Клопідогрель Ауровітас 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Клопідогрель Ауровітас 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Клопідогрель Ауровітас і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клопідогрель Ауровітас
3. Як застосовувати Клопідогрель Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелю Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Ауровітас 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Клопідогрель Ауровітас 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, що містяться в крові, і вони злипаються між собою під час згортання крові. Антиагреганти запобігають цьому злипанню, зменшуючи ймовірність утворення тромбів (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрель призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у судинах (артеріях), які звужені через атеросклероз — процес, відомий як атеротромбоз, який може призводити до серйозних наслідків, таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть.

Вам призначили клопідогрель, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар може встановити стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох засобів для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які швидко зникли (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. У перші 24 години лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту.

У вас нерегулярний серцевий ритм — захворювання, відоме як «передсердна фібріляція», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню вже існуючих. Вам, можливо, пояснили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання клопідогрелю з ацетилсаліциловою кислотою при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам клопідогрель разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте високого ризику тяжкої кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Ауровітас

Не приймайте Клопідогрель Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелю або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є активне кровотечіння, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
• Якщо Ви хворієте на важке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може стосуватися Вас, або якщо у Вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрель Ауровітас.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Клопідогрель Ауровітас повідомте свого лікаря, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій, описаних нижче:

• Якщо маєте підвищений ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• у Вас є захворювання, яке підвищує ризик внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий виразок),

• у Вас є порушення крові, яке сприяє внутрішнім кровотечам (кровотечі в тканинах, органах або суглобах),

• Ви недавно отримали серйозну травму,

• Ви недавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції),

• Вам необхідно провести хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних 7 днів.

• Якщо у Вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо Ви хворієте на захворювання печінки або нирок.

• Якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання.

• Якщо у Вас є історія нетравматичного крововиливу в мозок.

Під час лікування Клопідогрель Ауровітас:

• Повідомте свого лікаря, якщо Вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас розвинеться порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синяки під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого надзвичайного виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може зупинятися довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може порадити Вам здавати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на застосування Клопідогрель Ауровітас або навпаки.

Ви повинні особливо повідомити свого лікаря, якщо приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові,

• тиклопідин — інший антиагрегант,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, флувоксамін та інші препарати цього типу) — ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії.

• рифампіцин (використовується при важких інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо Ви приймаєте клопідогрель, повідомте свого лікаря перед тим, як Вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас було серйозне грудне болі (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт легкого ступеня тяжкості, Вам, можливо, було призначено клопідогрель у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Клопідогрель Ауровітас разом з їжею та напоями

Клопідогрель Ауровітас можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, Ви повинні повідомити про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом Клопідогрель Ауровітас. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Клопідогрель Ауровітас, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає високої ймовірності, що Клопідогрель Ауровітас вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрель Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Клопідогрель Ауровітас містить гідрогенізований касторовий олію

Клопідогрель Ауровітас може спричиняти розлади шлунка та діарею.

3. Як застосовувати Клопідогрель Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, що називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один таблетку 75 мг клопідогрелю на добу, перорально, з або без їжі, і щодня о той самий час.

Якщо ви перенесли сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг клопідогрелю (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище.

Якщо ви відчували симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або перенесли легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг клопідогрелю (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище, разом із ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар може призначити або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрель протягом усього часу, поки ваш лікар продовжує вам його призначати.ЯкщоперевищилидозуКлопідогрелюАуровітас У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу клопідогрелю, але згадали про це менше ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, відразу ж прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелем Ауровітас

Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• Лихоманка, ознаки інфекції або сильна втама. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові.
• Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, або сплутаності свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Пухирі в роті або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Клопідогрель Ауровітас 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялися окремі випадки: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної, легеневої або в суглобах.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель Ауровітас 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може зупинятися трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, шкірні висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб): запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим погіршенням стану до непритомності); набряк рота; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними): реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Флакон: використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водойми або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрель Ауровітас

• Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату клопідогрелю).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (сорт 133), манітол, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон (тип А), макрогол 6000, гідрогенізована олія рицинового насіння, моногідрат лактози (див. розділ 2 «Клопідогрель Ауровітас містить лактозу»), гіпромелоза (15 сР), діоксид титану (Е171), триацетин та червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, двоопуклі, з фасками, круглі, з маркуванням «E» на одній стороні та «34» на іншій стороні таблетки.

Клопідогрель Ауровітас доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у прозорих однодозових блистерах з перфорацією з матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВдК-Ал, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Пляшки, що містять 30, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten

Іспанія: Клопідогрель Ауровітас 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimé pelliculé

Італія: Clopidogrel Aurobindo

Мальта: Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets

Нідерланди: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).