Клопідогрель Опко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Клопідогрель Опко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або до свого провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клопідогрель Опко таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Клопідогрелю Опко
3. Як застосовувати Клопідогрель Опко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клопідогрель Опко
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Опко і для чого його застосовують

Клопідогрель Опко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже дрібні структури крові, які з’єднуються під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому з’єднанню, антиагрегантні засоби зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрель призначають дорослим для запобігання утворенню тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали ущільнення — процес, що називається атеротромбозом, — який може призвести до атеротромботичних подій (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель для запобігання утворенню тромбів і зменшення ризику таких серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас захворювання, що призводить до ущільнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• у вас є анамнез інфаркту міокарда, інсульту або захворювання, відомого як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас було сильне болісне відчуття в грудях, відоме як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (інфаркт серця). Для лікування цього захворювання ваш лікар може встановити ендоваскулярний стент у закупорену або звужену артерію, щоб відновити ефективний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох засобах, призначених для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар може також призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
  • У вас нерегулярний серцевий ритм, захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і зростанню вже існуючих. Вам має бути повідомлено, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші для лікування цього захворювання, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване застосування клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти. Ваш лікар повинен призначити вам клопідогрель разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику тяжкої кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Клопідогрель Опко

Не приймайте Клопідогрель Опко

? Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелю або до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? Якщо у вас зараз є захворювання, що супроводжується кровотечею, наприклад, виразка шлунка або крововилив у мозок.

? Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується вас, або якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрель Опко.

Попередження та застереження

Якщо ви перебуваєте в одній із наведених нижче ситуацій, повідомте про це лікаря перед прийомом клопідогрелю:

? якщо маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• захворювання, що підвищує ризик внутрішнього крововиливу (наприклад, виразка шлунка);
• порушення крові, що сприяє внутрішнім крововиливам (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів тіла);
• тяжке недавнє ураження;
• недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічну);
• заплановану хірургічну операцію (включаючи стоматологічну) у наступні сім днів.

? Якщо у вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) за останні сім днів.

? Якщо у вас захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо у вас були випадки нетравматичного крововиливу в мозок.

Під час прийому Клопідогрель Опко

? Повідомте лікареві, якщо у вас заплановано хірургічне втручання (включаючи стоматологічне).

? Також негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникне захворювання (відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке проявляється підвищеною температурою та синцями під шкірою, що можуть виглядати як дрібні червоні крапки, з або без незрозумілої надмірної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

? Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, який пригнічує здатність крові утворювати згустки. Невеликі порізи або легкі ураження, наприклад, при голінні або голінні бритвою, зазвичай не є приводом для занепокоєння. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зателефонуйте лікареві (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

? Лікар може призначити вам аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Опко

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі інші ліки можуть впливати на застосування Клопідогрель Опко або можуть бути впливовими від цього препарату.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:

  • пероральні антикоагулянти — ліки, що зменшують згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай призначають для лікування болючих або запальних станів м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що зменшує згортання крові,

• тиклопідин або інші антиагреганти,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати цього типу), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при тяжких інфекціях),

• ліки для лікування розладу шлунка, такі як омепразол або езомепразол,

• ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол або воріконазол,

  • ефавіренз або інші протиретровіральні засоби (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• ліки для лікування деяких форм епілепсії, наприклад карбамазепін,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку.

• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, повідомте лікареві перед тим, як вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у вас був сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт з незначними наслідками, вам можуть призначити Клопідогрель Опко в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків, які призначають для зняття болю та зниження температури. Одиничний прийом ацетилсаліцилової кислоти (до 1000 мг протягом будь-яких 24 годин) не повинен викликати проблем, але важливо проконсультуватися з лікарем щодо тривалого застосування в інших випадках.

Прийом Клопідогрель Опко разом з їжею та напоями

Клопідогрель можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Рекомендується не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом клопідогрелю. Якщо ви завагітніли під час лікування Клопідогрель Опко, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що Клопідогрель Опко вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрель Опко містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Клопідогрель Опко містить гідрогенізований олійний бурштин

Це може спричиняти розлад шлунка та діарею.

3. Як застосовувати Клопідогрель Опко

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, яке називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один компримований 75 мг клопідогрелю на добу, перорально, з їжею або без неї, щодня о тій самій годині.

Якщо у вас було сильне ураження грудей (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг клопідогрелю (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Потім рекомендована доза становить один компримований 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище.

Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака), або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг клопідогрелю (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Потім рекомендована доза — один компримований 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Застосовуйте клопідогрель стільки часу, скільки вам його призначає лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелю Опко, ніж слід

Зателефонуйте до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки ризик кровотечі зростає.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Опко

Якщо ви забули прийняти дозу клопідогрелю, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти таблетку, відразу прийміть її, а потім продовжуйте приймати наступні дози о звичайному часі.

Якщо минуло більше 12 годин з часу прийому дози, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините прийом Клопідогрелю Опко

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча й не у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте:

• підвищення температури, ознаки інфекції або надмірну втому. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості деяких кров’яних клітин, що іноді трапляється.
• ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з’явлення або відсутність кровотечі під шкірою у вигляді дрібних червоних плям і/або сплески (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
• набряк рота або шкірні порушення, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Кровотеча є найпоширенішою побічною дією, про яку повідомлялося при застосуванні Клопідогрель Опко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Кровотеча може проявлятися кровотечею в шлунку або кишечнику, синцями (синяками або незвичайною кровотечею під шкірою), носовими кровотечами, наявністю крові в сечі. У невеликій кількості випадків також повідомлялося про кровотечу в око, всередині голови, легені або суглоби.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель Опко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо у вас виникне поріз або рана, зупинення кровотечі може зайняти більше часу, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії вашого лікарського засобу, оскільки він пригнічує здатність утворення згорток у крові. Невеликі порізи або пошкодження, наприклад, під час гоління, зазвичай не є причиною для занепокоєння. Однак, якщо вас турбує кровотеча, слід негайно зателефонувати до свого лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Клопідогрель Опко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Діарея, біль у животі, розлад шлунку або підвищена кислотність.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головний біль, шлункова виразка, блювання, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Жовтяниця; сильний біль у животі, який може супроводжуватися або не супроводжуватися білем у попереку; лихоманка, утруднення дихання, іноді пов’язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття тепла з раптовим погіршенням стану аж до втрати свідомості); набряк рота; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

Реакції гіперчутливості з болями в грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Опко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після слова «Cad». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Клопідогрель Опко

Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату).

Інші складові (див. розділ 2 «Клопідогрель Опко містить лактозу» та «Клопідогрель Опко містить гідрогенізований олію касторового дерева»:

Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідрогенізована олія касторового дерева, диметикон

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд Клопідогрель Опко

Таблетки Клопідогрель Опко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, круглі, рожевого кольору, двоопуклі, плівково-вкриті, з гравіюванням «LII» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Вміст упаковки Клопідогрель Опко

Таблетки постачаються в блістерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Польща

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/