Клопидогрел Керн Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Клопидогрел Керн Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Клопидогрел Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Клопидогрел Керн Фарма
3. Как принимать Клопидогрел Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клопидогрел Керн Фарма
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Керн Фарма и для чего он применяется

Клопидогрел Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, присутствующие в крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили клопидогрел для профилактики тромбоза и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение и сужение артерий (также называемое атеросклероз), и
• в прошлом у вас уже был инфаркт миокарда, инсульт или у вас диагностировано заболевание, называемое периферической артериальной болезнью, или
• у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).
• у вас были симптомы инсульта, которые исчезли в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкий ишемический инсульт. В первые 24 часа врач может назначить вам ацетилсалициловую кислоту.
• у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могли сообщить, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты при этом заболевании. Ваш врач назначил вам клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет высокого риска тяжёлого кровотечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Клопидогрел Керн Фарма

Не принимайте Клопидогрел Керн Фарма

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.

Если Вы считаете, что какой-либо из этих пунктов может касаться Вас, или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клопидогрел Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности Перед началом лечения Клопидогрел Керн Фарма сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у Вас повышенный риск развития кровотечения (кровоточивости), потому что:
  • У Вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка).
  • У Вас имеется нарушение в составе крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах).
  • Недавно у Вас была серьезная травма.
  • Недавно Вы перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
  • Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.
• Если у Вас в течение последних 7 дней был тромб в артерии головного мозга (ишемический инсульт).
• Если у Вас есть заболевания печени или почек.
• Если у Вас была аллергия или реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения Вашего заболевания.
• Если у Вас в анамнезе имеется нетравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время лечения Клопидогрел Керн Фарма:

• Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
• Немедленно сообщите врачу, если у Вас разовьется заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление синяков (кровоподтеков) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой крайней усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если Вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье, это не имеет существенного значения. Однако, если Вас беспокоит кровопотеря, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови.

Дети и подростки

Клопидогрел Керн Фарма не следует применять у детей, поскольку он неэффективен.

Применение Клопидогрел Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на применение Клопидогрел Керн Фарма или, наоборот, Клопидогрел Керн Фарма может влиять на их действие.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• пероральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,

• нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,

• гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,

• тиклопидин или другие противотромбоцитарные средства,

• ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно применяемые для лечения депрессии,

• рифампицин (применяется при тяжелых инфекциях),

• омепразол или эзомепразол — препараты для лечения желудочных расстройств,

• флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций,

• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (для лечения ВИЧ-инфекции),

• карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,

• моклобемид — препарат для лечения депрессии,

• репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета,

• паклитаксел — препарат для лечения рака,

• опиоиды: если Вы принимаете клопидогрел, сообщите об этом врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у Вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или ишемический инсульт легкой степени тяжести, Вам, возможно, назначили Клопидогрел Керн Фарма в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1 000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительное применение в других случаях следует обсудить с врачом.

Применение Клопидогрел Керн Фарма с пищей и напитками

Клопидогрел Керн Фарма можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Рекомендуется не применять этот препарат во время беременности.

Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел Керн Фарма. Если во время приема Клопидогрел Керн Фарма наступила беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью в период приема этого препарата.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Керн Фарма влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Клопидогрел Керн Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был тяжёлый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, как указано выше.

Если у вас были симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (также известного как транзиторная ишемическая атака), или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза — один таблетка 75 мг клопидогрела в день, как указано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо клопидогрел в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Принимайте клопидогрел в течение всего срока, на который врач продолжает его вам выписывать.

Если вы приняли Клопидогрел Керн Фарма в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого лекарства).

Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом в течение 12 часов после времени, когда вы должны были её принять, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Последний день приёма таблетки клопидогрела можно проверить по календарю, напечатанному на индивидуальной упаковке.

Если вы прекратили лечение Клопидогрел Керн Фарма

Не прекращайте лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда врач дал вам такие указания. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить приём этого лекарственного препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клопидогрел Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек под кожей, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Отёк ротовой полости или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Керн Фарма является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, проявляться синяками, гематомами (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовыми кровотечениями, появлением крови в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного кровотечения, лёгочного кровотечения или кровотечения в суставы.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Керн Фарма

Если вы порезались или получили рану, кровотечение может остановиться дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при порезах во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): диарея, боль в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; генерализованные аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание вплоть до обморока); отёк ротовой полости; волдыри на коже, кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Помимо этого, ваш врач может отметить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании (веб-сайт: www.notificaRAM.es).

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Клопидогрел Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Керн Фарма

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бецилата).

Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), кросповидон, глицерол дибехенат и тальк.
• Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, лецитин соевый и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розового цвета.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 28, 50 или 84 таблетки.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Polígono. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Polígono. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

или

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate,

ZTN3000, Zejtun

Мальта

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)