Klopidogrel Aurovitas 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clopidogrel Aurovitas 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Aurovitas
3. Jak stosować Clopidogrel Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clopidogrel Aurovitas i do czego służy

Clopidogrel Aurovitas zawiera substancję czynną clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co nazywane jest aterotrombozą, a może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon).

Clopidogrel został Ci przepisany, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Cierpisz na chorobę powodującą zatwardnienie tętnic (także zwaną miażdżycą), oraz
• Wcześniej przebyłeś zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• Przebyłeś ciężki ból w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki oraz zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (także znanego jako przejściowe niedokrwienie mózgu) lub lekkiego udaru niedokrwiennego. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.

Masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i zatrzymują wzrost istniejących. Powiedziano Ci, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub połączone stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Lekarz przepisał Ci clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz ryzyka poważnego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Clopidogrel Aurovitas

Nie przyjmuj leku Clopidogrel Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może dotyczyć Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Clopidogrel Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clopidogrel Aurovitas poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, ponieważ:

• cierpisz na chorobę, która wiąże się z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),

• masz zaburzenie krwi, które zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów),

• niedawno doznałeś poważnego urazu,

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny),

• w ciągu najbliżących 7 dni ma być Ci wykonany zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgu (przez co wystąpił niedokrwisty udar mózgu).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś nieurazowe krwawienie do mózgu w wywiadzie.

Podczas leczenia lekiem Clopidogrel Aurovitas:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zaburzenie (znane również jako zakrzepowa zakrzepica małopłytkowa lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (modrzyny) pod skórą, które mogą objawiać się pojedynczymi czerwonymi plamkami, towarzyszone lub nie towarzyszone niezwykle silnym zmęczeniem, dezorientacją, żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub oczu) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli dojdzie do skaleczenia lub urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się nadmierną utratą krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Inne leki i Clopidogrel Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Aurovitas lub działanie leku Clopidogrel Aurovitas może wpływać na działanie innych leków.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• doustne leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszania krzepliwości krwi,

• tyklopidynę, innego lek przeciwpłytkowy,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę lub fluwoksyminę i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji.

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w dolegliwościach żołądka,

• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,

• moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: jeśli jesteś leczony klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną do obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy niedokrwisty atak mózgu (TIA) lub lekki niedokrwisty udar mózgu, może Ci być przepisany klopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Przyjmowanie leku Clopidogrel Aurovitas z pokarmem i napojami

Lek Clopidogrel Aurovitas można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się nie przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Clopidogrel Aurovitas. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania leku Clopidogrel Aurovitas, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Clopidogrel Aurovitas wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lek Clopidogrel Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek Clopidogrel Aurovitas zawiera wodorowodorowany olej rycynowy

Lek Clopidogrel Aurovitas może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, podawany doustnie, z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może zalecić jednorazowe podanie 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przemijające niedokrwienie mózgu) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać jednorazowo 300 mg klopidogrelu (1 tablet 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać wyłącznie klopidogrel lub wyłącznie kwas acetylosalicylowy.

Powinieneś przyjmować klopidogrel przez cały czas, przez który lekarz będzie Ci go przepisywać.SitomamásClopidogrelAurovitasdelquedebe W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Clopidogrel Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę klopidogrelu, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od zaplanowanego czasu, weź tablet natychmiast, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Aurovitas

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, objawów infekcji lub silnego zmęczenia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów wątrobowych, takich jak żółtaczka (żółtacze skóry i/lub oczu), z towarzyszącym lub bez krwawienia objawiającego się czerwonymi plamkami pod skórą i/lub dezorientacją (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizny jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym przyjmowania Clopidogrel Aurovitas jest krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń oczu, krwotoku wewnątrzczaszkowego, płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Aurovitas:

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak np. podczas golenia, zazwyczaj nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak obawiasz się przedłużającego się krwawienia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, wysypka skórna, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólna reakcja alergiczna (np. uczucie gorąca, ogólne złe samopoczucie aż do omdlenia); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata węchu i smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy hipoglikemii.

Dodatkowo, lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Clopidogrel Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, na folii i na etykiecie butelki po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Butelka: należy użyć w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clopidogrel Aurovitas

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każdy tabletka powlekana zawiera 75 mg clopidogrelu (jako bisulfan clopidogrelu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (stopień 133), manitol, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, crospovidon (typ A), makrogol 6000, wodorowana oleina ryżorowa, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Clopidogrel Aurovitas zawiera laktozę”), hipromeloza (15 cp), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane różowe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, okrągłe, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „34” po drugiej stronie tabletki.

Clopidogrel Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 i 500 tabletek powlekanych oraz w przezroczystych jednodawkowych blisterach perforowanych z PVC/PE/PVdC-Al zawierających 28 tabletek powlekanych.

Słoiki zawierające 30, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Środek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten

Hiszpania: Clopidogrel Aurovitas 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Clopidogrel Aurobindo

Malta: Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets

Holandia: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).