Клопидогрел Аурвитас 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Аурвитас 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клопидогрел Аурвитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Клопидогрел Аурвитас
Как принимать Клопидогрел Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клопидогрел Аурвитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Аурвитас и для чего он применяется

Клопидогрел Аурвитас содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, присутствующие в крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).

Клопидогрел применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к серьёзным последствиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен клопидогрел, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск таких серьёзных осложнений, поскольку:

У вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение и сужение артерий (также называемое атеросклерозом), и
Вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, известным как периферическая артериальная болезнь, или
У вас наблюдались приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).
У вас были симптомы ишемического инсульта, которые исчезли в течение короткого времени (также известные как преходящее ишемическое приступление, или ТИА) или лёгкий ишемический инсульт. В первые 24 часа врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту.

У вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могли сообщить, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты при этом заболевании. Ваш врач назначил вам комбинацию клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас отсутствует высокий риск серьёзного кровотечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Клопидогрел Аурвитас

Не принимайте Клопидогрел Аурвитас

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
Если у Вас тяжёлое заболевание печени.

Если Вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных пунктов может касаться Вас, или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Клопидогрел Аурвитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Клопидогрел Аурвитас сообщите врачу, если Вы находитесь в одном из следующих состояний, описанных ниже:

Если у Вас повышенный риск кровотечения (кровотечения), потому что:
- у Вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка),
- у Вас нарушение свёртываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах),
- Вы недавно получили серьёзную травму,
- Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию),
- Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие 7 дней.
Если у Вас в последние 7 дней произошёл инсульт (ишемический инсульт) из-за тромба в артерии головного мозга.
Если у Вас заболевания печени или почек.
Если у Вас была аллергическая реакция или иная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения Вашего заболевания.
Если у Вас в анамнезе имеется нетравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время лечения Клопидогрел Аурвитас:

Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
Немедленно сообщите врачу, если у Вас разовьётся заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ТТП), включающее повышение температуры тела и появление синяков (гематом) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если Вы порезались или получили повреждение кожи, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или повреждениях, например, при бритье, это не имеет большого значения. Однако, если Вы обеспокоены потерей крови, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Ваш врач может назначить Вам анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям, поскольку он неэффективен.

Другие лекарственные средства и Клопидогрел Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на применение Клопидогрел Аурвитас или, наоборот, Клопидогрел Аурвитас может влиять на их действие.

Вы должны обязательно сообщить врачу, если Вы принимаете:

лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
- пероральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свёртываемости крови,
- нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
- гепарин или другие инъекционные препараты, используемые для снижения свёртываемости крови,
- тиклопидин — другое средство, препятствующее агрегации тромбоцитов,
- ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно применяемые для лечения депрессии.
рифампицин (применяется при тяжёлых инфекциях),
омепразол или эзомепразол — препараты для лечения заболеваний желудка,
флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций,
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (для лечения ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — препарат для лечения депрессии,
репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета,
параклитаксель — препарат для лечения рака,
опиоиды: если Вы принимаете клопидогрел, сообщите об этом врачу перед назначением любых опиоидов (применяемых для лечения сильной боли),
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у Вас был тяжёлый приступ боли в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или лёгкий ишемический инсульт, Вам мог быть назначен клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, которая входит в состав многих препаратов, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) не должна вызывать проблем, однако длительное применение в других случаях следует обсудить с врачом.

Приём Клопидогрел Аурвитас с пищей и напитками

Клопидогрел Аурвитас можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом Клопидогрел Аурвитас. Если во время приёма Клопидогрел Аурвитас у Вас наступила беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку приём клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу перед началом приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Аурвитас влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Клопидогрел Аурвитас содержит гидрогенизированный касторовый масло

Клопидогрел Аурвитас может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Клопидогрел Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую внутрь, независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день.

Если у вас был приступ сильной боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, как указано выше.

Если у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (1 таблетку по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, как указано выше, совместно с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит либо клопидогрел в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Вы должны принимать клопидогрел в течение всего времени, которое врач продолжает вам его выписывать.Если вы приняли больше Клопидогрела Аурвитас, чем следует
В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Клопидогрел Аурвитас

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом менее чем через 12 часов после назначенного времени приёма, примите таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли принять таблетку более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Клопидогрела Аурвитас

Не прекращайте лечение самостоятельно, если только врач не посоветует вам этого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить приём этого лекарственного препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Отёк полости рта или поражения кожи, такие как сыпь и зуд, пузырьки на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрела Аурвитас является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного кровотечения, кровотечения в лёгких или суставах.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрела Аурвитас:

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, кожная сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, чувство жара, общее недомогание, доходящее до обморока); отёк полости рта; пузырьки на коже, кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрел Аурвитас

Хранить этот препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на блистере и на этикетке флакона после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: использовать в течение 6 месяцев после первого открытия флакона.

Препарат не должен утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые препараты в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Аурвитас

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде бисульфата клопидогрела).
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 133), маннитол, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (тип А), макрогол 6000, гидрогенизированное касторовое масло, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Клопидогрел Аурвитас содержит лактозу»), гипромеллоза (15 cp), диоксид титана (Е171), триацетин и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, с фаской, округлой формы, с маркировкой «E» на одной стороне и «34» — на другой стороне таблетки.

Клопидогрел Аурвитас выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в прозрачных перфорированных однодозовых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-Аl, содержащих 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Бутылки, содержащие 30, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten
Испания: Клопидогрел Аурвитас 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimé pelliculé
Италия: Clopidogrel Aurobindo
Мальта: Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets
Нидерланды: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).