Clopidogrel Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Clopidogrel Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Clopidogrel Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clopidogrel Kern Pharma
3. Come prendere Clopidogrel Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Clopidogrel Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clopidogrel Kern Pharma e per cosa si utilizza

Clopidogrel Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. Gli antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Clopidogrel è indicato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto clopidogrel per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (anche chiamata aterosclerosi), e
• ha precedentemente avuto un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. È possibile che il medico le abbia prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• ha avuto sintomi di un ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe somministrarle acido acetilsalicilico nelle prime 24 ore.
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o della combinazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto clopidogrel più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clopidogrel Kern Pharma

Non prenda Clopidogrel Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una emorragia in atto, come un'ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale.
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere Clopidogrel Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Kern Pharma informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio di emorragia (sanguinamento) perché:
  • Soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un'ulcera gastrica).
  • Soffre di una alterazione del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni del corpo).
  • Ha subito recentemente un trauma grave.
  • È stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica).
  • Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica) nei prossimi sette giorni.
• Se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.
• Se soffre di malattie epatiche o renali.
• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a qualsiasi medicinale utilizzato per trattare la sua malattia.
• Se ha avuto in precedenza un'emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel Kern Pharma:

• Informi il medico se è previsto un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come Purpura Trombotica Trombocitopenica o PTT) che includa febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché questo riduce la capacità del sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, questo non è un problema. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Clopidogrel Kern Pharma non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Assunzione di Clopidogrel Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Kern Pharma o viceversa.

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia come:

• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, o altri agenti antiaggreganti piastrinici,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali utilizzati normalmente per il trattamento della depressione,

• rifampicina (utilizzata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per trattare i disturbi di stomaco,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per trattare le infezioni fungine,

• efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (farmaci per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per trattare alcune forme di epilessia,

• moclobemide, medicinale per la depressione,

• repaglinide, medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta seguendo un trattamento con clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto qualsiasi oppioide (utilizzato per trattare il dolore intenso),

• rosuvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, potrebbe esserle stato prescritto Clopidogrel Kern Pharma in combinazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Kern Pharma con cibi e bevande

Clopidogrel Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve avvisare il medico o il farmacista prima di assumere Clopidogrel Kern Pharma. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel Kern Pharma, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre sta assumendo questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di farlo, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Kern Pharma alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Clopidogrel Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (es. lattosio), lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, da assumersi per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle 300 mg o 600 mg di clopidogrel (4 od 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di un ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità, il medico può prescriverle 300 mg di clopidogrel (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o clopidogrel da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere clopidogrel per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverlo.

Se assume una quantità di Clopidogrel Kern Pharma superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose di clopidogrel, ma se ne ricorda entro 12 ore rispetto all'orario previsto, prenda immediatamente il compresso e continui con la successiva dose all'orario abituale.

Se il dimenticato avviene dopo più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare il compresso dimenticato.

L'ultimo giorno in cui ha assunto clopidogrel può essere verificato consultando il calendario stampato sulla confezione blister.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Kern Pharma

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clopidogrel Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcuni tipi di cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), con o senza emorragia che si manifesta sotto forma di puntini rossi sulla pelle e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee, prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato con Clopidogrel Kern Pharma è l’emorragia. L’emorragia può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, compaiono ecchimosi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre segnalati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, emorragia polmonare o emartro.

Se ha un’emorragia prolungata mentre sta assumendo Clopidogrel Kern Pharma

Se si taglia o si provoca una ferita, potrebbe volerci più tempo del normale per arrestare il sanguinamento. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce al sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore di stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): vertigini, aumento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche sistemiche (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; bolle sulla pelle, allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); calo della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di ipoglicemia.

Oltre a ciò, il medico potrebbe osservare cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es).

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i

medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Kern Pharma

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E-460i), crospovidone, glicerolo dibehenato e talco.
• Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, lecitina di soia e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosa.

Disponibile in blister di alluminio-alluminio contenenti 28, 50 oppure 84 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Polígono. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Polígono. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

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Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate,

ZTN3000, Zejtun

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)