Klopidogrel Esseti 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel Esseti 75 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Esseti i w jakim celu stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Esseti.
3. Jak stosować Clopidogrel Esseti.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Clopidogrel Esseti.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Clopidogrel Esseti i do czego jest stosowany

Clopidogrel Esseti zawiera substancję czynną clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywany jest trombozą).

Clopidogrel stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Clopidogrel został Ci przepisany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpisz na chorobę powodującą zesztywnienie tętnic (zwane również miażdżycą) oraz
• wcześniej przebyłeś zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do tętnicy zablokowanej lub zwężonej w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi),
• doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przejściowy napad niedokrwienny – TIA) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w pierwszych 24 godzinach,
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „doustnymi lekami przeciwpłynkowymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i hamują wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie kombinacji clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Lekarz przepisał Ci clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Clopidogrel Esseti

Nie przyjmuj Clopidogrel Esseti:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywny krwotok, np. wrzód żołądka lub krwotok do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Clopidogrel Esseti.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Esseti poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

Jeśli masz zwiększony ryzyko krwotoku (krwawienia), ponieważ:

• Cierpisz na chorobę, która wiąże się z ryzykiem wewnętrznego krwotoku (np. wrzód żołądka).

• Masz zaburzenie krwi, które predysponuje do wewnętrznego krwotoku (krwotoki w tkankach, narządach lub stawach).

• Ostatnio doznałeś poważnej kontuzji.

• Ostatnio przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• Musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym zabiegowi stomatologicznemu) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni doznałeś zawału mózgu spowodowanego zakrzepem w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś wcześniej nieurazowy krwotok do mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel Esseti:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy zaburzenia (tzw. zakrzepowe porfirowe zakrzepicy, PTT), takie jak gorączka i siniaki pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółtym zabarwieniu skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, nie stanowi to problemu. Jeśli jednak martwisz się nadmierną utratą krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.

Inne leki i Clopidogrel Esseti

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel Esseti lub vice versa.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwotoku, takie jak:

• doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki zmniejszające krzepliwość krwi,

• tyklopidynę lub inne leki przeciwpłytkowe,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę, fluwoksyminę lub inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w dolegliwościach żołądka,

• fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w niektórych formach epilepsji,

• moclobemidę, lek stosowany w depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: jeśli jesteś leczony klopidogrelem, poinformuj lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowego udaru niedokrwiennego lub lekkiego udaru niedokrwiennego, możesz otrzymać Clopidogrel Esseti w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych na ból i gorączkę. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach wymaga konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Esseti z posiłkami i napojami

Clopidogrel Esseti można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Clopidogrel Esseti.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Esseti, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Esseti wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Esseti zawiera izomaltozę i sacharozę

Ten lek zawiera izomaltozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Esseti

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwana „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy ostry stan niedokrwienny) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać Ci 300 mg klopidogrelu (1 tabletę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg klopidogrelu dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać Ci albo sam klopidogrel, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Powinieneś przyjmować klopidogrel przez cały czas, przez który lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli wziąłeś więcej Clopidogrel Esseti niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420 (podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka).

Jeśli zapomniałeś wziąć Clopidogrel Esseti

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę klopidogrelu, ale przypomniałeś sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym powinieneś był zażyć lek, weź tablet natychmiast, a następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przez więcej niż 12 godzin, po prostu weź następną dawkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Możesz sprawdzić, kiedy ostatni raz zażyłeś tabletę Clopidogrel Esseti, patrząc na kalendarz wydrukowany na blaszance.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Esseti

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clopidogrel Esseti może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• gorączkę, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• objawy problemów wątrobowych, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), towarzysząca lub nie krwawieniu objawiającemu się jako czerwone plamki pod skórą i/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Clopidogrel Esseti to krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, objawiać się jako siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa lub obecność krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń oczu, krwotoku do mózgu, krwotoku płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Esseti

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to większego problemu. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie gorąca, ogólne złe samopoczucie aż po omdlenie); pęcherze na skórze; reakcje alergiczne skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Clopidogrel Esseti

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować Clopidogrel Esseti, jeśli zauważalne są widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clopidogrel Esseti

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (jako
wodorosiarczan).

Pozostałe składniki to izomaltoza (E 953), hydroksypropyloceluloza (E 463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E 463a), stearyna sacharoza w rdzeniu tabletek oraz hipromeloza (E 464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) w powłoce tabletek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Esseti 75 mg są okrągłe, o powierzchni dwuwypukłej, koloru różowego.

Dostępne w pudełkach kartonowych zawierających 28 tabletek w blistrach aluminiowych/alu­minium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.

Via Raffaele De Cesare, 7

Neapol

Kod pocztowy: 80132

Włochy

Wytwórca:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024