Клопидогрел Крка 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Крка 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Клопидогрел Крка и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Клопидогрела Крка

3. Как принимать Клопидогрел Крка

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Клопидогрела Крка

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Крка и для чего он применяется

Клопидогрел Крка содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).

Клопидогрел Крка применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом, — процессе, известном как атеротромбоз, который может привести к серьёзным последствиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Клопидогрел Крка для профилактики тромбоза и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение и сужение артерий (так называемый атеросклероз), и

• ранее у вас был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание, называемое периферической артериальной болезнью, или

• у вас была тяжёлая форма боли в груди, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).

• у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «оральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам, вероятно, сообщили, что «оральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Клопидогрела Крка и ацетилсалициловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач назначил вам Клопидогрел Крка в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в случае, если вы не можете принимать «оральные антикоагулянты» и у вас отсутствует высокий риск тяжёлых кровотечений.

2. Что нужно знать перед началом приема Клопидогрел Крка

Не принимайте Клопидогрел Крка

• если у вас аллергия на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих пунктов может относиться к вам, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клопидогрел Крка.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Клопидогрел Крка сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас повышенный риск кровотечения (кровотечения), потому что:

  • у вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка);

  • у вас заболевание крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в ткани, органы или суставы организма);

  • вы недавно получили серьезную травму;

  • вам недавно проводили хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию);

  • вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.

• если у вас в последние 7 дней был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт).

• если у вас есть заболевания печени или почек.

• если у вас была аллергическая реакция или иная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания.

Во время лечения Клопидогрел Крка:

• сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).

• немедленно сообщите врачу, если у вас разовьется заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление синяков (кровоподтеков) на коже, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтухи (желтого окрашивания кожи или глаз) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет значения. Однако, если вас беспокоит кровопотеря, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям, поскольку он неэффективен.

Другие лекарственные средства и Клопидогрел Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на применение Клопидогрел Крка или, наоборот, Клопидогрел Крка может влиять на их действие.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

  • оральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свертываемости крови,

• нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,

• гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,

• тиклопидин — другой антиагрегант,

• • ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), лекарственные средства, обычно применяемые для лечения депрессии,

• омепразол или эзомепразол — препараты для лечения желудочных расстройств,

• флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций,

• эфавиренз — препарат для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека),

• карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,

• моклобемид — препарат для лечения депрессии,

• репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета,

• параклитаксел — препарат для лечения рака,

• антиретровирусные препараты (средства для лечения инфекции ВИЧ).

Если у вас был сильный приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), вам, возможно, назначили Клопидогрел Крка в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов), как правило, не вызывает проблем, но длительное применение в других случаях следует обсудить с врачом.

Прием Клопидогрел Крка с пищей и напитками

Клопидогрел Крка можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел Крка. Если вы забеременели во время приема Клопидогрел Крка, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Крка влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Клопидогрел Крка

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Крка в день, принимаемую перорально, с или без пищи, в одно и то же время каждый день.

Если у вас был тяжелый приступ боли в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Крка (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Крка в день, как указано выше.

Вы должны принимать Клопидогрел Крка в течение всего времени, в течение которого врач продолжает вам его выписывать.

Если вы приняли больше Клопидогрел Крка, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Крка

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Крка, но вспомнили об этом в течение 12 часов после времени, когда вы должны были принять препарат, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Крка

Не прекращайте лечение без указания врача. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.

• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Отек полости рта или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Крка является кровотечение.

Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев: кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного кровотечения, легочного кровотечения или кровотечения в суставы.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приема Клопидогрел Крка

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при порезах во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Понос, боль в животе, расстройство желудка, изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание, доходящее до обморока); отек полости рта; волдыри на коже; кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Клопидогрел Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и доступа детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САК. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Крка

• Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон (тип А), макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло в таблетке; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), тальк и макрогол 3000 — в плёночной оболочке.

Внешний вид Клопидогрел Крка и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, слегка выпуклые.

Блистеры, содержащие 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производители

KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.