Клопідогрел Ессеті 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Клопідогрел Ессеті 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Клопідогрел Ессеті та для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопідогрел Ессеті.
3. Як застосовувати Клопідогрел Ессеті.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Клопідогрел Ессеті.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопідогрел Ессеті та для чого його застосовують

Клопідогрел Ессеті містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, що містяться в крові і згинаються, коли кров згортатиметься. Антиагреганти, запобігаючи цьому зчепленню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Клопідогрел призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зміцніли, — процес, відомий як атеротромбоз, і який може призводити до атеротромботичних подій (наприклад, інсульту, інфаркту міокарда чи смерті).

Вам призначили клопідогрел, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до зміцнення артерій (також відоме як атеросклероз) і
• ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• ви перенесли серйозний біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар міг встановити стент у звуженій або закупореній артерії, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох засобах для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів),
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин
• у вас нерегулярне серцебиття, захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «оральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню існуючих. Вам, можливо, вже пояснили, що «оральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання клопідогрелу та ацетилсаліцилової кислоти, при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам клопідогрел разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «оральні антикоагулянти» і не маєте ризику серйозної кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрелу Ессеті

Не приймайте Клопідогрел Ессеті:

• Якщо Ви маєте алергію (надчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів препарату Клопідогрел Ессеті (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є активне кровотечіння, наприклад, шлункова виразка або кровотеча в мозок;
• Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може стосуватися Вас, або якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Клопідогрелу Ессеті.

Попередження та застереження

• Перед початком лікування Клопідогрелом Ессеті повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння (кровотечі), оскільки:

• У Вас є захворювання, яке пов’язане з ризиком внутрішніх кровотечінь (наприклад, шлункова виразка).

• У Вас є порушення крові, яке підвищує ризик внутрішніх кровотечінь (кровотечі в тканини, органи або суглоби).

• Нещодавно Ви отримали серйозну травму.

• Нещодавно Вам проводили хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.

• Якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання.

• Якщо у Вас були в анамнезі неправдмові кровотечі в мозок.

Під час лікування Клопідогрелом Ессеті:

• Повідомте лікареві, якщо Вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає підвищення температури тіла та синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапки, з’являються самостійно або разом з незрозумілою надзвичайною втомою, сплутаністю свідомості, жовтяницею шкіри або очей (жовтяницею) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотечіння може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо Ви стурбовані втратою крові, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Лікар може порадити Вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрел Ессеті

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрелу Ессеті або навпаки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, які можуть підвищити ризик кровотечіння, зокрема:

• пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-які інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

• тиклопідин або інші антиагреганти,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати цього типу) — ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при важких інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо Ви приймаєте клопідогрел, повідомте лікареві перед тим, як Вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас було серйозне грудне болі (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт з незначним ураженням, Вам, можливо, було призначено Клопідогрел Ессеті у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразовий прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгоджувати з лікарем.

Прийом Клопідогрелу Ессеті з їжею та напоями

Клопідогрел Ессеті можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей препарат під час вагітності та годування груддю.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрелу Ессеті.

Якщо Ви завагітніли під час прийому Клопідогрелу Ессеті, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Годувати груддю не слід під час прийому цього препарату.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом цього препарату.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що Клопідогрел Ессеті вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрел Ессеті містить ізомальт та сахарозу

Цей препарат містить ізомальт. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Клопідогрел Ессеті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, що називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один таблетку 75 мг клопідогрелу на добу, перорально, з їжею або без неї, щодня о тій самій годині.

Якщо у вас було серйозне грудне болі (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг клопідогрелу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового прийому на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище.

Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які швидко зникли (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг клопідогрелу (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище, разом із ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрел окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрел стільки часу, скільки ваш лікар продовжує його вам призначати.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Ессеті, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 5620420 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Ессеті

Якщо ви забули прийняти дозу клопідогрелу, але згадали про це менш ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, випийте таблетку одразу, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Ви можете перевірити, коли ви востаннє приймали таблетку Клопідогрелу Ессеті, подивившись на календар, відбитий на блистері.

Якщо ви припините лікування Клопідогрелом Ессеті

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Зв’яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрел Ессеті 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• лихоманку, ознаки інфекції або сильну втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• ознаки ураження печінки, такі як жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• набряк рота або шкірні порушення, такі як висипання, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося при застосуванні Клопідогрел Ессеті 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайне кровотечіння або синці під шкірою), носові кровотечі, наявність крові в сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної, легеневої або в суглоби.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрел Ессеті 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це, як правило, не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (виникають у до 1 з 100 осіб):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк рота; пухирі на шкірі; алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних): Реакції гіперчутливості з білями в грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрелу Ессеті

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте Клопідогрел Ессеті, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Ессеті

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).

Інші складові: ізомальт (Е 953), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е 463а), стеарат сахарози у ядрі таблетки та гіпромелоза (Е 464), макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172) у плівковому покритті таблетки.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрел Ессеті 75 мг — круглі, з двоопуклими гранями, рожевого кольору.

Препарат постачається в картонних пачках по 28 таблеток у блистерах із алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.

Via Raffaele De Cesare, 7

Неаполь

Поштовий індекс: 80132

Італія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.