogrel Krka è il sanguinamento.

Il sanguinamento può manifestarsi nello stomaco o nell’intestino, lividi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati pochi casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, emorragia polmonare o articolare.

Se ha un sanguinamento prolungato mentre sta assumendo Clopidogrel Krka

Se si taglia o si provoca una ferita, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, ad esempio durante la rasatura, ciò di solito non rappresenta un problema. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Ictericia; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle; allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); calo della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico può riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Krka

• Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), macrogol 6000 e olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), talco e macrogol 3000 nel rivestimento film.

Aspetto di Clopidogrel Krka e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente bombate.

Confezioni da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 120 compresse rivestite con film in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori responsabili

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.