Клопидогрел ОПКО 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИИ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Клопидогрел ОПКО 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки Клопидогрел ОПКО и для чего они применяются
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Клопидогрел ОПКО
3. Как принимать Клопидогрел ОПКО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клопидогрел ОПКО
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел ОПКО и для чего он применяется

Клопидогрел ОПКО содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие компоненты крови, которые склеиваются между собой в процессе свёртывания крови. За счёт предотвращения этого склеивания антиагреганты уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).

Клопидогрел применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом (процесс, называемый атеротромбозом), который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен клопидогрел для профилактики тромбоза и снижения риска развития таких серьёзных осложнений, потому что:

• у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение и сужение артерий (так называемый атеросклероз), и
• у вас в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, известное как периферическая артериальная болезнь, или
• у вас были приступы сильной боли в груди, известные как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого состояния ваш врач мог установить стент в заблокированную или суженную артерию с целью восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры и профилактики тромбоза).
• у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемый преходящее ишемическое атака) или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести. В первые 24 часа врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту.
• у вас нарушение ритма сердца — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам должно быть разъяснено, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны при лечении этого заболевания, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты. Вашему врачу следует назначать вам клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой только в том случае, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас отсутствует высокий риск тяжёлого кровотечения.

2. Что нужно знать перед приемом Клопидогрел ОПКО

Не принимайте Клопидогрел ОПКО

? если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому из компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

? если у вас имеется заболевание, которое в настоящее время вызывает кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;

? если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Клопидогрел ОПКО.

Предупреждения и меры предосторожности

Если вы находитесь в одной из описанных ниже ситуаций, сообщите об этом врачу перед началом приема клопидогрела:

? если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
• нарушение свертываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровоизлияниям в ткани, органы или суставы);
• недавно полученная серьезная травма;
• недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологическое);
• запланированная хирургическая операция (включая стоматологическое вмешательство) в течение ближайших семи дней.

? если у вас в последние семь дней был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт).

? если у вас заболевание печени или почек.

? если у вас была аллергическая или иная реакция на любые лекарственные средства, применявшиеся для лечения вашего заболевания.

? если у вас в анамнезе имеется нетравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время приема Клопидогрел ОПКО

? обязательно сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое).

? немедленно сообщите врачу, если у вас разовьется заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, или ТТП), которое проявляется повышением температуры тела и появлением кровоизлияний под кожей (синяков), которые могут выглядеть как мелкие красные точки, сопровождающиеся или без сопутствующих признаков, таких как необъяснимая сильная усталость, спутанность сознания, желтушность кожи и глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

? при порезах или ранах остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, который подавляет способность крови к образованию тромбов. Незначительные порезы или повреждения кожи, например, при бритье или бритье, как правило, не вызывают опасений. Однако если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно свяжитесь с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

? врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям, поскольку он неэффективен.

Другие лекарственные средства и Клопидогрел ОПКО

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Некоторые другие препараты могут влиять на эффективность Клопидогрел ОПКО или, наоборот, быть подверженными его влиянию.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
  • оральные антикоагулянты — препараты, снижающие свертываемость крови;
  • нестероидные противовоспалительные средства, обычно назначаемые для лечения болезненных или воспалительных состояний мышц или суставов;
  • гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови;
  • тиклопидин или другие антиагреганты;
  • ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно используемые для лечения депрессии;
• рифампицин (применяется при тяжелых инфекциях);
• лекарства для лечения расстройств желудка, такие как омепразол или эзомепразол;
• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол или вориконазол;
  • эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ-инфекции);
• лекарства для лечения некоторых форм эпилепсии, такие как карбамазепин;
• моклобемид — препарат для лечения депрессии;
• репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета;
• параклитаксел — препарат для лечения рака;
• опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли);
• розувастатин (используется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт миокарда), ишемический приступ или ишемический инсульт легкой степени тяжести, вам могут назначить Клопидогрел ОПКО в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовый прием ацетилсалициловой кислоты (до 1000 мг в течение 24 часов) не должен вызывать проблем, однако при длительном применении в других случаях обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Прием Клопидогрел ОПКО с пищей и напитками

Клопидогрел можно принимать независимо от еды — как натощак, так и во время еды.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом клопидогрела. Если беременность наступила во время лечения Клопидогрел ОПКО, немедленно обратитесь к врачу, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не кормите грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, поговорите с врачом перед началом приема препарата.

Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел ОПКО влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел ОПКО содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Клопидогрел ОПКО содержит гидрогенизированный касторовый масло

Это может вызвать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Клопидогрел ОПКО

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально с или без пищи в одно и то же время каждый день.

Если у вас был сильный приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, как указано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, ваш врач может назначить 300 мг клопидогрела (1 таблетку 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, как указано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо клопидогрел в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Принимайте клопидогрел столько времени, сколько вам его будет назначать врач.

Если вы примете Клопидогрел ОПКО в большем количестве, чем следует

Позвоните своему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку у вас возрастает риск развития кровотечений.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 0420.

Если вы забыли принять Клопидогрел ОПКО

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом менее чем через 12 часов после времени, когда вы должны были её принять, примите таблетку немедленно, а следующую дозу — в обычное время.

Если прошло более 12 часов с момента приема дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите принимать Клопидогрел ОПКО

Не прекращайте прием лекарства без указания врача. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить прием этого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• повышение температуры тела, признаки инфекции или чрезмерная усталость. Это может быть связано со снижением количества некоторых кровяных клеток, что возникает в редких случаях.
• признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде мелких красных точек на коже, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• отёк рта или кожные нарушения, такие как сыпь и зуд, пузырьки на коже. Они могут быть признаками аллергической реакции.

Кровотечение является наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось при применении Клопидогрел ОПКО. Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, гематом (синяков или необычного кровотечения под кожей), носовых кровотечений, наличия крови в моче. В небольшом числе случаев также отмечалось кровотечение в глазу, внутри головного мозга, лёгких или суставах.

Если у вас наблюдается длительное кровотечение при приёме Клопидогрел ОПКО.

Если у вас появляется порез или рана, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия вашего лекарственного средства, поскольку оно подавляет способность крови к образованию сгустков. Небольшие порезы или лёгкие повреждения, например, при бритье, как правило, не являются поводом для беспокойства. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Клопидогрел ОПКО:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

диарея, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания или онемения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильная боль в животе, которая может сопровождаться или не сопровождаться болью в пояснице; лихорадка, затруднение дыхания, иногда сочетающееся с кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание, доходящее до обморока); отёк ротовой полости; волдыри на коже; кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Реакции гиперчувствительности с болью в груди или в животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрел ОПКО

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после слова «Cad.». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не применять лекарственный препарат, если имеются какие-либо видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел ОПКО

Действующее вещество: клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата)

Вспомогательные вещества (см. раздел 2 «Клопидогрел ОПКО содержит лактозу» и «Клопидогрел ОПКО содержит гидрогенизированное касторовое масло»:

Ядро: моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кремнезём коллоидный безводный, гидрогенизированное касторовое масло, диметикон

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172)

Внешний вид Клопидогрел ОПКО

Таблетки Клопидогрел ОПКО имеют круглую форму, розовый цвет, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «LII» на одной стороне и гладкие с другой.

Содержимое упаковки Клопидогрел ОПКО

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.
Pl. Europa 13-15, 08908
L’Hospitalet de Llobregat (Барселона)
Испания

Производитель

Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzedz,
62-020,
Польша

или

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Барселона,
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/