Klopidogrel Opko 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ZAWARTOŚĆ ULOTKI: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel OPKO 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel OPKO tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel OPKO
3. Jak stosować Clopidogrel OPKO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel OPKO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel OPKO i do czego służy

Clopidogrel OPKO zawiera substancję czynną clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe składniki krwi, które łączą się podczas krzepnięcia. Leki przeciwpłytkowe, uniemożliwiając to łączenie się, zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywa się trombozą).

Clopidogrel stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w tętnicach uelastycznionych wskutek procesu zwanego aterotrombozą, który może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany clopidogrel w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz chorobę tętnic tężejących (zwanej również miażdżycą) oraz
• Masz wywiad zawału serca, udaru mózgu lub choroby zwanej obwodową chorobą tętnic, albo
• Przebyłeś silny ból w klatce piersiowej zwany „niestabilną dławicą piersiową” lub „przyzębem mięśnia sercowego” (zawał serca). W leczeniu tej choroby lekarz mógł konieczność wszczepienia stentu w zablokowaną lub zwężoną tętnicę w celu przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych na ból i gorączkę, a także w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Przebyłeś objawy udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowe incydenty niedokrwienne) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
  • Masz nieregularny rytm serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkowanymi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i wzrostowi już istniejących. Powinno się Cię poinformować, że „dawkowane doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze w leczeniu tej choroby niż kwas acetylosalicylowy lub połączone stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego. Lekarz powinien podać Ci clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „dawkowanych doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie nadasz dużego ryzyka krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel OPKO

Nie zażywaj Clopidogrel OPKO

? Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli masz chorobę, która aktualnie powoduje krwawienie, taką jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.

? Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel OPKO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania klopidogrelu:

? jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak

• choroba zwiększająca ryzyko krwawienia wewnętrznego (np. wrzód żołądka);
• zaburzenie krzepnięcia krwi, które zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (krwawienie w obrębie tkanek, organów lub stawów);
• niedawne poważne uraz;
• niedawno przeprowadzoną operację (w tym zabieg stomatologiczny);
• planowaną operację (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

? Jeśli doznałeś zakrzepu w tętnicy mózgu (przejściowy niedokrwenny stan neurologiczny lub udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich siedmiu dni.

? Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś w przeszłości nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas stosowania Clopidogrel OPKO

? Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz zaplanowaną operację (w tym zabieg stomatologiczny).

? Powinieneś również natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się objawy choroby (znanej jako zakrzepnicze zakrzepiowe zespół małopłytkowy lub PTT), która objawia się gorączką i krwawieniami pod skórą (siniaki), które mogą wyglądać jak drobne czerwone plamki, towarzyszące lub nie towarzyszące nieuzasadnionemu zmęczeniu, dezorientacji oraz żółtaczce (żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu) (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

? W przypadku skaleczenia lub urazu może upłynąć dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Dzieje się tak z powodu mechanizmu działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. Skaleczenia lub lekkie urazy, takie jak skaleczenie podczas golenia, zazwyczaj nie są powodem do niepokoju. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

? Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Inne leki i Clopidogrel OPKO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel OPKO lub mogą być przez niego wpływać.

Powinieneś poinformować lekarza, szczególnie, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

  • doustne leki przeciwkrzepne, które są lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi,

• niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu stanów zapalnych lub bólowych mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,

• tyklopidynę lub inne leki przeciwzakrzepowe płytkowe,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę lub fluwoksyminę i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu ciężkich infekcji)

• leki stosowane w dolegliwościach żołądka, takie jak omeprazol lub esomeprazol,

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak flukonazol lub worykonazol,

  • efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• lek stosowany w niektórych formach epilepsji, taką jak karbamazepina,

• moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów.

• opioidy: jeśli jesteś leczony klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli doświadczasz silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowego niedokrwennego stanu neurologicznego lub lekkiego udaru niedokrwiennego, może zostać Ci przepisany Clopidogrel OPKO w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w leczeniu bólu i obniżaniu gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (do 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno powodować problemów, jednak ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku długotrwałego stosowania.

Stosowanie Clopidogrel OPKO z pokarmem i napojami

Klopidogrel można przyjmować na czczo lub podczas jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zaleca się nie stosować tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem klopidogrelu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Clopidogrel OPKO, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Clopidogrel OPKO wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Clopidogrel OPKO zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Clopidogrel OPKO zawiera olej rycynowy wodorowany

Może to powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak przyjmować Clopidogrel OPKO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwanej „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jeden tablet zawierający 75 mg klopidogrelu dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet klopidogrelu 75 mg dziennie, zgodnie z opisem powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy niedokrwisty atak mózgu) lub lekkiego udaru niedokrwistego, lekarz może przepisać Ci 300 mg klopidogrelu (1 tablet 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet klopidogrelu 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać Ci albo sam klopidogrel, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Przyjmuj klopidogrel przez cały czas, przez który lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli zażyjesz więcej Clopidogrel OPKO niż należy

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub do najbliższego szpitala z wypadkami, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 0420.

Jeśli zapomnisz zażyć Clopidogrel OPKO

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę klopidogrelu, ale przypomnisz sobie o tym w ciągu 12 godzin od zaplanowanej pory przyjęcia dawki, zażyj tablet natychmiast, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłych porach.

Jeśli minie więcej niż 12 godzin do dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Clopidogrel OPKO

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci Ci to. Przed przestaniem przyjmować ten lek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• gorączka, objawy zakażenia lub nadmierne zmęczenie. Może to wynikać z rzadko występującego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi.
• objawy problemów wątrobowych, takie jak żółtaczka (żółknięcie skóry i/lub oczu), z towarzyszącym krwawieniem pod powierzchnią skóry w postaci drobnych czerwonych plamek i/lub dezorientacją (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skórne, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Krwawienie jest najczęściej zgłaszanym niepożadanym skutkiem działania leku Clopidogrel OPKO. Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, krwawieniem podskórnych (siniaki lub nietypowe krwawienie pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W niewielkiej liczbie przypadków zgłaszano również krwawienie do oka, wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania leku Clopidogrel OPKO.

Jeśli dojdzie do skaleczenia lub rany, może upłynąć dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Dzieje się tak z powodu mechanizmu działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. Lekkie skaleczenia lub rany, takie jak cięcia podczas golenia, zazwyczaj nie są powodem do niepokoju. Jednak jeśli obawia się Pan/Pani o nasilenie krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane zgłoszone dla Clopidogrel OPKO:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, wzdęcia lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia.

rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Efekty niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; silny ból brzucha, który może występować z lub bez bólu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; uogólnione reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła, nagły dyskomfort aż do omdlenia); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Efekty niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie efektów niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek efekty niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe efekty niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki:

https://www.notificaram.es. Zgłaszanie efektów niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clopidogrel OPKO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej, po słowie „Cad.” Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clopidogrel OPKO

Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tablet zawiera 75 mg klopidogrelu (jako wodorosiarczan).

Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel OPKO zawiera laktozę” i „Clopidogrel OPKO zawiera wodorowany olej rycynowy”):

Jądro: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowany olej rycynowy, dimetykon

Powłoka: hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd tabletek Clopidogrel OPKO

Tabletki Clopidogrel OPKO są okrągłe, różowe, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem „LII” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Zawartość opakowania Clopidogrel OPKO

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Polska

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/