Klopidogrel Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Kern Pharma
3. Jak stosować Clopidogrel Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clopidogrel Kern Pharma i do czego służy

Clopidogrel Kern Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Krwinki (płytki krwi) to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwzakrzepowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w tęgich naczyniach krwionośnych (arteriach), co jest procesem znanym jako aterotromboza i może prowadzić do poważnych skutków aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon).

Został Ci przepisany clopidogrel w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• chorujesz na chorobę powodującą tęgość tętnic (zwane też miażdżycą), oraz
• wcześniej przebyłeś zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• doświadczyłeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może konieczność wszczepienia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Twój lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przemijające niedokrwienie mózgu) lub lekki udar niedokrwienny. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „antykoagulantami doustnymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i uniemożliwiają wzrost istniejących skrzeplin. Zostało Ci powiedziane, że „antykoagulanty doustne” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub połączone stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Twój lekarz przepisał Ci clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „antykoagulantów doustnych” i nie masz ryzyka poważnego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Kern Pharma

Nie przyjmuj Clopidogrel Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych warunków może Cię dotyczyć lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Kern Pharma poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoki), ponieważ:
  • Cierpisz na chorobę, która wiąże się z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).
  • Masz zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwotoki w tkankach, narządach lub stawach).
  • Ostatnio doznałeś poważnej kontuzji.
  • Ostatnio przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
  • W ciągu najbliższych siedmiu dni ma być Ci przeprowadzony zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Jeśli doznałeś zawału mózgu (udaru niedokrwiennego) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wcześniej nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel Kern Pharma:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zaburzenie (tzw. zakrzepowe zakrzepowe zakrzepiaste, ang. Púrpura Trombótica Trombocitopénica lub PTT), które obejmuje gorączkę i krwawienia pod skórą (siniaki), które mogą objawiać się pojedynczymi czerwonymi plamkami, towarzyszące lub nie towarzyszące niezwykłemu, nieuzasadnionemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółciuchwie) skóry lub oczu (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, np. podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się nadmiernym krwawieniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel Kern Pharma lub działanie tego leku może wpływać na inne leki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Musisz wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• doustne leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane zwykle w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• tyklopidynę lub inne leki przeciwagregacyjne,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę, fluwoksynę lub inne leki tego samego typu), stosowane zwykle w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,

• fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,

• moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: jeśli jesteś w leczeniu klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu).

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowego udaru niedokrwiennego lub lekkiego udaru niedokrwiennego, możesz otrzymać Clopidogrel Kern Pharma w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Kern Pharma z posiłkami i napojami

Clopidogrel Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Clopidogrel Kern Pharma. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Clopidogrel Kern Pharma wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Kern Pharma

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą znaną jako „migotanie przedsionków” (nieregularne bicie serca), to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy ostry stan niedokrwienia) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać Ci 300 mg klopidogrelu (4 tabletki 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Po tym czasie lekarz może przepisać Ci albo sam klopidogrel, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Powinieneś przyjmować klopidogrel przez cały czas, przez który lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli zażyjesz więcej Clopidogrel Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość zażytą).

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz zażyć Clopidogrel Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę klopidogrelu, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia leku, zażyj tablet natychmiast, a następną dawkę o zwyczajnej porze.

Jeśli zapomniałeś przez więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwyczajnej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.

Ostatni dzień zażycia tabletki klopidogrelu możesz sprawdzić, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clopidogrel Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, objawów infekcji lub skrajnego zmęczenia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego spadku liczby niektórych komórek krwi.
• Objawów zaburzeń wątroby, takich jak żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), pojawiająca się z lub bez krwawienia objawiającego się czerwonymi plamkami pod skórą i/lub dezorientacją (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizny jamy ustnej lub zaburzeń skóry, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym Clopidogrel Kern Pharma jest krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń ocznych, krwotoku śródczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Kern Pharma

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, zazwyczaj nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób): zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólna reakcja alergiczna (np. uczucie gorąca i ogólnego niedoboru sił aż po omdlenie); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy hipoglikemii.

Oprócz tego lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Clopidogrel Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clopidogrel Kern Pharma

Substancją czynną jest clopidogrel. Każdy tablet zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci besylanu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), crospowidon, gliceryna dibehenian i talk.
• Powłoka filmowa tabletu: polivinyl alcohol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), macrogol 3350, lecytyna z soi i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmowo, okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru.

Dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych zawierających 28, 50 lub 84 tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Polígono. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Polígono. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate,

ZTN3000, Zejtun

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)