Клопідогрел Керн Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Клопідогрел Керн Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Клопідогрел Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопідогрел Керн Фарма
3. Як приймати Клопідогрел Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрел Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Керн Фарма і для чого його застосовують

Клопідогрел Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і злипаються між собою під час згортання крові. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Клопідогрел призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали звуження, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до серйозних наслідків (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрел, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до звуження артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви перенесли інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар, можливо, мав встановити стент у звужену або закупорену артерію, щоб відновити належний кровотік. Ваш лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до складу багатьох засобів, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають утворенню тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які швидко зникли (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас нерегулярний серцевий ритм — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню вже існуючих. Вам, можливо, пояснили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання клопідогрелу з ацетилсаліциловою кислотою, при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам клопідогрел разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику тяжкої кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрел Керн Фарма

Не приймайте Клопідогрел Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є активне кровотечіння, наприклад, шлунковий виразок або кровотеча в мозок.
• Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може стосуватися Вас, або якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клопідогрел Керн Фарма.

Попередження та застереження Перед початком лікування Клопідогрел Керн Фарма повідомте свого лікаря, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння (кровотечі), оскільки:
  • Ви маєте захворювання, яке пов’язане з ризиком внутрішніх кровотечінь (наприклад, шлунковий виразок).
  • Ви маєте порушення крові, яке підвищує ризик внутрішніх кровотечінь (кровотечі в тканини, органи або суглоби).
  • Нещодавно Ви отримали серйозну травму.
  • Нещодавно Вам проводили хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
  • Вам необхідно провести хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.
• Якщо Ви перенесли утворення тромбу в артерії мозку (ішемічний інсульт) менше ніж 7 днів тому.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас була алергія або інша реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання.
• Якщо у Вас були в анамнезі випадки нетравматичної кровотечі в мозок.

Під час лікування Клопідогрел Керн Фарма:

• Повідомте свого лікаря, якщо Вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас розвинеться порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає гарячку та синці під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з’являючись із або без незрозумілого надзвичайного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниці) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви порізалися або отримали поранення, кровотечіння може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів і поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може попросити Вас здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Клопідогрел Керн Фарма не повинен застосовуватися у дітей, оскільки не є ефективним.

Прийом Клопідогрел Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрел Керн Фарма або навпаки.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ви повинні особливо повідомити свого лікаря, якщо приймаєте:

• ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечіння, наприклад:

• оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зниження згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби — препарати, що зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зниження згортання крові,

• тиклопідин або інші антиагреганти,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати цього типу) — ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при тяжких інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (ліки для лікування інфекції ВІЛ),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо Ви приймаєте клопідогрел, Ви повинні повідомити лікаря перед тим, як Вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо Ви перенесли серйозний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторну ішемічну атаку або ішемічний інсульт з незначним ураженням, Вам, можливо, призначили Клопідогрел Керн Фарма у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгоджувати з лікарем.

Прийом Клопідогрел Керн Фарма з їжею та напоями

Клопідогрел Керн Фарма можна приймати як разом з їжею, так і натще.

Вагітність та годування груддю

Краще не використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом Клопідогрел Керн Фарма. Якщо Ви завагітніли під час прийому Клопідогрел Керн Фарма, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це свого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що Клопідогрел Керн Фарма вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрел Керн Фарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клопідогрел Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, що називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один компримований таблетку 75 мг клопідогрелу на добу, перорально, з їжею або без неї, щодня о тій самій годині.

Якщо у вас був тяжкий біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг клопідогрелу (4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище.

Якщо у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака), або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг клопідогрелу (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить або клопідогрел окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрел стільки часу, скільки ваш лікар продовжує його вам призначати.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Зверніться до свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу клопідогрелу, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти ліки, відразу прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Останній день прийому таблетки клопідогрелу можна перевірити за календарем, надрукованим на блистері.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелом Керн Фарма

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрел Керн Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильну втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові.
• Ознаки проблем із печінкою, такі як жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця), з якою може бути пов’язане кровотечівання під шкірою у вигляді червоних плям і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Пухлиння рота або шкірні порушення, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, повідомлений при застосуванні Клопідогрел Керн Фарма — кровотечі. Кровотечі можуть виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (ненормальне кровотечівання або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. Також повідомлялися окремі випадки: кровотечі з судин очей, внутрішньомозкового кровотечі, легеневого кровотечі або в суглобах.

Якщо у вас триває кровотечівання під час прийому Клопідогрел Керн Фарма

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотечівання може зупинятися трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо кровотечівання, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); пухлиння рота; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з болями в грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім цього, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини (вебсайт: www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрел Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрел Керн Фарма

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді бецилату).

Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), кросповідон, гліцерол дібеценат, тальк.
• Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, лецитин соєвий, оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, рожевого кольору.

Препарат постачається в блистерах із алюмінію-алюмінію, що містять 28, 50 або 84 таблетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Polígono. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Polígono. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate,

ZTN3000, Zejtun

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)