Clopidogrel Esseti 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Clopidogrel Esseti 75 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. 1. Che cos’è Clopidogrel Esseti e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Esseti.
3. Come prendere Clopidogrel Esseti.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Clopidogrel Esseti.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Clopidogrel Esseti e a cosa serve

Clopidogrel Esseti contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. Gli antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Clopidogrel viene somministrato agli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto clopidogrel per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una malattia che provoca l’indurimento delle arterie (chiamata anche aterosclerosi) e
• ha già avuto in precedenza un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico può averle inserito uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato. È possibile che il medico le abbia anche prescritto acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli di sangue),
• ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) oppure un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe somministrarle anche acido acetilsalicilico durante le prime 24 ore
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o della combinazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto clopidogrel più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Esseti

Non prenda Clopidogrel Esseti:

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di Clopidogrel Esseti (elencati nella sezione 6).
• Se ha una emorragia in atto, come un’ulcera allo stomaco o un’emorragia cerebrale;
• Se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere Clopidogrel Esseti.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Esseti informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

Se ha un rischio aumentato di emorragia (sanguinamento) perché:

• Soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera allo stomaco).

• Ha un’anomalia del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).

• Ha recentemente subito un trauma grave.

• È stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).

• Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se soffre di malattie del fegato o dei reni.

• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a un qualsiasi farmaco usato per trattare la sua malattia.

• Se ha avuto in passato un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel Esseti:

• Informi il medico se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come purpura trombotrombocitopenica o PTT) che includa febbre ed ecchimosi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come punti rossi localizzati, accompagnati o meno da una stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più del normale a fermarsi. Questo è legato al meccanismo d’azione del farmaco, che riduce la capacità del sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Altri medicinali e Clopidogrel Esseti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Esseti o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia come:

• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati generalmente per il trattamento del dolore e/o dell’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, o altri agenti antiaggreganti piastrinici,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente utilizzati per il trattamento della depressione,

• rifampicina (utilizzata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,

• efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (utilizzato per il trattamento del dolore intenso),

• rosuvastatina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, potrebbe averle prescritto Clopidogrel Esseti in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non provoca problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Esseti con cibi e bevande

Clopidogrel Esseti può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel Esseti.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel Esseti, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di allattare, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Esseti alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clopidogrel Esseti contiene isomaltitolo e saccarosio

Questo medicinale contiene isomaltitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Esseti

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (battito cardiaco irregolare), è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle 300 mg o 600 mg di clopidogrel (1 o 2 compresse da 300 mg o 4 od 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di un ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità, il medico può prescriverle 300 mg di clopidogrel (1 compresso da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza, assunto contemporaneamente ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o clopidogrel da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere clopidogrel per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume più Clopidogrel Esseti di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Clopidogrel Esseti

Se dimentica di assumere una dose di clopidogrel ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente il compresso e continui con la successiva dose all'orario abituale.

Se la dimenticanza supera le 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Può verificare l'ultima data in cui ha assunto un compresso di Clopidogrel Esseti controllando il calendario stampato sulla confezione blister.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Esseti

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Prima di sospendere l'assunzione di questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clopidogrel Esseti può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse presentare:

• febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle sotto forma di punti rossi e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee, prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato con Clopidogrel Esseti è l’emorragia. L’emorragia può manifestarsi nello stomaco o nell’intestino, lividi, ematomi (sanguinamento anormale o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o articolare.

Se dovesse manifestare un’emorragia prolungata durante l’assunzione di Clopidogrel Esseti

Se si taglia o si provoca una ferita, potrebbe volerci un po’ più tempo del normale perché l’emorragia si arresti. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Itterizia; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, a volte associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; bolle sulla pelle; allergia della pelle; infiammazione della mucosa della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico potrebbe osservare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Esseti

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usare Clopidogrel Esseti se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Esseti

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come
idrogenosolfato).

Gli altri componenti sono isomalta (E 953), idrossipropilcellulosa (E 463), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E 463a), stearato di saccarosio nel nucleo della compressa e ipromellosa (E 464), macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Clopidogrel Esseti 75 mg sono rotonde, con facce biconvesse e di colore rosa.

Sono confezionate in astucci di cartone contenenti 28 compresse in blister di Alluminio/Alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.

Via Raffaele De Cesare, 7

Napoli

CAP: 80132

Italia

Responsabile della fabbricazione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024