Clopidogrel Opko 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

CONTENUTO DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Clopidogrel OPKO 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clopidogrel OPKO compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel OPKO
3. Come prendere Clopidogrel OPKO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel OPKO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clopidogrel OPKO e a cosa serve

Clopidogrel OPKO contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime strutture del sangue che si aggregano durante la coagulazione. Impedendo questa aggregazione, i farmaci antiaggreganti riducono la probabilità che si formino coaguli sanguigni (processo noto come trombosi).

Clopidogrel viene somministrato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto del miocardio o morte).

Le è stato prescritto clopidogrel per prevenire la formazione di coaguli sanguigni e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• Ha una condizione che indurisce le arterie (nota anche come aterosclerosi), e
• Ha avuto in passato un infarto del miocardio, un ictus o una malattia nota come malattia arteriosa periferica, oppure
• Ha avuto un forte dolore al petto noto come "angina instabile" o "infarto del miocardio" (attacco di cuore). Per trattare questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent endovascolare nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno efficace. Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• Ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe somministrarle anche acido acetilsalicilico nelle prime 24 ore.
  • Ha un ritmo cardiaco irregolare, malattia nota come "fibrillazione atriale", e non può assumere i farmaci noti come "anticoagulanti orali" (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato comunicato che gli "anticoagulanti orali" sono più efficaci nel trattare questa malattia rispetto all'acido acetilsalicilico o all'associazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico. Il medico deve somministrarle clopidogrel con acido acetilsalicilico se non può assumere "anticoagulanti orali" e non presenta un rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel OPKO

Non prenda Clopidogrel OPKO

? Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Se ha una malattia che attualmente le provoca sanguinamento, come un'ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale.

? Se ha una grave malattia epatica.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o se ha dubbi, consulti il medico prima di assumere Clopidogrel OPKO.

Avvertenze e precauzioni

Se si trova in una delle seguenti situazioni, informi il medico prima di assumere clopidogrel:

? se ha un rischio di emorragia, ad esempio

• una malattia che la espone al rischio di emorragia interna (come un'ulcera gastrica);
• un disturbo del sangue che la predispone a emorragie interne (sanguinamento all'interno di tessuti, organi o articolazioni);
• una ferita grave recente;
• un intervento chirurgico recente (incluso un intervento odontoiatrico);
• un intervento chirurgico programmato (incluso un intervento odontoiatico) nei prossimi sette giorni.

? Se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi sette giorni.

? Se ha una malattia epatica o renale.

• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a un qualsiasi farmaco usato per trattare la sua malattia.
• Se ha avuto in passato un'emorragia cerebrale non traumatica.

Durante l'assunzione di Clopidogrel OPKO

? Deve informare il medico se ha programmato un intervento chirurgico (incluso un intervento odontoiatrico).

? Deve inoltre informare immediatamente il medico se dovesse manifestare una malattia (nota come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) che si presenta con febbre ed ecchimosi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come piccoli punti rossi, accompagnati o meno da stanchezza eccessiva non spiegabile, confusione mentale e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 'Possibili effetti indesiderati').

? Se si taglia o si ferisce, potrebbe impiegare più tempo del solito per fermare il sanguinamento. Questo è dovuto al meccanismo d'azione del farmaco, che inibisce la capacità del sangue di formare coaguli. Tagli o ferite lievi, come quelli durante la rasatura o la depilazione, di solito non sono motivo di preoccupazione. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, deve chiamare immediatamente il medico (vedere sezione 4 'Possibili effetti indesiderati').

? Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Altri medicinali e Clopidogrel OPKO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Clopidogrel OPKO o possono essere influenzati da questo medicinale.

Deve informare il medico, in particolare, se sta assumendo

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come:

  • anticoagulanti orali, ovvero farmaci che riducono la coagulazione del sangue,

• un antiinfiammatorio non steroideo, solitamente prescritto per trattare condizioni dolorose o infiammatorie di muscoli o articolazioni,

• eparina o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina o altri agenti antiaggreganti piastrinici,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali solitamente usati per il trattamento della depressione,

• rifampicina (usata per infezioni gravi)

• medicinali per il disturbo gastrico, come omeprazolo o esomeprazolo,

• medicinali per trattare infezioni fungine, come fluconazolo o voriconazolo,

  • efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• medicinali per trattare alcune forme di epilessia come la carbamazepina,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro.

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto qualsiasi oppioide (usato per il trattamento del dolore intenso),

• rosuvastatina (usata per ridurre il livello di colesterolo).

Se ha avvertito un forte dolore al petto (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve gravità, le potrebbe essere prescritto Clopidogrel OPKO in associazione con acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (fino a 1000 mg in un periodo di 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma è importante che consulti il medico per un uso prolungato in altre occasioni.

Assunzione di Clopidogrel OPKO con cibi e bevande

Clopidogrel può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Si raccomanda di non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o sospetta di esserlo, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere clopidogrel. Se rimane incinta durante il trattamento con Clopidogrel OPKO, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non allatti durante l'assunzione di questo medicinale.

Se sta allattando o pensa di farlo, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Clopidogrel OPKO influisca sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Clopidogrel OPKO contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Clopidogrel OPKO contiene olio di ricino idrogenato

Questo può causare disturbi di stomaco e diarrea.

3. Come prendere Clopidogrel OPKO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un ritmo cardiaco irregolare), è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo, sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il suo medico potrebbe prescriverle 300 mg o 600 mg di clopidogrel (1 o 2 compresse da 300 mg oppure 4 od 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità, il suo medico potrebbe prescriverle 300 mg di clopidogrel (1 compresso da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta sola all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza, assunto contemporaneamente ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o clopidogrel da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Assuma clopidogrel per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescriverà.

Se assume più Clopidogrel OPKO di quanto deve

Chiami immediatamente il suo medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino poiché il rischio di emorragie aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 0420.

Se dimentica di prendere Clopidogrel OPKO

Se dimentica di assumere una dose di clopidogrel, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente il compresso e quindi prosegua con la dose successiva all'orario abituale.

Se sono trascorse più di 12 ore dalla dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'assunzione di Clopidogrel OPKO

Non interrompa l'assunzione del medicamento a meno che il medico non le abbia indicato di poterlo fare. Consulti il medico o il farmacista prima di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

• febbre, segni di infezione o eccessiva stanchezza. Questo potrebbe dipendere da una diminuzione di alcune cellule del sangue, che si verifica raramente.
• segni di problemi epatici, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associati o meno a sanguinamento che appare sotto la pelle come piccoli punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• gonfiore della bocca o disturbi cutanei, come eruzioni e prurito, vesciche sulla pelle. Potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Il sanguinamento è l'effetto indesiderato più comune riportato con Clopidogrel OPKO. Il sanguinamento può manifestarsi come sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, ematomi (lividi o sanguinamento insolito sotto la pelle), epistassi, presenza di sangue nelle urine. In un numero ridotto di casi, è stato inoltre riportato sanguinamento nell'occhio, nel cranio, nei polmoni o nelle articolazioni.

Se sperimenta un sanguinamento prolungato durante l'assunzione di Clopidogrel OPKO.

Se si verifica un taglio o una ferita, potrebbe volerci più tempo del solito per arrestare l'emorragia. Questo è dovuto al meccanismo d'azione del suo medicamento, che inibisce la capacità del sangue di formare coaguli. Tagli o ferite lievi, come quelli causati dalla rasatura, di solito non sono motivo di preoccupazione. Tuttavia, se è preoccupato per l'emorragia, deve chiamare immediatamente il suo medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati riportati per Clopidogrel OPKO sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o acidità.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell'intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio o intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Vertigine, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Ittero; dolore addominale intenso, che può essere accompagnato o meno da dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle; allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); calo della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel OPKO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo la parola Scad. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel OPKO

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato)

Gli altri componenti sono (vedere sezione 2 “Clopidogrel OPKO contiene lattosio” e “Clopidogrel OPKO contiene olio di ricino idrogenato”:

Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, dimeticona

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto di Clopidogrel OPKO

I compresse di Clopidogrel OPKO sono rotonde, di colore rosa, biconvesse, rivestite con film, con l'incisione "LII" su un lato e lisce sull'altro.

Contenuto della confezione di Clopidogrel OPKO

Le compresse sono presentate in confezioni blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Produttore

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Polonia

Oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcellona,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/