Clopidogrel Aurovitas 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clopidogrel Aurovitas 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clopidogrel Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Aurovitas
3. Come prendere Clopidogrel Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clopidogrel Aurovitas e a cosa serve

Clopidogrel Aurovitas contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. Gli antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Clopidogrel viene somministrato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

È stato prescritto clopidogrel per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• Lei soffre di una malattia che provoca l'indurimento delle arterie (chiamata anche aterosclerosi), e
• In precedenza ha avuto un infarto miocardico, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• Ha avuto un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. È possibile che il medico le abbia anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• Ha avuto sintomi di un ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) oppure un ictus ischemico di lieve gravità. Il medico potrebbe somministrarle anche acido acetilsalicilico nelle prime 24 ore.

Lei ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci rispetto all'acido acetilsalicilico o rispetto all'associazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto clopidogrel più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Aurovitas

Non prenda Clopidogrel Aurovitas

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un sanguinamento attivo, come un'ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale.
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere Clopidogrel Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Aurovitas informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni descritte di seguito:

• Se ha un rischio di sanguinamento perché:

• soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un'ulcera gastrica),

• soffre di una patologia ematica che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni),

• ha subito recentemente un trauma grave,

• si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale),

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale) nei prossimi 7 giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se soffre di malattie epatiche o renali.

• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a qualsiasi medicinale utilizzato per trattare la sua malattia.

• Se ha avuto in passato emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel Aurovitas:

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come Purpura Trombotica Trombocitopenica o PTT) che includa febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al meccanismo d'azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Altri medicinali e Clopidogrel Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Aurovitas o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento come:

• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati generalmente per trattare il dolore e/o l'infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico,

• un inibitore del reuptake della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente utilizzati per il trattamento della depressione.

• rifampicina (utilizzata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,

• efavirenz o altri farmaci antiretrovirali (per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un qualsiasi oppioide (utilizzato per il trattamento del dolore intenso),

• rosuvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve gravità, potrebbe averle prescritto il clopidogrel in combinazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l'uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Aurovitas con cibi e bevande

Clopidogrel Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di assumere Clopidogrel Aurovitas. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel Aurovitas, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di farlo, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Aurovitas alteri la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clopidogrel Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Clopidogrel Aurovitas contiene olio di ricino idrogenato

Clopidogrel Aurovitas può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere Clopidogrel Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una patologia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di un comprimido da 75 mg di clopidogrel al giorno, da assumere per via orale, con o senza cibo, alla stessa ora ogni giorno.

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle 300 mg o 600 mg di clopidogrel (1 o 2 compresse da 300 mg o 4 o 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un comprimido da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità, il medico può prescriverle 300 mg di clopidogrel (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un comprimido da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza, assunto insieme ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico prescriverà o clopidogrel da solo o acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere clopidogrel per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive.Se ha assunto più Clopidogrel Aurovitas di quanto deve In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché esiste un rischio maggiore di emorragia. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose di clopidogrel ma se ne ricorda entro 12 ore rispetto all'orario previsto, prenda immediatamente il comprimido e continui con la dose successiva all'orario abituale.

Se la dimentica per più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Aurovitas

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Consulti il medico o il farmacista prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre, segni di infezione o affaticamento grave. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato con Clopidogrel Aurovitas è l’emorragia. L’emorragia può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, ecchimosi, ematomi (sanguinamento anormale o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero limitato di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, emorragia polmonare o articolare.

Se manifesta un’emorragia prolungata durante l’assunzione di Clopidogrel Aurovitas:

Se si taglia o si provoca una ferita, l’emorragia potrebbe impiegare un po’ più del normale a fermarsi. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): vertigini, aumento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche sistemiche (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle, allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico potrebbe osservare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla blister e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 ºC.

Flacone: utilizzare entro 6 mesi dall’apertura del flacone.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Aurovitas

• Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come bisolfato di clopidogrel).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (Grado 133), mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone (tipo A), macrogol 6000, olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Clopidogrel Aurovitas contiene lattosio”), ipromellosa (15 cp), biossido di titanio (E171), triacetina e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore rosa, biconvesse, con bordo smussato, arrotondate e con impresso “E” su un lato e “34” sull’altro lato della compressa.

Clopidogrel Aurovitas è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 e 500 compresse rivestite con film e in blister monodose trasparenti perforati in PVC/PE/PVdC-Al contenenti 28 compresse rivestite con film.

Flaconi contenenti 30, 100 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten

Spagna: Clopidogrel Aurovitas 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimé pelliculé

Italia: Clopidogrel Aurobindo

Malta: Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets

Paesi Bassi: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).